- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03300921
Uno studio farmacodinamico di fase Ib sul paracalcitolo neoadiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile Uno studio farmacodinamico di fase Ib sul paracalcitolo neoadiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile
Uno studio farmacodinamico di fase Ib sul paracalcitolo neoadiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma del pancreas precedentemente non trattato, apparentemente resecabile, al momento della registrazione.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia secondo il parere del chirurgo curante
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono attualmente in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
Nota: le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico, inclusi (preservativi, diaframmi, cappuccio cervicale, un dispositivo intrauterino (IUD), sterilità chirurgica [legatura delle tube o un partner che ha subito una vasectomia], o contraccettivi orali). OPPURE deve accettare di astenersi completamente dal rapporto per due settimane prima di iniziare il trattamento in studio, durante la partecipazione a questo studio e per 2 settimane dopo il trattamento finale in studio
- Pazienti con ipercalcemia (livelli ematici superiori a 11,5 mg/dL). Nota: nei pazienti con GFR 30-60 mL/min secondo Cockroft-Gault, i livelli di calcio nel sangue devono essere 9,5 mg/dL o inferiori prima di iniziare il paracalcitolo.
- Creatinina sierica > 2,5 x ULN O GFR <30 ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault. Pazienti che, a giudizio del medico, non sarebbero clinicamente idonei a ricevere il regime terapeutico associato alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
Braccio A: 50mcg IV settimanalmente
|
Prodotto: paracalcitolo Dose/via/regime: Braccio A: 50 mcg IV settimanali Braccio B: 12 mcg PO al giorno |
Sperimentale: Braccio B
Braccio B: 12mcg PO al giorno
|
Prodotto: paracalcitolo Dose/via/regime: Braccio A: 50 mcg IV settimanali Braccio B: 12 mcg PO al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 26217
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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