Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intresset av att bedriva eller inte kemoterapi för patienter med metastaserad matstrupscancer (E-DIS2)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Fas II randomiserad studie som mäter intresset av att fullfölja eller inte CT för icke-progressiva patienter med metastaserad esofageal skivepitelcancer efter 6 veckor av LV5FU2-paklitaxel givet efter en 1:a linjens fluorpyrimidin/Pt salt CT

Fas II-studie, randomiserad, öppen, multicentrisk, villig att fastställa fördelarna med att fortsätta kemoterapi efter 6 veckor för icke-progressiva patienter. Studien kommer att pågå i två på varandra följande faser:

  • icke randomiserad fas där alla patienter kommer att genomgå kemoterapi
  • andra fasen där endast icke-progressiva patienter kommer att randomiseras ("utsättningsdesign"). Patienter som kommer att visa progression i sin sjukdom under de första 6 veckorna kommer att släppas från studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledande fas: denna del av studien består av 3 cykler av LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU kontinuerligt under 46 timmar: 3000 mg/m², kalciumlevofolinat 200 mg/m²) - paklitaxel (100 mg/m² vid kl. dag 1) var 14:e dag. Efter 6 veckor avslutas fasen med en kontroll (klinisk undersökning, tumörutvärdering och biologiskt test). Sedan, om sjukdomen är icke-progressiv, kommer patienten att gå vidare till den randomiserade fasen.

Randomiserad fas:

  • Arm A: strävan efter kemoterapi och bästa stödjande vård
  • Arm B: avbrott i kemoterapi och bästa stödjande vård

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrike, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av esofaguscancer av skivepiteltyp har histologiskt bevisat
  • Metastaserande sjukdom mätbar enligt RECIST-kriterier. Patienter med metakron metastaser och som har behandlats med kirurgi (+/- radiokemoterapi samtidig eller adjuvant kemoterapi) eller exklusiv radiokemoterapi är berättigade
  • Patienter som visar framsteg under kemoterapi som associerar en fluoropyrimidin med ett platinasalt
  • Man eller kvinna över 18 år
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner: PNN ≥ 1500/mm3; blodplättar ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALAT och ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 vid levermetastaser); Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effektiv preventivmetod för båda könen (om tillämpligt), under hela behandlingsperioden och de 6 månaderna efter den senaste behandlingsadministreringen
  • Anslutning till det nationella socialförsäkringssystemet
  • Med informerat och undertecknat samtycke

Inklusionskriterier för randomisering:

  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • Kan utöva LV5FU2-paclitaxel kemoterapi
  • Icke-progressiv sjukdom efter den inledande fasen (första tumörundersökningen vecka 6)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fick mer än en linje av kemoterapi för en metastaserad sjukdom
  • Förekomst av andra evolutionära tumörer
  • Cerebral metastasering eller andra kända hjärntumörer
  • Allvarlig leversvikt
  • Perniciös anemi eller annan anemi på grund av vitamin B12-brist
  • Överkänslighet mot en aktiv substans eller andra hjälpämnen i experimentella läkemedel
  • Varje instabil krönika sjukdomar som kan påverka patientens förtroende eller säkerhet
  • Kliniskt signifikant aktiv hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt under de 6 föregående månaderna
  • Patienter med känd dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)-brist
  • Samtidig behandling med: sorivudin eller analoger; profylaktiskt fenytoin
  • Levande försvagat vaccin under de tre föregående månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kan inte följa den medicinska övervakningen för geografiska, sociala eller mentala problem
  • Patient under förmyndarskap eller handledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Strävan efter kemoterapi.
Läkemedel: strävan efter kemoterapi
Behandling med LV5FU2 (5-FU, kalciumlevofolinat) - paklitaxel, regelbunden tumörutvärdering, bästa stödjande vård Annan auktoriserad behandling: vanlig paklitaxelförbehandling bestående av dexametason, klorfeniramin och ranitidin, 15 och 1 dag före den faktiska paklitaxelbehandlingen
Andra namn:
  • LV5FU2-paklitaxel CT
Inget ingripande: Arm B
Avbrott i kemoterapi, bästa stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta den totala överlevnaden för patienter som lider av esofaguscancer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
Icke-progressiv sjukdom vid och efter 6 veckors behandling fram till progression
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppskatta effektiviteten i termer av total överlevnad, av att bedriva kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
längre än 6 veckors behandling jämfört med en grupp som avbröt behandlingen vid 6 veckor
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
Uppskatta effektiviteten i termer av progressionsfri för att bedriva kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
längre än 6 veckors behandling
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
Uppskatta andelen icke-progressiva patienter
Tidsram: Från införandedatum till slutdatum för de 6 första veckorna av behandlingen
efter de 6 första veckorna av behandlingen
Från införandedatum till slutdatum för de 6 första veckorna av behandlingen
Uppskatta den totala överlevnaden för hela studiepopulationen
Tidsram: Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
bortom inkluderingen
Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
Mät toxiciteten av kemoterapi
Tidsram: från baslinjen upp till 12 månader
under den initiala behandlingsfasen jämfört med de 2 behandlingsarmarna efter randomisering
från baslinjen upp till 12 månader
Uppskatta konsekvenserna av att bedriva kemoterapi
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början
längre än 6 veckors behandling i tid fram till försämring av livskvalitet och i termer av övergripande fördelar
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 8 månader efter behandlingens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-nummer)
  • 170757A-12 (Annan identifierare: ANSM)
  • API-16-32 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera