Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus nyelőcsőrákban szenvedő betegek kemoterápiás kezelésének érdekét vizsgáló tanulmány (E-DIS2)

2026. március 16. frissítette: Centre Oscar Lambret

II. fázisú randomizált vizsgálat, amely a CT-ben való részvétel érdeklődését méri áttétes nyelőcső-laphámrákos, nem progresszív betegek esetében 6 hetes LV5FU2-paclitaxel kezelés után, 1. soros fluor-pirimidin/Pt-só CT után

II. fázisú, randomizált, nyílt, multicentrikus vizsgálat, amely hajlandó megállapítani a 6 héten túli kemoterápia előnyeit a nem progresszív betegek esetében. A tanulmány két egymást követő szakaszban zajlik majd:

  • nem randomizált fázis, amelyben minden beteg kemoterápián esik át
  • második fázis, amelyben csak a nem progresszív betegeket randomizálják ("megszakítási terv"). Azokat a betegeket, akiknél betegségük az első 6 hét során progressziót mutat, ki kell engedni a vizsgálatból

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kezdeti fázis: a vizsgálat ezen része 3 ciklusból áll: LV5FU2 (Bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU folyamatosan 46 órán keresztül: 3000 mg/m², kalcium-levofolinát 200 mg/m²) - paklitaxel (100 mg/m² 1. nap) 14 naponta. 6 hét elteltével a fázis kivizsgálással (klinikai vizsgálat, tumorértékelés és biológiai vizsgálat) zárul. Ezután, ha a betegség nem progresszív, a beteg a randomizált fázisba lép.

Randomizált fázis:

  • A kar: a kemoterápia és a legjobb szupportív ellátás folytatása
  • B kar: a kemoterápia megszakítása és a legjobb szupportív ellátás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Arras, Franciaország, 62000
        • Hopital Privé Arras Les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Franciaország, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A laphámsejtes típusú nyelőcsőrákban szenvedő betegek szövettanilag igazolták
  • RECIST kritériumok szerint mérhető metasztatikus betegség. A metakron metasztázisban szenvedő betegek, akiket műtéttel (+/- radiokemoterápiával egyidejűleg vagy adjuváns kemoterápiával) vagy kizárólagos radiokemoterápiával kezeltek, jogosultak.
  • A fluor-pirimidint platina sóval társító kemoterápia során előrehaladott betegek
  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók: PNN ≥ 1500/mm3; vérlemezkék ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; ALT és AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 májmetasztázisok esetén); Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN; A szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Hatékony fogamzásgátló módszer mindkét nem számára (ha alkalmazható), a teljes kezelési időszak alatt és az utolsó kezelést követő 6 hónapban
  • Az Országos Társadalombiztosítási Rendszerhez való tartozás
  • Tájékozott és aláírt beleegyezéssel

A véletlenszerű besorolás felvételi kritériumai:

  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Képes az LV5FU2-paclitaxel kemoterápia folytatására
  • Nem progresszív betegség a kezdeti fázis után (első tumorvizsgálat a 6. héten)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik egynél több kemoterápiát kaptak áttétes betegség miatt
  • Egyéb evolúciós daganatok jelenléte
  • Agyi áttétek vagy más ismert agydaganatok
  • Súlyos májelégtelenség
  • Veszélyes vérszegénység vagy más B12-vitamin-hiány okozta vérszegénység
  • A kísérleti gyógyszerek hatóanyagával vagy bármely más segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Minden instabil krónikus betegség, amely befolyásolhatja a betegek bizalmát vagy biztonságát
  • Klinikailag jelentős aktív szívbetegség vagy miokardiális infarktus az előző 6 hónapban
  • Ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegek
  • Egyidejű kezelés: szorivudin vagy analógjai; profilaktikus fenitoin
  • Élő attenuált vakcina az előző 3 hónapban
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud megfelelni a földrajzi, szociális vagy mentális problémák orvosi megfigyelésének
  • Gyámság vagy nevelés alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
A kemoterápia törekvése.
Drog: kemoterápia követése
Kezelés LV5FU2-vel (5-FU, kalcium-levofolinát) - paklitaxel, rendszeres daganatértékelés, legjobb szupportív kezelés Egyéb engedélyezett kezelés: szokásos paklitaxel előkezelés, amely dexametazonból, klórfeniraminból és ranitidinből áll, 15 és 1 nappal a tényleges paklitaxel kezelés előtt
Más nevek:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Nincs beavatkozás: B kar
A kemoterápia megszakítása, a legjobb szupportív ellátás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a nyelőcsőrákban szenvedő betegek teljes túlélését
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
Nem progresszív betegség a kezeléskor és 6 hetes kezelés után a progresszióig
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Becsülje meg a hatékonyságot az általános túlélés, a kemoterápia folytatása szempontjából
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
több mint 6 hetes kezelés, összehasonlítva egy olyan csoporttal, amely a kezelést 6 héttel megszakította
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
Becsülje meg a kemoterápia folytatásának hatékonyságát a progressziómentes távon
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
6 hetes kezelésen túl
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
Becsülje meg a nem progresszív betegek arányát
Időkeret: A felvétel időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig a kezelés első 6 hete
a kezelés első 6 hete után
A felvétel időpontjától a kezelés befejezésének időpontjáig a kezelés első 6 hete
Becsülje meg a teljes vizsgálati populáció általános túlélését
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
túl a befogadáson
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
Mérje meg a kemoterápia toxicitását
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
a kezdeti kezelési szakaszban, összehasonlítva a randomizációt követő 2 kezelési karral
kiindulási állapottól 12 hónapig
Mérje fel a kemoterápia folytatásának következményeit
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig
6 hetes kezelésen túl az életminőség romlásáig tartó idő és az általános előnyök tekintetében
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, a kezelés megkezdését követő 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Oscar Lambret

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT szám)
  • 170757A-12 (Egyéb azonosító: ANSM)
  • API-16-32 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DGOS/INCA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel