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Estudio farmacodinámico de fase Ib de paricalcitol neoadyuvante en cáncer de páncreas resecable Estudio farmacodinámico de fase Ib de paricalcitol neoadyuvante en cáncer de páncreas resecable

29 de marzo de 2022 actualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Un estudio farmacodinámico de fase Ib de paricalcitol neoadyuvante en el cáncer de páncreas resecable

El objetivo principal de este estudio es analizar los efectos potenciales del paricalcitol (un fármaco similar a la vitamina D) en los tumores pancreáticos en pacientes a los que se les planea extirpar quirúrgicamente el tumor. El estudio también analizará la seguridad del paricalcitol antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas sin tratamiento previo, aparentemente resecable, en el momento del registro.
  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Médicamente apto para la cirugía según la opinión del cirujano tratante
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Pacientes que actualmente están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando.

Nota: las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado que incluye (condones, diafragmas, capuchón cervical, un dispositivo intrauterino (DIU), esterilidad quirúrgica [ligadura de trompas o una pareja que se haya sometido a una vasectomía], o anticonceptivos orales). O debe aceptar abstenerse completamente de tener relaciones sexuales durante dos semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio, durante la participación en este estudio y durante 2 semanas después del tratamiento final del estudio.

  • Pacientes con hipercalcemia (niveles en sangre superiores a 11,5 mg/dL). Nota: En pacientes con TFG de 30-60 ml/min según Cockroft-Gault, los niveles de calcio en sangre deben ser de 9,5 mg/dl o inferiores antes de comenzar con paricalcitol.
  • Creatinina sérica > 2,5 x LSN O TFG < 30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault. Pacientes que, en opinión del médico, no serían clínicamente apropiados para recibir el régimen de terapia asociado con la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Brazo A: 50 mcg IV por semana
Droga: Paricalcitol

Producto: Paricalcitol

Dosis/Vía/Régimen:

Brazo A: 50 mcg IV semanales Brazo B: 12 ​​mcg PO diarios
Experimental: Brazo B
Brazo B: 12 ​​mcg PO diarios
Droga: Paricalcitol

Producto: Paricalcitol

Dosis/Vía/Régimen:

Brazo A: 50 mcg IV semanales Brazo B: 12 ​​mcg PO diarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 26217

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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