Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie fáze Ib neoadjuvantního parikalcitolu u resekabilního karcinomu pankreatu Farmakodynamická studie fáze Ib neoadjuvantního parikalcitolu u resekabilního karcinomu pankreatu

29. března 2022 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Farmakodynamická studie fáze Ib neoadjuvantního parikalcitolu u resekovatelného karcinomu pankreatu

Hlavním účelem této studie je podívat se na potenciální účinky parikalcitolu (léku podobného vitaminu D) na nádory slinivky u pacientů, u kterých je plánováno chirurgické odstranění nádoru. Studie se také zaměří na bezpečnost parikalcitolu před operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený, při registraci zřejmě resekabilní adenokarcinom pankreatu.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Zdravotně způsobilý k operaci podle názoru ošetřujícího chirurga
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacientky, které jsou v současné době těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí.

Poznámka: ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce včetně (kondomy, bránice, cervikální čepice, nitroděložní tělísko (IUD), chirurgická sterilita [podvázání vejcovodů nebo partner, který podstoupil vazektomii]), nebo perorální antikoncepce). NEBO musí souhlasit s úplným zdržením se pohlavního styku po dobu dvou týdnů před zahájením studijní léčby, během účasti na této studii a po dobu 2 týdnů po závěrečné studijní léčbě

  • Pacienti s hyperkalcémií (hladiny v krvi vyšší než 11,5 mg/dl). Poznámka: U pacientů s GFR 30-60 ml/min podle Cockroft-Gaulta musí být hladiny vápníku v krvi 9,5 mg/dl nebo nižší před zahájením užívání parikalcitolu.
  • Sérový kreatinin > 2,5 x ULN nebo GFR < 30 ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce. Pacienti, kteří by podle názoru lékaře nebyli klinicky vhodní pro příjem terapeutického režimu spojeného s účastí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Rameno A: 50 mcg IV týdně
Lék: Parikalcitol

Produkt: Parikalcitol

Dávka/cesta/režim:

Rameno A: 50 mcg IV týdně Rameno B: 12 ​​mcg PO denně
Experimentální: Rameno B
Rameno B: 12 ​​mcg PO denně
Lék: Parikalcitol

Produkt: Parikalcitol

Dávka/cesta/režim:

Rameno A: 50 mcg IV týdně Rameno B: 12 ​​mcg PO denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 26217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit