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转移性食管癌患者是否进行化疗的兴趣研究 (E-DIS2)

2018年8月7日 更新者:Centre Oscar Lambret

II 期随机研究测量在第一线氟嘧啶/铂盐 CT 后给予 LV5FU2-紫杉醇 6 周后转移性食管鳞状细胞癌非进展性患者追求或不追求 CT 的兴趣

II 期研究,随机、开放标签、多中心,愿意确定对非进展性患者进行 6 周以上化疗的益处。 该研究将分两个连续阶段进行:

  • 非随机阶段,所有患者都将接受化疗
  • 第二阶段,只有非进展性患者将被随机分组​​(“停药设计”)。 在前 6 周内出现疾病进展的患者将退出研究

研究概览

地位

未知

详细说明

初始阶段:这部分试验包括 3 个周期的 LV5FU2(推注 5-FU 400mg/m² - 5-FU 在 46 小时内连续:3000 mg/m²,左亚叶酸钙 200 mg/m²) - 紫杉醇(100 mg/m² 在第 1 天)每 14 天一次。 6 周后,该阶段将以检查(临床检查、肿瘤评估和生物学测试)结束。 然后,如果疾病没有进展,患者将进入随机化阶段。

随机阶段:

  • A 组:寻求化疗和最佳支持治疗
  • B 组:化疗中断和最佳支持治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Amiens、法国、80080
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • 首席研究员:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • 接触:
      • Angers、法国、49055
        • 尚未招聘
        • Centre Paul Papin
        • 副研究员:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • 副研究员:
          • Véronique GUERIN-MEYER, MD
      • Caen、法国、14076
        • 尚未招聘
        • Centre François Baclesse
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marie-Pierre GALAIS, MD
        • 副研究员:
          • Françoise POLYCARPE-OSAER, MD
        • 副研究员:
          • Aurélie PARZY, MD
        • 副研究员:
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Centre Oscar Lambret
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Frederik LAESTADIUS, MD
        • 副研究员:
          • Nicolas PENEL, PhD
      • Nantes、法国、44805
        • 尚未招聘
        • Centre Rene Gauducheau
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • 副研究员:
          • Hélène SENELLART, MD
      • Plérin、法国、22190
        • 尚未招聘
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
        • 首席研究员:
          • Pierre-Luc ETIENNE, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 副研究员:
          • Dominique BESSON, MD
        • 副研究员:
          • Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD
      • Rennes、法国、35042
        • 尚未招聘
        • Centre Eugène Marquis
        • 首席研究员:
          • Samuel Le Sourd, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Anais BODERE, MD
        • 副研究员:
          • Julien EDELINE, PhD
        • 副研究员:
          • Claire LARIBLE, MD
        • 副研究员:
          • Fanny LE DU, MD
        • 副研究员:
          • Astrid LIEVRE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实患有鳞状细胞型食管癌的患者
  • 根据 RECIST 标准可测量的转移性疾病。 发生异时性转移并接受过手术(+/-放化疗同步或辅助化疗)或单独放化疗的患者符合条件
  • 在联合氟嘧啶与铂盐的化疗中表现出进展的患者
  • 18 岁以上的男性或女性
  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 足够的血液学、肾和肝功能:PNN ≥ 1500/ mm3;血小板 ≥ 100 000/ mm3;血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL; ALT 和 AST ≤ 2.5 ULN(在肝转移的情况下≤ 5.0);总胆红素 ≤ 1.5 X ULN;血清肌酐≤ 1.5 ULN
  • 在整个治疗期间和最后一次治疗后的 6 个月内,对男女都有效的避孕方法(如果适用)
  • 加入国家社会保障体系
  • 在知情并签署同意的情况下

随机化的纳入标准:

  • ECOG 体能状态 ≤ 2
  • 能够进行LV5FU2-紫杉醇化疗
  • 初始阶段后疾病无进展(第 6 周首次肿瘤检查)

排除标准:

  • 因转移性疾病接受不止一种化疗的患者
  • 其他进化肿瘤的存在
  • 脑转移或其他已知的脑肿瘤
  • 严重肝功能衰竭
  • 维生素 B12 缺乏引起的恶性贫血或其他贫血
  • 对活性物质或实验药物的任何其他赋形剂过敏
  • 可影响患者信心或安全的每一种不稳定的慢性疾病
  • 前 6 个月有临床意义的活动性心脏病或心肌梗塞
  • 患有已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者
  • 伴随治疗:sorivudin 或类似物;预防性苯妥英钠
  • 前 3 个月内接种过减毒活疫苗
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 无法遵守地理、社会或精神问题的医学监测
  • 病人 在监护或辅导下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂A
追求化疗。
用 LV5FU2(5-FU,左亚叶酸钙)治疗 - 紫杉醇,定期肿瘤评估,最佳支持治疗
其他名称:
  • LV5FU2-紫杉醇CT
无干预:B臂
化疗中断,最佳支持治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计食管癌患者的总生存期
大体时间:从随机分组之日起至因任何原因死亡之日,至治疗开始后 8 个月
治疗 6 周时及之后疾病无进展直至进展
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日,至治疗开始后 8 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据总生存期、进行化疗来估计效率
大体时间:从随机分组之日起至因任何原因死亡之日,至治疗开始后 8 个月
与在 6 周时中断治疗的一组相比,超过 6 周的治疗
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日,至治疗开始后 8 个月
评估无进展化疗的效率
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,治疗开始后最多 8 个月
治疗超过 6 周
从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,治疗开始后最多 8 个月
估计非进展性患者的比率
大体时间:从纳入之日到治疗的前 6 周结束之日
在治疗的前 6 周后
从纳入之日到治疗的前 6 周结束之日
估计整个研究人群的总生存期
大体时间:从纳入之日起至因任何原因死亡之日,治疗开始后最多 8 个月
超越包容
从纳入之日起至因任何原因死亡之日,治疗开始后最多 8 个月
测量化疗的毒性
大体时间:从基线到 12 个月
在初始治疗阶段与随机化后的 2 个治疗组相比
从基线到 12 个月
估计进行化疗的后果
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,治疗开始后最多 8 个月
超过 6 周的治疗时间,直到生活质量下降和总体效益
从随机分组之日到首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日,治疗开始后最多 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Farid EL HAJBI, MD、Centre Oscar Lambret

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月3日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月7日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

进行化疗的临床试验

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