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Estudio del interés de seguir o no quimioterapia en pacientes con cáncer de esófago metastásico (E-DIS2)

7 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio aleatorizado de fase II que mide el interés de realizar o no la TC para pacientes no progresivos con cáncer de células escamosas de esófago metastásico después de 6 semanas de LV5FU2-paclitaxel administrado después de una 1.ª línea de fluoropirimidina/Pt Salt CT

Estudio de fase II, aleatorizado, abierto, multicéntrico, dispuesto a establecer el beneficio de continuar con la quimioterapia más allá de las 6 semanas para pacientes no progresivos. El estudio se desarrollará en dos fases sucesivas:

  • fase no aleatoria en la que todos los pacientes se someterán a quimioterapia
  • segunda fase en la que solo los pacientes no progresivos van a ser aleatorizados ("diseño de discontinuación"). Los pacientes que muestren progresión en su enfermedad durante las primeras 6 semanas serán dados de alta del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase inicial: esta parte del ensayo consta de 3 ciclos de LV5FU2 (bolo de 5-FU 400 mg/m² - 5-FU de forma continua durante 46 h: 3000 mg/m², levofolinato de calcio 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² a día 1) cada 14 días. A las 6 semanas, la fase finalizará con un chequeo (examen clínico, evaluación del tumor y prueba biológica). Luego, si la enfermedad no es progresiva, el paciente pasará a la fase aleatoria.

Fase aleatoria:

  • Grupo A: búsqueda de quimioterapia y mejor atención de apoyo
  • Brazo B: interrupción de la quimioterapia y mejor tratamiento de apoyo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigador principal:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49055
        • Aún no reclutando
        • Centre Paul Papin
        • Sub-Investigador:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Véronique GUERIN-MEYER, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Aún no reclutando
        • Centre Francois Baclesse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Pierre GALAIS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Françoise POLYCARPE-OSAER, MD
        • Sub-Investigador:
          • Aurélie PARZY, MD
        • Sub-Investigador:
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Frederik LAESTADIUS, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicolas PENEL, PhD
      • Nantes, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • Centre Rene Gauducheau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • Sub-Investigador:
          • Hélène SENELLART, MD
      • Plérin, Francia, 22190
        • Aún no reclutando
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
        • Investigador principal:
          • Pierre-Luc ETIENNE, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dominique BESSON, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugène Marquis
        • Investigador principal:
          • Samuel Le Sourd, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Anais BODERE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Julien EDELINE, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Claire LARIBLE, MD
        • Sub-Investigador:
          • Fanny LE DU, MD
        • Sub-Investigador:
          • Astrid LIEVRE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago de tipo epidermoide comprobado histológicamente
  • Enfermedad metastásica medible según criterios RECIST. Los pacientes con metástasis metacrónicas y que hayan sido tratados con cirugía (+/- radioquimioterapia concurrente o quimioterapia adyuvante) o radioquimioterapia exclusiva, son elegibles
  • Pacientes que muestran progreso bajo quimioterapia que asocia una fluoropirimidina con una sal de platino
  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas: PNN ≥ 1500/ mm3; plaquetas ≥ 100 000/ mm3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; ALT y AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 en caso de metástasis hepáticas); Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • Método anticonceptivo eficaz para ambos sexos (si corresponde), durante todo el período de tratamiento y los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento
  • Afiliación al Sistema Nacional de Seguridad Social
  • Con consentimiento informado y firmado

Criterios de inclusión para la aleatorización:

  • Estado funcional ECOG ≤ 2
  • Capaz de seguir la quimioterapia LV5FU2-paclitaxel
  • Enfermedad no progresiva después de la fase inicial (primer examen del tumor en la semana 6)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron más de una línea de quimioterapia para una enfermedad metastásica
  • Presencia de otros tumores evolutivos
  • Metástasis cerebral u otros tumores cerebrales conocidos
  • Insuficiencia hepática grave
  • Anemia perniciosa u otra anemia por deficiencia de vitamina B12
  • Hipersensibilidad a un principio activo o a cualquier otro excipiente de fármacos experimentales
  • Todas las enfermedades crónicas inestables que pueden afectar la confianza o seguridad del paciente
  • Enfermedad cardiaca activa clínicamente significativa o infarto de miocardio en los 6 meses previos
  • Pacientes con una deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD)
  • Tratamiento concomitante con: sorivudin o análogos; fenitoína profiláctica
  • Vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses previos
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapaz de cumplir con el seguimiento médico por cuestiones geográficas, sociales o mentales
  • Paciente Bajo tutela o tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Seguimiento de la quimioterapia.
Droga: búsqueda de la quimioterapia
Tratamiento con LV5FU2 (5-FU, levofolinato de calcio) - paclitaxel, evaluación regular del tumor, mejor atención de apoyo Otro tratamiento autorizado: pretratamiento habitual con paclitaxel que consiste en dexametasona, clorfeniramina y ranitidina, 15 y 1 día antes del tratamiento real con paclitaxel
Otros nombres:
  • TC LV5FU2-paclitaxel
Sin intervención: Brazo B
Interrupción de la quimioterapia, mejor tratamiento de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la supervivencia global de los pacientes que padecen cáncer de esófago
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
Enfermedad no progresiva a las 6 semanas de tratamiento y después hasta progresión
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimar la eficiencia en términos de supervivencia general, de continuar con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
más allá de las 6 semanas de tratamiento en comparación con un grupo que interrumpió el tratamiento a las 6 semanas
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
Estimar la eficiencia en términos de progresión libre de continuar con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
más allá de las 6 semanas de tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
Estimar la tasa de pacientes no progresivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización de las 6 primeras semanas de tratamiento
después de las 6 primeras semanas de tratamiento
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de finalización de las 6 primeras semanas de tratamiento
Estimar la supervivencia global de toda la población de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
más allá de la inclusión
Desde la fecha de inclusión hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
Medir la toxicidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
durante la fase de tratamiento inicial en comparación con los 2 brazos de tratamiento después de la aleatorización
desde el inicio hasta los 12 meses
Estimar las consecuencias de continuar con la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento
más allá de las 6 semanas de tratamiento en términos de tiempo hasta la degradación de la calidad de vida y en términos de beneficios generales
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, hasta 8 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E-DIS2-1705
  • 2017-003660-13 (Número EudraCT)
  • 170757A-12 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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