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Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable

Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable

Le but principal de cette étude est d'examiner les effets potentiels du paricalcitol (un médicament similaire à la vitamine D) sur les tumeurs pancréatiques chez les patients qui doivent subir une ablation chirurgicale de leur tumeur. L'étude examinera également la sécurité du paricalcitol avant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas apparemment non traité, apparemment résécable, à l'inscription.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Médicalement apte à la chirurgie de l'avis du chirurgien traitant
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Les patientes qui sont actuellement enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent.

Remarque : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée, y compris (préservatifs, diaphragmes, cape cervicale, dispositif intra-utérin (DIU), stérilité chirurgicale [ligature des trompes ou partenaire ayant subi une vasectomie], ou contraceptifs oraux). OU doit accepter de s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant deux semaines avant de commencer le traitement de l'étude, pendant la participation à cette étude et pendant 2 semaines après le traitement final de l'étude

  • Patients atteints d'hypercalcémie (taux sanguins supérieurs à 11,5 mg/dL). Remarque : Chez les patients avec un DFG de 30 à 60 mL/min selon Cockroft-Gault, les taux de calcium sanguin doivent être de 9,5 mg/dL ou moins avant de commencer le paricalcitol.
  • Créatinine sérique > 2,5 x LSN OU DFG < 30 ml/min selon la formule Cockroft-Gault . Patients qui, de l'avis du médecin, ne seraient pas cliniquement appropriés pour recevoir le régime thérapeutique associé à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Bras A : 50 mcg IV par semaine

Produit : Paricalcitol

Dose/Voie/Régime :

Bras A : 50 mcg IV par semaine Bras B : 12 mcg PO par jour

Expérimental: Bras B
Bras B : 12 mcg PO par jour

Produit : Paricalcitol

Dose/Voie/Régime :

Bras A : 50 mcg IV par semaine Bras B : 12 mcg PO par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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