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Um estudo farmacodinâmico de fase Ib do paricalcitol neoadjuvante em câncer pancreático ressecável Um estudo farmacodinâmico de fase Ib do paricalcitol neoadjuvante em câncer pancreático ressecável

29 de março de 2022 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo farmacodinâmico de fase Ib do paricalcitol neoadjuvante no câncer pancreático ressecável

O principal objetivo deste estudo é observar os efeitos potenciais do paricalcitol (um medicamento semelhante à vitamina D) nos tumores pancreáticos em pacientes que planejam a remoção cirúrgica do tumor. O estudo também analisará a segurança do paricalcitol antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas não tratado anteriormente, aparentemente ressecável, no momento do registro.
  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Medicamente apto para cirurgia na opinião do cirurgião responsável
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- Pacientes que estão atualmente grávidas, planejando engravidar ou amamentando.

Observação: as mulheres em idade fértil devem concordar em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita, incluindo (preservativos, diafragmas, capuz cervical, dispositivo intra-uterino (DIU), esterilidade cirúrgica [laqueadura de trompas ou parceiro que tenha feito vasectomia], ou contraceptivos orais). OU deve concordar em se abster completamente de relações sexuais por duas semanas antes de iniciar o tratamento do estudo, durante a participação neste estudo e por 2 semanas após o tratamento final do estudo

  • Pacientes com hipercalcemia (níveis sanguíneos superiores a 11,5 mg/dL). Nota: Em pacientes com GFR 30-60 mL/min por Cockroft-Gault, os níveis de cálcio no sangue devem ser de 9,5 mg/dL ou inferiores antes de iniciar o paricalcitol.
  • Creatinina sérica > 2,5 x LSN OU GFR <30 mL/min pela fórmula Cockroft-Gault. Pacientes que, na opinião do médico, não seriam clinicamente adequados para receber o regime terapêutico associado à participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Braço A: 50mcg IV semanalmente
Medicamento: Paricalcitol

Produto: Paricalcitol

Dose/via/regime:

Braço A: 50mcg IV semanalmente Braço B: 12mcg PO diariamente
Experimental: Braço B
Braço B: 12mcg PO diariamente
Medicamento: Paricalcitol

Produto: Paricalcitol

Dose/via/regime:

Braço A: 50mcg IV semanalmente Braço B: 12mcg PO diariamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 26217

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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