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폐암 위험이 높은 현재 및 이전 흡연자의 폐암 예방을 위한 MUC1 백신

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

폐암 위험이 높은 현재 및 이전 흡연자에 대한 MUC1 백신의 파일럿 연구

이 파일럿 1상 시험은 부작용과 MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 백신이 폐암 위험이 높은 현재 및 이전 흡연자의 폐암 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 펩타이드로 만든 백신은 신체가 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다. MUC1 펩타이드-Poly-ICLC 백신은 신체의 면역 체계를 자극하여 정상에서 전암, 암으로의 변화를 늦추거나 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 예방접종 전 수준에 비해 IgG 항-MUC1 항체 역가의 증가를 기준으로 12주차에 평가된 백신의 면역원성.

II. 임상시험 전반에 걸쳐 안전성을 평가하고 24주 동안 지속적으로 관찰했습니다.

2차 목표:

I. 현재 흡연자 대 (vs.) 이전 흡연자에서 백신의 면역원성(IgG 항-MUC1 항체 역가 비율에 의해 12주차에 평가됨)의 잠재적인 차이가 있는 경우 탐색합니다.

II. 순환하는 골수유래억제세포(MDSC)의 예방접종 전 수준을 평가하고 백신에 반응하는 능력과 연관시킵니다.

탐구 목표:

I. 24주차에 면역 반응을 탐색하기 위해. II. 사전 등록 시 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 상태와 현재 흡연자 대 이전 흡연자의 면역 반응 사이의 관계를 탐색합니다.

III. MUC1 펩타이드-Poly-ICLC 백신(MUC1/Poly-ICLC 백신)이 염증 관련 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 수치에 미치는 영향을 조사합니다.

IV. MUC1/Poly-ICLC로 성공적으로 백신 접종하는 능력에 대한 hsCRP 및 IL-6의 기준선 수준의 영향을 탐구합니다.

V. 생물 표본 저장소 아카이브 구축: 항-MUC1 T 세포 면역의 직접 테스트를 포함하여 미래의 보다 상세하고 포괄적인 면역 분석을 위한 냉동 말초 혈액 생세포 및 혈장.

개요:

환자는 0주, 2주 및 10주차에 MUC1 펩티드-폴리-ICLC 백신을 피하(SC) 투여받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 28주차에 추적 관찰할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 등록 포함 기준
  • >= 30 pack-years의 흡연 이력 및 현재 흡연자(사전 등록 전 1년 미만 동안 여전히 흡연 또는 금연) 또는 이전 흡연자(사전 등록 전 1-15년 금연); 참고: 갑년은 하루에 훈제한 갑의 수에 훈제한 연수를 곱하여 결정됩니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 = 사전 등록 전 < 6개월 전에 음성 소견(결절 없음) 또는 크기가 < 6mm인 고형 또는 부분고형 결절(악성 가능성 < 1%와 일치, 폐 - 보고 및 데이터 시스템[RAD] 버전 1.0)
  • 해당되는 경우 적절한 피임법을 사용하려는 의지 참고: 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 등록 포함 기준
  • 백혈구(백혈구[WBC]) >= 3,000/마이크로리터
  • 호중구(절대 호중구 수[ANC]) >= 1,500/마이크로리터
  • 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 참고: 알려진 양성 간 상태로 인해 더 높은 총 빌리루빈 수치(=< 3mg/dL)가 허용될 수 있습니다. 길버트의
  • Aspartate aminotransferase(AST)(혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN)

제외 기준:

  • 사전 등록 제외 기준
  • 모든 악성 종양의 병력; 예외: 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종(CIS)
  • 알려진 B형 또는 C형 간염
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 폐암 예방 또는 치료 또는 자궁경부의 CIS와 같은 이전의 연구용 면역 요법
  • 경구 또는 전신 스테로이드 또는 기타 전신 항면역 요법의 사용 = < 사전 등록 전 90일; 참고: 통증 조절을 위한 흡입/비강 스테로이드 및 국소 스테로이드 주사의 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 알려진 자가면역질환
  • 알려진 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)
  • MUC1/Poly-ICLC와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 등록 제외 기준
  • 무증상 개인에서도 1:160 이상의 양성 항핵 항체(ANA) 역가. 참고: 최대 1:160(=< 1:160)의 ANA 역가로 정의된 약한 양성 ANA는 연구에 적격인 무증상 개인에서 허용될 것입니다.
  • 임신 또는 모유 수유; 참고: 임산부는 MUC1/Poly-ICLC 백신이 기형 유발 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. MUC1/Poly-ICLC 백신으로 어머니를 치료한 후 2차적으로 수유 중인 영아에서 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 어머니가 백신으로 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 백신)
환자는 0주, 2주 및 10주차에 MUC1 펩타이드-Poly-ICLC 백신 SC를 투여받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
생물학적: MUC1 펩타이드-폴리-ICLC 백신
주어진 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MUC1 백신의 면역원성을 가진 참가자 수
기간: 12주 차에
IgG 항-MUC1 항체 역가 비율의 변화를 모니터링하여 평가할 예정입니다. t12/t0으로 정의되며, 여기서 t0은 백신 접종 전에 측정된 "초기 역가"이고 t12는 12주에 측정된 "최종 역가"입니다. >= 2의 역가 비율은 양성 반응으로 간주됩니다.
12주 차에
치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 이상 이상 반응을 1회 이상 경험한 환자 수
기간: 24주
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 버전 4.0에 따라 평가됩니다. 부작용의 각 유형에 대한 최대 등급은 각 참가자에 대해 기록되고 빈도표는 전체 패턴을 결정하기 위해 검토됩니다. 또한 부작용의 수와 심각도를 표로 작성하고 모든 등급에 걸쳐 요약합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연 상태가 백신 반응에 미치는 영향
기간: 12주
현재 흡연자 대 이전 흡연자에서 백신의 면역원성(IgG 항-MUC1 항체 역가 비율에 의해 12주차에 평가됨)의 잠재적인 차이를 탐색합니다.
12주
순환 골수 유래 억제 세포(MDSC)의 백신 접종 전 수준 대 백신 접종 후 수준
기간: 12주
백신에 반응하는 능력과 상관 관계가 있습니다. 기술 통계 및 그래픽 방법을 사용하여 데이터를 요약합니다(예: boxplot, 산점도 등). 연속 MDSC 데이터 대 응답 데이터의 경우 t-테스트 또는 Wilcoxon Rank-Sum 테스트(비정규 데이터의 경우)를 사용합니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성폐쇄성폐질환(COPD) 상태
기간: 12주까지의 기준선
사전 등록 시 COPD 상태와 현재 흡연자와 이전 흡연자의 면역 반응 사이의 관계를 탐구할 것입니다. COPD가 있는 개인의 경우 기류 폐쇄의 중증도는 GOLD 분류에 따라 폐 기능 검사로 측정됩니다.
12주까지의 기준선
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 면역원성 변화
기간: 12주까지의 기준선
COPD 환자의 면역원성 변화가 다른 순환 MDSC 수준에 해당하는지 여부를 조사할 것입니다.
12주까지의 기준선
MUC1/Poly-ICLC 백신이 염증 관련 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 및 인터루킨-6(IL-6)에 미치는 영향
기간: 24주까지
24주까지
베이스라인 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 및 인터루킨-6(IL-6) 수준에 따라 MUC1/폴리-ICLC 백신으로 성공적으로 백신 접종할 수 있는 능력
기간: 24주까지
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Arjun Pennathur, Mayo Clinic in Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2017-01781 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
  • N01-CN-2012-00042
  • MAY2016-08-01 (기타 식별자: DCP)
  • N01CN00042 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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