Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het belang van het al dan niet nastreven van chemotherapie voor patiënten met gemetastaseerde slokdarmkanker (E-DIS2)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Fase II gerandomiseerde studie die het belang meet van het al dan niet voortzetten van de CT voor niet-progressieve patiënten met gemetastaseerde slokdarmplaveiselcelkanker na 6 weken toediening van LV5FU2-paclitaxel na een eerstelijns CT-CT met fluorpyrimidine/Pt-zout

Fase II-studie, gerandomiseerd, open-label, multicentrisch, bereid om het voordeel vast te stellen van chemotherapie langer dan 6 weken voor niet-progressieve patiënten. Het onderzoek verloopt in twee opeenvolgende fasen:

  • niet-gerandomiseerde fase waarin alle patiënten chemotherapie ondergaan
  • tweede fase waarin alleen niet-progressieve patiënten worden gerandomiseerd ("discontinuation design"). Patiënten die gedurende de eerste 6 weken progressie van hun ziekte vertonen, worden uit de studie gehaald

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beginfase: dit deel van de studie bestaat uit 3 cycli van LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU continu gedurende 46 uur: 3000 mg/m², calciumlevofolinaat 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² at dag 1) om de 14 dagen. Na 6 weken wordt de fase afgesloten met een controle (klinisch onderzoek, tumorevaluatie en biologisch onderzoek). Als de ziekte dan niet-progressief is, gaat de patiënt door naar de gerandomiseerde fase.

Gerandomiseerde fase:

  • Arm A: nastreven van chemotherapie en de beste ondersteunende zorg
  • Arm B: onderbreking van chemotherapie en best ondersteunende zorg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan slokdarmkanker van het plaveiselceltype zijn histologisch bewezen
  • Metastatische ziekte meetbaar volgens RECIST-criteria. Patiënten met metachrone metastasen die zijn behandeld met chirurgie (+/- radiochemotherapie gelijktijdige of adjuvante chemotherapie) of exclusieve radiochemotherapie, komen in aanmerking
  • Patiënten die vooruitgang laten zien onder chemotherapie die een fluoropyrimidine associeert met een platinazout
  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties: PNN ≥ 1500/ mm3; bloedplaatjes ≥ 100 000/ mm3; Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; ALAT en ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 bij levermetastasen); Totaal bilirubine ≤ 1,5 X ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 ULN
  • Efficiënte anticonceptiemethode voor beide geslachten (indien van toepassing), gedurende de gehele behandelingsperiode en de 6 maanden na de laatste toediening van de behandeling
  • Aansluiting bij het nationale socialezekerheidsstelsel
  • Met geïnformeerde en ondertekende toestemming

Inclusiecriteria voor randomisatie:

  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • In staat om de LV5FU2-paclitaxel-chemotherapie voort te zetten
  • Niet-progressieve ziekte na de beginfase (eerste tumoronderzoek in week 6)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan één lijn chemotherapie kregen voor een gemetastaseerde ziekte
  • Aanwezigheid van andere evolutieve tumoren
  • Cerebrale metastase of andere bekende hersentumoren
  • Ernstig leverfalen
  • Pernicieuze anemie of andere anemie als gevolg van vitamine B12-tekort
  • Overgevoeligheid voor een werkzame stof of andere hulpstoffen van experimentele geneesmiddelen
  • Elke onstabiele chronische ziekte die het vertrouwen of de veiligheid van de patiënt kan aantasten
  • Klinisch significante actieve hartziekte of myocardinfarct in de 6 voorgaande maanden
  • Patiënten met een bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie
  • Gelijktijdige behandeling met: sorivudine of analogen; profylactische fenytoïne
  • Levend verzwakt vaccin binnen de 3 voorgaande maanden
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Niet kunnen voldoen aan de medische controle op geografische, sociale of mentale problemen
  • Patiënt Onder voogdij of mentorschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Nastreven van chemotherapie.
Geneesmiddel: nastreven van chemotherapie
Behandeling met LV5FU2 (5-FU, calciumlevofolinaat) - paclitaxel, regelmatige tumorevaluatie, beste ondersteunende zorg Andere goedgekeurde behandeling: gebruikelijke voorbehandeling met paclitaxel bestaande uit dexamethason, chloorfeniramine en ranitidine, 15 en 1 dag vóór de eigenlijke behandeling met paclitaxel
Andere namen:
  • LV5FU2-paclitaxel-CT
Geen tussenkomst: Arm B
Onderbreking van chemotherapie, beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de algehele overleving voor patiënten die lijden aan slokdarmkanker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
Niet-progressieve ziekte bij en na 6 weken behandeling tot progressie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schat de efficiëntie in termen van algehele overleving, van het nastreven van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
langer dan 6 weken behandeling in vergelijking met een groep die de behandeling na 6 weken onderbrak
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
Schat de efficiëntie in termen van progressievrij van het voortzetten van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
langer dan 6 weken behandeling
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
Schat het aantal niet-progressieve patiënten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de eerste 6 weken van de behandeling
na de eerste 6 weken van de behandeling
Vanaf de datum van opname tot de datum van het einde van de eerste 6 weken van de behandeling
Schat de algehele overleving van de gehele onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na aanvang van de behandeling
voorbij de insluiting
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na aanvang van de behandeling
Meet de toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
tijdens de initiële behandelingsfase in vergelijking met de 2 behandelingsarmen na randomisatie
vanaf baseline tot 12 maanden
Schat de gevolgen in van het voortzetten van chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling
langer dan 6 weken behandeling in termen van tijd tot verslechtering van de levenskwaliteit en in termen van algemene voordelen
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 8 maanden na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-nummer)
  • 170757A-12 (Andere identificatie: ANSM)
  • API-16-32 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren