Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zájmu nebo nepokračování v chemoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem jícnu (E-DIS2)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Randomizovaná studie fáze II měřící zájem nebo nepokračování CT u neprogresivních pacientů s metastatickým spinocelulárním karcinomem jícnu po 6 týdnech podávání LV5FU2-paclitaxelu po 1. linii CT fluoropyrimidin/Pt sůl

Studie fáze II, randomizovaná, otevřená, multicentrická, ochotná prokázat přínos chemoterapie po 6 týdnech u neprogresivních pacientů. Studie bude probíhat ve dvou navazujících fázích:

  • nerandomizované fáze, ve které všichni pacienti podstoupí chemoterapii
  • druhá fáze, ve které budou randomizováni pouze neprogresivní pacienti ("discontinuation design"). Pacienti, kteří budou vykazovat progresi onemocnění během prvních 6 týdnů, budou ze studie propuštěni

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počáteční fáze: tato část studie se skládá ze 3 cyklů LV5FU2 (Bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU nepřetržitě během 46 hodin: 3000 mg/m², levofolinát vápenatý 200 mg/m²) - paklitaxel (100 mg/m² při den 1) každých 14 dní. Po 6 týdnech bude fáze ukončena kontrolou (klinické vyšetření, hodnocení nádoru a biologický test). Pak, pokud onemocnění není progresivní, pacient postoupí do randomizované fáze.

Randomizovaná fáze:

  • Rameno A: sledování chemoterapie a nejlepší podpůrná péče
  • Rameno B: přerušení chemoterapie a nejlepší podpůrná péče

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Arras, Francie, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francie, 44805
        • Centre René Gauducheau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaní pacienti trpící spinocelulárním karcinomem jícnu
  • Metastatické onemocnění měřitelné podle kritérií RECIST. Pacienti s metachronními metastázami, kteří byli léčeni chirurgicky (+/- radiochemoterapie souběžná nebo adjuvantní chemoterapie) nebo exkluzivní radiochemoterapie, jsou způsobilí
  • Pacienti, kteří vykazují pokrok při chemoterapii, která spojuje fluoropyrimidin s platinovou solí
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce: PNN ≥ 1500/ mm3; krevní destičky ≥ 100 000/ mm3; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; ALT a AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 v případě jaterních metastáz); Celkový bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Účinná antikoncepční metoda pro obě pohlaví (pokud je to vhodné), během celého období léčby a 6 měsíců po poslední aplikaci léčby
  • Příslušnost k národnímu systému sociálního zabezpečení
  • S informovaným a podepsaným souhlasem

Kritéria zařazení pro randomizaci:

  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Schopný provádět chemoterapii LV5FU2-paclitaxel
  • Neprogresivní onemocnění po počáteční fázi (první vyšetření nádoru v 6. týdnu)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali více než jednu řadu chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Přítomnost dalších evolučních nádorů
  • Mozkové metastázy nebo jiné známé mozkové nádory
  • Těžké selhání jater
  • Perniciózní anémie nebo jiná anémie způsobená nedostatkem vitamínu B12
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku experimentálních léčiv
  • Všechny nestabilní chronické nemoci, které mohou ovlivnit důvěru nebo bezpečnost pacienta
  • Klinicky významné aktivní srdeční onemocnění nebo infarkt myokardu v 6 předchozích měsících
  • Pacienti se známým deficitem dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Souběžná léčba: sorivudinem nebo analogy; profylaktický fenytoin
  • Živá atenuovaná vakcína během 3 předchozích měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nelze vyhovět lékařskému sledování pro geografické, sociální nebo duševní problémy
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Snaha o chemoterapii.
Lék: snaha o chemoterapii
Léčba LV5FU2 (5-FU, levofolinát vápenatý) - paklitaxel, pravidelné hodnocení nádoru, nejlepší podpůrná léčba Další povolená léčba: obvyklá předléčba paklitaxelem sestávající z dexametazonu, chlorfeniraminu a ranitidinu 15 a 1 den před vlastní léčbou paklitaxelem
Ostatní jména:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Žádný zásah: Rameno B
Přerušení chemoterapie, nejlepší podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte celkové přežití pacientů trpících rakovinou jícnu
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby
Neprogresivní onemocnění při a po 6 týdnech léčby až do progrese
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte účinnost z hlediska celkového přežití a chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby
déle než 6 týdnů léčby ve srovnání se skupinou, která přerušila léčbu po 6 týdnech
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby
Odhadněte účinnost chemoterapie bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po začátku léčby
déle než 6 týdnů léčby
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po začátku léčby
Odhadněte míru neprogresivních pacientů
Časové okno: Od data zařazení do data ukončení prvních 6 týdnů léčby
po prvních 6 týdnech léčby
Od data zařazení do data ukončení prvních 6 týdnů léčby
Odhadněte celkové přežití celé studované populace
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby
mimo zahrnutí
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po zahájení léčby
Změřte toxicitu chemoterapie
Časové okno: od výchozího stavu až do 12 měsíců
během počáteční léčebné fáze ve srovnání se 2 léčebnými rameny po randomizaci
od výchozího stavu až do 12 měsíců
Odhadněte důsledky chemoterapie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po začátku léčby
nad 6 týdnů léčby z hlediska doby do zhoršení kvality života a z hlediska celkových přínosů
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, až 8 měsíců po začátku léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Číslo EudraCT)
  • 170757A-12 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • API-16-32 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS/INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na snaha o chemoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit