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Vacuna MUC1 en la prevención del cáncer de pulmón en fumadores actuales y anteriores con alto riesgo de cáncer de pulmón

9 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio piloto de la vacuna MUC1 en fumadores actuales y anteriores con alto riesgo de cáncer de pulmón

Este ensayo piloto de fase I estudia los efectos secundarios y qué tan bien funciona la vacuna MUC1 péptido-Poly-ICLC en la prevención del cáncer de pulmón en fumadores actuales y anteriores con alto riesgo de cáncer de pulmón. Las vacunas hechas de péptidos pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz para destruir las células. La vacuna de péptido MUC1-Poly-ICLC puede estimular el sistema inmunitario del cuerpo y retrasar o detener los cambios de normal a precanceroso y a cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Inmunogenicidad de la vacuna, evaluada en la semana 12, basada en el aumento del título de anticuerpos IgG anti-MUC1 sobre los niveles previos a la vacunación.

II. Seguridad, evaluada a lo largo del ensayo y observación continuada durante 24 semanas.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Explorar las posibles diferencias, si las hubiera, en la inmunogenicidad de la vacuna (según lo evaluado en la semana 12 por la proporción de títulos de anticuerpos IgG anti-MUC1) en fumadores actuales versus (vs.) exfumadores.

II. Para evaluar los niveles previos a la vacunación de células supresoras derivadas de mieloides circulantes (MDSC) y correlacionarlos con la capacidad de responder a la vacuna.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Para explorar la respuesta inmune en la semana 24. II. Explorar la relación entre el estado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el momento del registro y la respuesta inmunitaria en fumadores actuales frente a exfumadores.

tercero Explorar el impacto de la vacuna MUC1 péptido-Poly-ICLC (vacuna MUC1/Poly-ICLC) en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad relacionada con la inflamación (hsCRP) e interleucina-6 (IL-6).

IV. Explorar el impacto de los niveles iniciales de hsCRP e IL-6 en la capacidad de vacunar con éxito con MUC1/Poly-ICLC.

V. Establecer un archivo de depósito de muestras biológicas: plasma y células vivas de sangre periférica congeladas para futuros ensayos inmunológicos más detallados y completos, incluidas las pruebas directas de inmunidad de células T anti-MUC1.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben la vacuna de péptido MUC1-Poly-ICLC por vía subcutánea (SC) en las semanas 0, 2 y 10.

Después de completar el tratamiento del estudio, se puede realizar un seguimiento de los pacientes en la semana 28.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Historial de tabaquismo de >= 30 paquetes-año Y fumador actual (sigue fumando o dejó de fumar < 1 año antes del prerregistro) O exfumador (dejó de fumar 1-15 años antes del prerregistro); Nota: Los años de paquete se determinan multiplicando el número de paquetes fumados por día por el número de años fumados.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 1
  • Tomografía computarizada (CT) del tórax realizada = < 6 meses antes del pre-registro que muestra hallazgos negativos (sin nódulos) o nódulos sólidos o parcialmente sólidos < 6 mm de tamaño (consistente con < 1% de probabilidad de malignidad, Pulmón -Reporting and Data Systems [RADs] versión 1.0)
  • Voluntad de emplear métodos anticonceptivos adecuados, si corresponde; Nota: las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico del estudio de inmediato.
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE REGISTRO
  • Leucocitos (glóbulos blancos [WBC]) >= 3000/microlitro
  • Neutrófilos (recuento absoluto de neutrófilos [RAN]) >= 1500/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior institucional de la normalidad (LSN) Nota: Se pueden permitir niveles de bilirrubina total más altos (=< 3 mg/dL) si se debe a una afección hepática benigna conocida, es decir, de gilbert
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]) = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
  • Creatinina =< límite superior institucional de la normalidad (LSN)

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE LA PREINSCRIPCIÓN
  • Antecedentes de cualquier malignidad; excepciones: cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (CIS) del cuello uterino
  • Hepatitis B o C conocida
  • Recibir cualquier otro agente en investigación
  • Cualquier inmunoterapia previa en investigación, como para la prevención o el tratamiento del cáncer de pulmón o para el CIS del cuello uterino
  • Uso de esteroides orales o sistémicos u otra terapia antiinmune sistémica = < 90 días antes de la preinscripción; Nota: El uso de esteroides nasales/inhalados y las inyecciones de esteroides locales para el control del dolor no son excluyentes.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido
  • Enfermedad autoinmune conocida
  • Esteatohepatitis no alcohólica conocida (NASH) o enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a MUC1/Poly-ICLC
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE REGISTRO
  • Cualquier título positivo de anticuerpos antinucleares (ANA) por encima de 1:160, incluso en un individuo asintomático. Nota: Los ANA débilmente positivos definidos como títulos de ANA de hasta 1:160 como máximo (=< 1:160) serán aceptables en un individuo asintomático que de otro modo sea elegible para el estudio
  • embarazada o amamantando; Nota: Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la vacuna MUC1/Poly-ICLC puede tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos (EA) en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con la vacuna MUC1/Poly-ICLC, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con la vacuna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (vacuna de péptido MUC1-Poly-ICLC)
Los pacientes reciben la vacuna SC de péptido MUC1-Poly-ICLC en las semanas 0, 2 y 10.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Biológico: Vacuna MUC1 Péptido-Poly-ICLC
Dado SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con inmunogenicidad de la vacuna MUC1
Periodo de tiempo: En la semana 12
Se evaluará mediante el control de los cambios en la proporción de títulos de anticuerpos IgG anti-MUC1; definido como t12/t0, donde t0 es el "título inicial" medido antes de la vacunación, y t12 es el "título final" obtenido a las 12 semanas. Una relación de título de >= 2 se considerará una respuesta positiva.
En la semana 12
Recuento de pacientes que experimentaron 1 o más eventos adversos de grado 3+ al menos posiblemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se evaluará de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0. Se registrará la calificación máxima para cada tipo de evento adverso para cada participante y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones generales. Además, el número y la gravedad de los eventos adversos se tabularán y resumirán en todos los grados.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del tabaquismo sobre la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Explorar las posibles diferencias, si las hubiera, en la inmunogenicidad de la vacuna (según lo evaluado en la semana 12 mediante la proporción de títulos de anticuerpos IgG anti-MUC1) en fumadores actuales y exfumadores.
12 semanas
Niveles previos a la vacunación versus niveles posteriores a la vacunación de células supresoras derivadas de mieloides circulantes (MDSC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se correlacionará con la capacidad de respuesta a la vacuna. Resumirá los datos utilizando estadísticas descriptivas y métodos gráficos (es decir, diagramas de caja, diagramas de dispersión, etc.). Para datos MDSC continuos frente a datos de respuesta, se utilizarán pruebas t o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon (para datos no normales).
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Explorará la relación entre el estado de la EPOC en el prerregistro y la respuesta inmunitaria en fumadores actuales frente a exfumadores. En personas con EPOC, la gravedad de la obstrucción del flujo de aire se medirá mediante las pruebas de función pulmonar según la clasificación GOLD.
Línea de base a la semana 12
Cambios en la inmunogenicidad en individuos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
Explorará si los cambios en la inmunogenicidad en individuos con EPOC corresponden o no a diferentes niveles de MDSC circulantes.
Línea de base hasta la semana 12
Impacto de la vacuna MUC1/Poly-ICLC en la proteína C reactiva de alta sensibilidad relacionada con la inflamación (hsCRP) y la interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Capacidad para vacunar con éxito con la vacuna MUC1/Poly-ICLC según los niveles iniciales de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) e interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-01781 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (Otro identificador: DCP)
  • N01CN00042 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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