Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение интереса к химиотерапии у пациентов с метастатическим раком пищевода (E-DIS2)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Рандомизированное исследование фазы II, оценивающее заинтересованность в проведении или отказе от КТ у пациентов с непрогрессирующим метастатическим плоскоклеточным раком пищевода после 6 недель введения LV5FU2-паклитаксела после 1-й линии КТ с фторпиримидином/Pt солями

Исследование фазы II, рандомизированное, открытое, многоцентровое, направленное на установление преимуществ химиотерапии в течение более 6 недель у пациентов без прогрессирования заболевания. Исследование будет проходить в два последовательных этапа:

  • нерандомизированная фаза, в которой все пациенты будут проходить химиотерапию
  • вторая фаза, на которой будут рандомизированы только пациенты с непрогрессирующим заболеванием («дизайн прекращения»). Пациенты, у которых в течение первых 6 недель будет наблюдаться прогрессирование заболевания, будут исключены из исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальная фаза: эта часть исследования состоит из 3 циклов LV5FU2 (болюс 5-FU 400 мг/м² - 5-FU непрерывно в течение 46 часов: 3000 мг/м², левофолинат кальция 200 мг/м²) - паклитаксел (100 мг/м² при день 1) каждые 14 дней. Через 6 недель этап завершится осмотром (клинический осмотр, оценка опухоли и биологический анализ). Затем, если заболевание не прогрессирует, пациент перейдет к рандомизированной фазе.

Рандомизированная фаза:

  • Группа A: стремление к химиотерапии и наилучшей поддерживающей терапии
  • Группа B: прерывание химиотерапии и лучшая поддерживающая терапия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Arras, Франция, 62000
        • Hôpital privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Франция, 44805
        • Centre René Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие плоскоклеточным раком пищевода, гистологически доказанным
  • Метастатическое заболевание, поддающееся измерению в соответствии с критериями RECIST. Пациенты с метахронными метастазами, которым проводилось хирургическое лечение (+/- радиохимиотерапия одновременно или адъювантная химиотерапия) или исключительно радиохимиотерапия, имеют право на участие.
  • Пациенты, у которых наблюдается прогресс при химиотерапии, которая связывает фторпиримидин с солью платины.
  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции: PNN ≥ 1500/мм3; тромбоциты ≥ 100 000/мм3; Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; АЛТ и АСТ ≤ 2,5 ВГН (≤ 5,0 при метастазах в печень); Общий билирубин ≤ 1,5 X ВГН; Креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
  • Эффективный метод контрацепции для обоих полов (если применимо) в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата.
  • Принадлежность к национальной системе социального обеспечения
  • С информированным и подписанным согласием

Критерии включения для рандомизации:

  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Возможность проведения химиотерапии LV5FU2-паклитаксела
  • Непрогрессирующее заболевание после начальной фазы (первое исследование опухоли на 6-й неделе)

Критерий исключения:

  • Пациенты, получившие более одной линии химиотерапии по поводу метастатического заболевания
  • Наличие других эволютивных опухолей
  • Церебральные метастазы или другие известные опухоли головного мозга
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Пернициозная анемия или другая анемия из-за дефицита витамина B12
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим вспомогательным веществам экспериментальных препаратов.
  • Все нестабильные хронические заболевания, которые могут повлиять на доверие или безопасность пациента.
  • Клинически значимое активное заболевание сердца или инфаркт миокарда в течение 6 предшествующих месяцев
  • Пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD)
  • Сопутствующее лечение: соривудином или аналогами; профилактический фенитоин
  • Живая аттенуированная вакцина в течение 3 предшествующих месяцев
  • Беременные или кормящие женщины
  • Невозможность пройти медицинское обследование по поводу географических, социальных или психических проблем
  • Пациент Под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Стремление к химиотерапии.
Лекарство: стремление к химиотерапии
Лечение LV5FU2 (5-FU, кальция левофолинат) - паклитаксел, регулярная оценка опухоли, лучшая поддерживающая терапия Другое разрешенное лечение: обычное предварительное лечение паклитакселом, состоящее из дексаметазона, хлорфенирамина и ранитидина, за 15 и 1 день до фактического лечения паклитакселом
Другие имена:
  • LV5FU2-паклитаксел КТ
Без вмешательства: Рука Б
Прерывание химиотерапии, лучшая поддерживающая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую выживаемость пациентов, страдающих раком пищевода.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
Непрогрессирующее заболевание во время и после 6 недель лечения до прогрессирования
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность с точки зрения общей выживаемости проведения химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
после 6 недель лечения по сравнению с группой, прервавшей лечение через 6 недель
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения
Оценить эффективность химиотерапии с точки зрения отсутствия прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
после 6 недель лечения
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
Оценить частоту непрогрессирующих пациентов
Временное ограничение: С даты включения до даты окончания 6 первых недель лечения
после 6 первых недель лечения
С даты включения до даты окончания 6 первых недель лечения
Оцените общую выживаемость всей исследуемой популяции.
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине, до 8 месяцев после начала лечения
помимо включения
С даты включения до даты смерти по любой причине, до 8 месяцев после начала лечения
Измерить токсичность химиотерапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
на начальном этапе лечения по сравнению с 2 группами лечения после рандомизации
от исходного уровня до 12 месяцев
Оцените последствия химиотерапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.
после 6 недель лечения с точки зрения времени до ухудшения качества жизни и с точки зрения общих преимуществ
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, до 8 месяцев после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Номер EudraCT)
  • 170757A-12 (Другой идентификатор: ANSM)
  • API-16-32 (Другой номер гранта/финансирования: DGOS/INCA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стремление к химиотерапии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться