切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバント パリカルシトールの第 Ib 相薬力学研究 切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバント パリカルシトールの第 Ib 相薬力学研究
2022年3月29日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
切除可能な膵臓癌におけるネオアジュバント パリカルシトールの第 Ib 相薬力学研究
この研究の主な目的は、腫瘍の外科的切除を計画している患者の膵臓腫瘍に対するパリカルシトール (ビタミン D に似た薬剤) の潜在的な影響を調べることです。
この研究では、手術前のパリカルシトールの安全性についても検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に治療されていない、明らかに切除可能な、登録時の膵臓の腺癌。
- 18歳以上
- -担当外科医の意見で手術に医学的に適している
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 現在妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。
注: 出産の可能性のある女性は、(コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップ、子宮内避妊具 (IUD)、外科的不妊 [卵管結紮または精管切除を受けたパートナー]、または経口避妊薬）。 または、研究治療を開始する前の2週間、この研究への参加中、および最終研究治療後2週間、性交を完全に控えることに同意する必要があります
- 高カルシウム血症の患者 (血中濃度が 11.5 mg/dL を超える)。 注: Cockroft-Gault による GFR 30 ～ 60 mL/min の患者では、パリカルシトールを開始する前に血中カルシウム濃度が 9.5 mg/dL 以下でなければなりません。
- -Cockroft-Gault式による血清クレアチニン> 2.5 x ULNまたはGFR <30 mL /分。 -医師の意見では、参加に関連する治療計画の受領が臨床的に適切ではない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
アーム A: 毎週 50mcg IV
|
製品: パリカルシトール 用量/経路/レジメン: アーム A: 50mcg IV 毎週 アーム B: 12mcg PO 毎日 |
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実験的：アームB
アーム B: 毎日 12mcg PO
|
製品: パリカルシトール 用量/経路/レジメン: アーム A: 50mcg IV 毎週 アーム B: 12mcg PO 毎日 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2020年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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