Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne fazy Ib neoadiuwantowego parykalcytolu w resekcyjnym raku trzustki Badanie farmakodynamiczne fazy Ib neoadiuwantowego parykalcytolu w resekcyjnym raku trzustki

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie farmakodynamiczne fazy Ib neoadiuwantowego parykalcytolu w resekcyjnym raku trzustki

Głównym celem tego badania jest przyjrzenie się potencjalnemu wpływowi parykalcytolu (lek podobny do witaminy D) na guzy trzustki u pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne usunięcie guza. Badanie obejmie również bezpieczeństwo stosowania parykalcytolu przed operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczony, pozornie nadający się do resekcji gruczolakorak trzustki w momencie rejestracji.
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • W opinii lekarza prowadzącego medycznie nadaje się do zabiegu
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Pacjentki aktualnie w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią.

Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy kontroli urodzeń, w tym (prezerwatywy, diafragmy, kapturek naszyjkowy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), chirurgiczna sterylność [podwiązanie jajowodów lub partner, który przeszedł wazektomię], lub doustne środki antykoncepcyjne). LUB musi wyrazić zgodę na całkowite powstrzymanie się od współżycia przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia, podczas udziału w tym badaniu i przez 2 tygodnie po ostatnim leczeniu badanym

  • Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie we krwi powyżej 11,5 mg/dl). Uwaga: U pacjentów z GFR 30-60 ml/min według Cockroft-Gault, poziom wapnia we krwi musi wynosić 9,5 mg/dl lub mniej przed rozpoczęciem stosowania parykalcytolu.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 x GGN LUB GFR <30 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta . Pacjenci, którzy w opinii lekarza nie byliby klinicznie odpowiedni do otrzymania schematu terapii związanego z uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Ramię A: 50 mcg IV tygodniowo
Lek: Parykalcitol

Produkt: Paricalcitol

Dawka/Droga/Schemat:

Ramię A: 50 mcg IV tygodniowo Ramię B: 12 ​​mcg doustnie dziennie
Eksperymentalny: Ramię B
Ramię B: 12 ​​mcg doustnie dziennie
Lek: Parykalcitol

Produkt: Paricalcitol

Dawka/Droga/Schemat:

Ramię A: 50 mcg IV tygodniowo Ramię B: 12 ​​mcg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 26217

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Parykalcitol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj