Vaiheen Ib farmakodynaaminen tutkimus neoadjuvantista parikalsitolia leikattavassa haimasyövässä Vaiheen Ib farmakodynaaminen tutkimus neoadjuvantista parikalsitolista resekoitavassa haimasyövässä
Vaiheen Ib farmakodynaaminen tutkimus neoadjuvantista parikalsitolia leikattavassa haimasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamaton, ilmeisesti resekoitavissa oleva haiman adenokarsinooma rekisteröinnin yhteydessä.
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Lääketieteellisesti soveltuva leikkaukseen hoitavan kirurgin mielestä
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
Huomautus: hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa, mukaan lukien (kondomit, kalvot, kohdunkaulan korkki, kohdunsisäinen laite (IUD), kirurginen steriiliys [munanjohtimen ligaation tai kumppani, jolle on tehty vasektomia], tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet). TAI täytyy suostua pidättymään yhdynnästä kokonaan kaksi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista, tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimushoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on hyperkalsemia (veren pitoisuudet yli 11,5 mg/dl). Huomautus: Potilailla, joiden GFR on Cockroft-Gaultin mukaan 30–60 ml/min, veren kalsiumtason on oltava 9,5 mg/dl tai pienempi ennen parikalsitolin aloittamista.
- Seerumin kreatiniini > 2,5 x ULN TAI GFR <30 ml/min Cockroft-Gault-kaavan mukaan. Potilaat, jotka lääkärin näkemyksen mukaan eivät olisi kliinisesti sopivia osallistumiseen liittyvään hoito-ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsi A
Käsivarsi A: 50 mcg IV viikoittain
|
Tuote: Paricalcitol Annos/reitti/hoito-ohjelma: Käsivarsi A: 50 mcg IV viikoittain Käsivarsi B: 12 mcg PO päivittäin |
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarsi B: 12 mcg PO päivittäin
|
Tuote: Paricalcitol Annos/reitti/hoito-ohjelma: Käsivarsi A: 50 mcg IV viikoittain Käsivarsi B: 12 mcg PO päivittäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 26217
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .