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절제 가능한 췌장암에서 선행 Paricalcitol의 Ib상 약력학 연구 절제 가능한 췌장암에서 선행 Paricalcitol의 Ib상 약력학 연구

2022년 3월 29일 업데이트: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

절제 가능한 췌장암에서 Neoadjuvant Paricalcitol의 Phase Ib 약력학적 연구

이 연구의 주요 목적은 종양의 외과적 제거가 계획된 환자의 췌장 종양에 대한 파리칼시톨(비타민 D와 유사한 약물)의 잠재적 효과를 살펴보는 것입니다. 이 연구는 또한 수술 전 paricalcitol의 안전성을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 시 이전에 치료되지 않았으며 명백히 절제 가능한 췌장 선암종.
  • 18세 이상
  • 치료하는 외과 의사의 의견에 따라 의학적으로 수술에 적합함
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

- 현재 임신 ​​중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자.

참고: 가임 여성은 (콘돔, 격막, 자궁경부 캡, 자궁 내 장치(IUD), 외과적 불임[난관 결찰 또는 정관 절제술을 받은 파트너], 또는 경구 피임약). 또는 연구 치료를 시작하기 전 2주 동안, 본 연구에 참여하는 동안, 그리고 최종 연구 치료 후 2주 동안 성관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다.

  • 고칼슘혈증 환자(혈중 농도가 11.5mg/dL 이상). 참고: Cockroft-Gault에 의한 GFR 30-60 mL/min 환자의 경우 파리칼시톨을 시작하기 전에 혈중 칼슘 수치가 9.5 mg/dL 이하여야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 2.5 x ULN 또는 GFR < 30 mL/min(Cockroft-Gault 공식 ). 참여와 관련된 요법을 받기에 임상적으로 적절하지 않다고 의사의 의견으로 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
A군: 매주 50mcg IV
의약품: 파리칼시톨

생성물: 파리칼시톨

복용량/경로/요법:

A군: 매주 50mcg 정맥 주사 B군: 매일 12mcg PO
실험적: 팔 B
팔 B: 매일 12mcg PO
의약품: 파리칼시톨

생성물: 파리칼시톨

복용량/경로/요법:

A군: 매주 50mcg 정맥 주사 B군: 매일 12mcg PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 26217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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