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Étude de l'intérêt de poursuivre ou non la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage métastatique (E-DIS2)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude de phase II randomisée mesurant l'intérêt de poursuivre ou non la TDM chez des patients non évolutifs atteints d'un cancer épidermoïde métastatique de l'œsophage après 6 semaines de LV5FU2-paclitaxel administré après une TDM de 1ère ligne Fluoropyrimidine/sel de Pt

Étude de phase II, randomisée, en ouvert, multicentrique, visant à établir le bénéfice de la poursuite de la chimiothérapie au-delà de 6 semaines pour les patients non progressifs. L'étude se déroulera en deux phases successives :

  • phase non randomisée dans laquelle tous les patients subiront une chimiothérapie
  • deuxième phase dans laquelle seuls les patients non progressifs vont être randomisés ("discontinuation design"). Les patients qui montreront une progression de leur maladie au cours des 6 premières semaines seront libérés de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase initiale : cette partie de l'essai consiste en 3 cycles de LV5FU2 (Bolus 5-FU 400mg/m² - 5-FU en continu pendant 46h : 3000 mg/m², lévofolinate de calcium 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² à jour 1) tous les 14 jours. Après 6 semaines, la phase se terminera par un bilan (examen clinique, bilan tumoral et test biologique). Ensuite, si la maladie est non évolutive, le patient passera à la phase randomisée.

Phase randomisée :

  • Bras A : poursuite de la chimiothérapie et meilleurs soins de support
  • Bras B : interruption de la chimiothérapie et meilleurs soins de support

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Arras, France, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer de l'œsophage de type épidermoïde prouvé histologiquement
  • Maladie métastatique mesurable selon les critères RECIST. Les patients présentant des métastases métachrones et ayant été traités par chirurgie (+/- radio-chimiothérapie concomitante ou chimiothérapie adjuvante) ou radio-chimiothérapie exclusive, sont éligibles
  • Patients présentant des progrès sous chimiothérapie associant une fluoropyrimidine à un sel de platine
  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonctions hématologique, rénale et hépatique adéquates : PNN ≥ 1500/ mm3 ; plaquettes ≥ 100 000/ mm3 ; Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; ALT et AST ≤ 2,5 LSN (≤ 5,0 en cas de métastases hépatiques) ; Bilirubine totale ≤ 1,5 X LSN ; Créatinine sérique ≤ 1,5 LSN
  • Méthode contraceptive efficace pour les deux sexes (le cas échéant), pendant toute la période de traitement et les 6 mois suivant la dernière administration du traitement
  • Affiliation au Système National de Sécurité Sociale
  • Avec consentement éclairé et signé

Critères d'inclusion pour la randomisation :

  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Capable de poursuivre la chimiothérapie LV5FU2-paclitaxel
  • Maladie non évolutive après la phase initiale (premier examen de la tumeur à la semaine 6)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu plus d'une ligne de chimiothérapie pour une maladie métastatique
  • Présence d'autres tumeurs évolutives
  • Métastases cérébrales ou autres tumeurs cérébrales connues
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Anémie pernicieuse ou autre anémie due à une carence en vitamine B12
  • Hypersensibilité à une substance active ou à tout autre excipient de médicaments expérimentaux
  • Toutes les maladies chroniques instables pouvant affecter la confiance ou la sécurité des patients
  • Maladie cardiaque active cliniquement significative ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents
  • Patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
  • Traitement concomitant avec : sorivudine ou analogues ; phénytoïne prophylactique
  • Vaccin vivant atténué dans les 3 mois précédents
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Ne pas se conformer au suivi médical pour des problèmes géographiques, sociaux ou mentaux
  • Patient sous tutelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Poursuite de la chimiothérapie.
Médicament: poursuite de la chimiothérapie
Traitement par LV5FU2 (5-FU, Lévofolinate de Calcium) - paclitaxel, bilan tumoral régulier, meilleurs soins de support Autre traitement autorisé : prétraitement habituel au paclitaxel composé de Dexaméthasone, Chlorphéniramine et ranitidine, à 15 et 1 jour avant le traitement effectif au paclitaxel
Autres noms:
  • TDM LV5FU2-paclitaxel
Aucune intervention: Bras B
Interruption de la chimiothérapie, meilleurs soins de support

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer la survie globale des patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
Maladie non évolutive à et après 6 semaines de traitement jusqu'à progression
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'efficacité en terme de survie globale, de la poursuite de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
au-delà de 6 semaines de traitement par rapport à un groupe ayant interrompu le traitement à 6 semaines
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
Estimer l'efficacité en terme d'absence de progression de la poursuite de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
au-delà de 6 semaines de traitement
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
Estimer le taux de patients non évolutifs
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin des 6 premières semaines de traitement
après les 6 premières semaines de traitement
De la date d'inclusion jusqu'à la date de fin des 6 premières semaines de traitement
Estimer la survie globale de l'ensemble de la population étudiée
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
au-delà de l'insertion
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
Mesurer la toxicité de la chimiothérapie
Délai: de la ligne de base jusqu'à 12 mois
pendant la phase initiale de traitement par rapport aux 2 bras de traitement après randomisation
de la ligne de base jusqu'à 12 mois
Estimer les conséquences de la poursuite de la chimiothérapie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement
au-delà de 6 semaines de traitement en terme de temps jusqu'à dégradation de la qualité de vie et en terme de bénéfice global
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 8 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Numéro EudraCT)
  • 170757A-12 (Autre identifiant: ANSM)
  • API-16-32 (Autre subvention/numéro de financement: DGOS/INCA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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