Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns paricalcitol reszekálható hasnyálmirigyrákban Ib fázisú farmakodinámiás vizsgálata Neoadjuváns paricalcitol reszekálható hasnyálmirigyrákban Ib fázisú farmakodinámiás vizsgálata

2022. március 29. frissítette: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

A neoadjuváns paricalcitol Ib fázisú farmakodinámiás vizsgálata reszekálható hasnyálmirigyrákban

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a parikalcitol (a D-vitaminhoz hasonló gyógyszer) potenciális hatásainak vizsgálata a hasnyálmirigy-daganatokra olyan betegeknél, akiknél a daganat műtéti eltávolítását tervezik. A tanulmány a parikalcitol műtét előtti biztonságosságát is megvizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen, látszólag reszekálható, hasnyálmirigy-adenocarcinoma regisztrációkor.
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • A kezelő sebész véleménye szerint orvosilag alkalmas a műtétre
  • Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

- Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.

Megjegyzés: a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmazzanak, beleértve (óvszer, rekeszizom, nyaksapka, méhen belüli eszköz (IUD), műtéti sterilitás [petevezeték lekötése vagy vazektómián átesett partner], vagy orális fogamzásgátlók). VAGY bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálati kezelés megkezdése előtt két hétig, a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó vizsgálati kezelés után 2 hétig teljesen tartózkodnak a közösüléstől

  • Hiperkalcémiában szenvedő betegek (11,5 mg/dl-nél nagyobb vérszint). Megjegyzés: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cockroft-Gault szerint 30-60 ml/perc GFR-érték van, a vér kalciumszintjének 9,5 mg/dl vagy annál alacsonyabbnak kell lennie a paricalcitol kezelés megkezdése előtt.
  • Szérum kreatinin > 2,5 x ULN VAGY GFR <30 ml/perc a Cockroft-Gault képlet szerint. Olyan betegek, akik az orvos véleménye szerint klinikailag nem lennének alkalmasak a részvételhez kapcsolódó terápiás kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A kar: 50 mcg IV hetente
Drog: Paricalcitol

Termék: Paricalcitol

Adag/út/rend:

A kar: 50 mcg IV hetente B kar: 12 mcg PO naponta
Kísérleti: B kar
B kar: 12 mcg PO naponta
Drog: Paricalcitol

Termék: Paricalcitol

Adag/út/rend:

A kar: 50 mcg IV hetente B kar: 12 mcg PO naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 26217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel