- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03300921
Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable
Une étude pharmacodynamique de phase Ib du paricalcitol néoadjuvant dans le cancer du pancréas résécable
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome du pancréas apparemment non traité, apparemment résécable, à l'inscription.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Médicalement apte à la chirurgie de l'avis du chirurgien traitant
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui sont actuellement enceintes, prévoient de devenir enceintes ou qui allaitent.
Remarque : les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptée, y compris (préservatifs, diaphragmes, cape cervicale, dispositif intra-utérin (DIU), stérilité chirurgicale [ligature des trompes ou partenaire ayant subi une vasectomie], ou contraceptifs oraux). OU doit accepter de s'abstenir complètement de rapports sexuels pendant deux semaines avant de commencer le traitement de l'étude, pendant la participation à cette étude et pendant 2 semaines après le traitement final de l'étude
- Patients atteints d'hypercalcémie (taux sanguins supérieurs à 11,5 mg/dL). Remarque : Chez les patients avec un DFG de 30 à 60 mL/min selon Cockroft-Gault, les taux de calcium sanguin doivent être de 9,5 mg/dL ou moins avant de commencer le paricalcitol.
- Créatinine sérique > 2,5 x LSN OU DFG < 30 ml/min selon la formule Cockroft-Gault . Patients qui, de l'avis du médecin, ne seraient pas cliniquement appropriés pour recevoir le régime thérapeutique associé à la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
Bras A : 50 mcg IV par semaine
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Produit : Paricalcitol Dose/Voie/Régime : Bras A : 50 mcg IV par semaine Bras B : 12 mcg PO par jour |
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Expérimental: Bras B
Bras B : 12 mcg PO par jour
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Produit : Paricalcitol Dose/Voie/Régime : Bras A : 50 mcg IV par semaine Bras B : 12 mcg PO par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 26217
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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