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Studio dell'interesse di perseguire o meno la chemioterapia per i pazienti con carcinoma esofageo metastatico (E-DIS2)

7 agosto 2018 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Studio randomizzato di fase II che misura l'interesse di perseguire o meno la TC per i pazienti non progressivi con carcinoma a cellule squamose esofagee metastatico dopo 6 settimane di LV5FU2-paclitaxel somministrato dopo una prima linea di fluoropirimidina/Pt Salt CT

Studio di fase II, randomizzato, in aperto, multicentrico, disposto a stabilire il beneficio di proseguire la chemioterapia oltre le 6 settimane per i pazienti non progressivi. Lo studio procederà in due fasi successive:

  • fase non randomizzata in cui tutti i pazienti saranno sottoposti a chemioterapia
  • seconda fase in cui verranno randomizzati solo i pazienti non progressivi ("discontinuation design"). I pazienti che mostreranno una progressione della loro malattia durante le prime 6 settimane saranno dimessi dallo studio

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase iniziale: questa parte della sperimentazione consiste in 3 cicli di LV5FU2 (Bolus 5-FU 400mg/m² - 5-FU in continuo per 46 ore: 3000 mg/m², calcio levofolinato 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² a giorno 1) ogni 14 giorni. Dopo 6 settimane, la fase si concluderà con un check-up (esame clinico, valutazione del tumore e test biologico). Quindi, se la malattia non è progressiva, il paziente procederà alla fase randomizzata.

Fase randomizzata:

  • Braccio A: ricerca della chemioterapia e delle migliori cure di supporto
  • Braccio B: interruzione della chemioterapia e migliore terapia di supporto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80080
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Investigatore principale:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49055
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Paul Papin
        • Sub-investigatore:
          • Julie VANBOCKSTAEL, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Véronique GUERIN-MEYER, MD
      • Caen, Francia, 14076
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pierre GALAIS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Françoise POLYCARPE-OSAER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aurélie PARZY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stéphane CORBINAIS, MD
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederik LAESTADIUS, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas PENEL, PhD
      • Nantes, Francia, 44805
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Rene Gauducheau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olivier CAPITAIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hélène SENELLART, MD
      • Plérin, Francia, 22190
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Luc ETIENNE, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dominique BESSON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anne-Claire HARDY-BESSARD, MD
      • Rennes, Francia, 35042
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Eugène Marquis
        • Investigatore principale:
          • Samuel Le Sourd, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anais BODERE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julien EDELINE, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Claire LARIBLE, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fanny LE DU, MD
        • Sub-investigatore:
          • Astrid LIEVRE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da carcinoma esofageo a cellule squamose istologicamente dimostrato
  • Malattia metastatica misurabile secondo i criteri RECIST. Sono ammissibili i pazienti con metastasi metacrone e che sono stati trattati con chirurgia (+/- radiochemioterapia concomitante o adiuvante) o radiochemioterapia esclusiva
  • Pazienti che mostrano progressi sotto chemioterapia che associa una fluoropirimidina con un sale di platino
  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica: PNN ≥ 1500/ mm3; piastrine ≥ 100 000/ mm3; Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; ALT e AST ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 in caso di metastasi epatiche); Bilirubina totale ≤ 1,5 X ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • Metodo contraccettivo efficace per entrambi i sessi (se applicabile), durante l'intero periodo di trattamento e i 6 mesi successivi all'ultima somministrazione del trattamento
  • Iscrizione al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale
  • Con consenso informato e firmato

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  • Performance status ECOG ≤ 2
  • In grado di perseguire la chemioterapia LV5FU2-paclitaxel
  • Malattia non progressiva dopo la fase iniziale (primo esame del tumore alla settimana 6)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto più di una linea di chemioterapia per una malattia metastatica
  • Presenza di altri tumori evolutivi
  • Metastasi cerebrali o altri tumori cerebrali noti
  • Grave insufficienza epatica
  • Anemia perniciosa o altra anemia dovuta a carenza di vitamina B12
  • Ipersensibilità a un principio attivo o ad altri eccipienti di farmaci sperimentali
  • Tutte le malattie croniche instabili che possono influenzare la fiducia o la sicurezza del paziente
  • Cardiopatia attiva clinicamente significativa o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Trattamento concomitante con: sorivudina o analoghi; fenitoina profilattica
  • Vaccino vivo attenuato nei 3 mesi precedenti
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace di rispettare il monitoraggio medico per problemi geografici, sociali o mentali
  • Paziente Sotto tutela o tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Perseguimento della chemioterapia.
Droga: ricerca della chemioterapia
Trattamento con LV5FU2 (5-FU, calcio levofolinato) - paclitaxel, regolare valutazione del tumore, migliore terapia di supporto Altro trattamento autorizzato: pretrattamento abituale con paclitaxel costituito da desametasone, clorfeniramina e ranitidina, a 15 e 1 giorno prima dell'effettivo trattamento con paclitaxel
Altri nomi:
  • CT LV5FU2-paclitaxel
Nessun intervento: Braccio B
Interruzione della chemioterapia, migliore terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la sopravvivenza globale per i pazienti affetti da cancro esofageo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
Malattia non progressiva a e dopo 6 settimane di trattamento fino alla progressione
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare l'efficienza in termini di sopravvivenza globale, nel perseguire la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
oltre le 6 settimane di trattamento rispetto a un gruppo che ha interrotto il trattamento a 6 settimane
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
Stimare l'efficienza in termini di assenza di progressione nel perseguire la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
oltre le 6 settimane di trattamento
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
Stimare il tasso di pazienti non progressivi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di fine delle prime 6 settimane di trattamento
dopo le prime 6 settimane di trattamento
Dalla data di inclusione fino alla data di fine delle prime 6 settimane di trattamento
Stimare la sopravvivenza globale dell'intera popolazione dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
oltre l'inclusione
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
Misurare la tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: dal basale fino a 12 mesi
durante la fase di trattamento iniziale rispetto ai 2 bracci di trattamento dopo la randomizzazione
dal basale fino a 12 mesi
Stimare le conseguenze del perseguimento della chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento
oltre 6 settimane di trattamento in termini di tempo fino al degrado della qualità della vita e in termini di benefici complessivi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 8 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-DIS2-1705
  • 2017-003660-13 (Numero EudraCT)
  • 170757A-12 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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