Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interesu kontynuowania lub nie chemioterapii u pacjentów z rakiem przełyku z przerzutami (E-DIS2)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Randomizowane badanie fazy II mierzące zainteresowanie kontynuowaniem lub rezygnacją z tomografii komputerowej u pacjentów bez progresji z przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po 6 tygodniach podawania LV5FU2-paklitakselu po pierwszej linii CT z użyciem fluoropirymidyny/soli Pt

Badanie fazy II, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe, mające na celu ustalenie korzyści z kontynuowania chemioterapii przez okres dłuższy niż 6 tygodni u pacjentów bez progresji choroby. Badanie będzie przebiegać w dwóch następujących po sobie fazach:

  • nierandomizowana faza, w której wszyscy pacjenci zostaną poddani chemioterapii
  • druga faza, w której randomizowani będą tylko pacjenci bez progresji („plan przerwania leczenia”). Pacjenci, u których wystąpi progresja choroby w ciągu pierwszych 6 tygodni, zostaną zwolnieni z badania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza początkowa: ta część badania obejmuje 3 cykle LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU nieprzerwanie przez 46h: 3000 mg/m², lewofolinian wapnia 200 mg/m²) - paklitaksel (100 mg/m² w dzień 1) co 14 dni. Po 6 tygodniach faza zakończy się wizytą kontrolną (badanie kliniczne, ocena guza i test biologiczny). Następnie, jeśli choroba nie postępuje, pacjent przechodzi do fazy randomizacji.

Faza losowa:

  • Ramię A: pogoń za chemioterapią i najlepszą opieką podtrzymującą
  • Ramię B: przerwanie chemioterapii i najlepsze leczenie podtrzymujące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francja, 44805
        • Centre René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na raka przełyku typu płaskonabłonkowego potwierdzono histologicznie
  • Choroba z przerzutami mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST. Pacjenci z metachronicznymi przerzutami, którzy zostali poddani leczeniu chirurgicznemu (+/- radiochemioterapia jednoczesna lub uzupełniająca) lub wyłącznej radiochemioterapii, kwalifikują się
  • Pacjenci, u których obserwuje się postęp w chemioterapii łączącej fluoropirymidynę z solą platyny
  • Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby: PNN ≥ 1500/ mm3; płytki krwi ≥ 100 000/ mm3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl; AlAT i AspAT ≤ 2,5 GGN (≤ 5,0 w przypadku przerzutów do wątroby); bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN
  • Skuteczna metoda antykoncepcji dla obojga płci (jeśli dotyczy), podczas całego okresu leczenia i 6 miesięcy po ostatnim podaniu leku
  • Przynależność do Krajowego Systemu Ubezpieczeń Społecznych
  • Za świadomą i podpisaną zgodą

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Zdolny do kontynuowania chemioterapii LV5FU2-paklitakselem
  • Choroba niepostępująca po fazie początkowej (pierwsze badanie guza w 6. tygodniu)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej
  • Obecność innych ewoluujących guzów
  • Przerzuty do mózgu lub inne znane guzy mózgu
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niedokrwistość złośliwa lub inna niedokrwistość spowodowana niedoborem witaminy B12
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje pomocnicze leków eksperymentalnych
  • Każda niestabilna choroba przewlekła, która może wpływać na pewność siebie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Klinicznie istotna czynna choroba serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Jednoczesne leczenie: sorywudyną lub analogami; profilaktyczna fenytoina
  • Żywa atenuowana szczepionka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność zastosowania się do monitoringu medycznego ze względów geograficznych, społecznych lub psychicznych
  • Pacjent Pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pogoń za chemioterapią.
Lek: dążenie do chemioterapii
Leczenie LV5FU2 (5-FU, lewofolinian wapnia) - paklitaksel, regularna ocena guza, najlepsze leczenie podtrzymujące Inne dozwolone leczenie: zwykłe wstępne leczenie paklitakselem składające się z deksametazonu, chlorfeniraminy i ranitydyny, 15 i 1 dzień przed faktycznym leczeniem paklitakselem
Inne nazwy:
  • LV5FU2-paklitaksel CT
Brak interwencji: Ramię B
Przerwanie chemioterapii, najlepsza opieka podtrzymująca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj całkowite przeżycie pacjentów cierpiących na raka przełyku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Niepostępująca choroba w trakcie i po 6 tygodniach leczenia do progresji
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacuj skuteczność pod względem całkowitego przeżycia, kontynuowania chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
dłużej niż 6 tygodni leczenia w porównaniu z grupą, która przerwała leczenie po 6 tygodniach
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oszacuj skuteczność pod względem bezprogresji kontynuowania chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
dłużej niż 6 tygodni leczenia
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Oszacuj odsetek pacjentów bez progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty zakończenia 6 pierwszych tygodni leczenia
po 6 pierwszych tygodniach leczenia
Od daty włączenia do daty zakończenia 6 pierwszych tygodni leczenia
Oszacuj całkowite przeżycie całej badanej populacji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
poza inkluzją
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Zmierz toksyczność chemioterapii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
podczas początkowej fazy leczenia w porównaniu z 2 ramionami leczenia po randomizacji
od wartości początkowej do 12 miesięcy
Oszacuj konsekwencje kontynuowania chemioterapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
powyżej 6 tygodni leczenia pod względem czasu do pogorszenia jakości życia i ogólnych korzyści
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 8 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Numer EudraCT)
  • 170757A-12 (Inny identyfikator: ANSM)
  • API-16-32 (Inny numer grantu/finansowania: DGOS/INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dążenie do chemioterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj