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Estudo do Interesse em Fazer ou Não a Quimioterapia para Pacientes com Câncer de Esôfago Metastático (E-DIS2)

16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo Randomizado de Fase II Medindo o Interesse de Seguir ou Não a TC para Pacientes Não Progressivos com Câncer de Células Escamosas Metastático do Esôfago Após 6 Semanas de LV5FU2-paclitaxel Administrado Após uma TC de 1ª Linha com Fluoropirimidina/Pt Sal

Estudo de fase II, randomizado, aberto, multicêntrico, com o objetivo de estabelecer o benefício da quimioterapia além de 6 semanas para pacientes não progressivos. O estudo decorrerá em duas fases sucessivas:

  • fase não randomizada em que todos os pacientes serão submetidos à quimioterapia
  • segunda fase em que apenas os pacientes não progressivos serão randomizados ("design de descontinuação"). Os pacientes que apresentarem progressão da doença durante as primeiras 6 semanas serão liberados do estudo

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fase inicial: esta parte do ensaio consiste em 3 ciclos de LV5FU2 (Bolus 5-FU 400mg/m² - 5-FU continuamente durante 46h: 3000 mg/m², levofolinato de cálcio 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² a dia 1) a cada 14 dias. Após 6 semanas, a fase terminará com um check-up (exame clínico, avaliação do tumor e teste biológico). Então, se a doença não for progressiva, o paciente passará para a fase randomizada.

Fase randomizada:

  • Braço A: busca de quimioterapia e melhores cuidados de suporte
  • Braço B: interrupção da quimioterapia e melhores cuidados de suporte

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Arras, França, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, França, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, França, 44805
        • Centre René Gauducheau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sofrem de câncer de esôfago de células escamosas comprovado histologicamente
  • Doença metastática mensurável de acordo com os critérios RECIST. Pacientes com metástase metacrônica e que foram tratados com cirurgia (+/- radioquimioterapia concomitante ou quimioterapia adjuvante) ou radioquimioterapia exclusiva, são elegíveis
  • Pacientes que evoluem com quimioterapia que associa uma fluoropirimidina a um sal de platina
  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas: PNN ≥ 1500/mm3; plaquetas ≥ 100 000/ mm3; Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; ALT e AST ≤ 2,5 LSN (≤ 5,0 em caso de metástases hepáticas); Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
  • Método contraceptivo eficiente para ambos os sexos (se aplicável), durante todo o período de tratamento e 6 meses após a última administração do tratamento
  • Inscrição no Sistema Nacional de Segurança Social
  • Com consentimento informado e assinado

Critérios de inclusão para randomização:

  • Status de desempenho ECOG ≤ 2
  • Capaz de prosseguir a quimioterapia LV5FU2-paclitaxel
  • Doença não progressiva após a fase inicial (primeiro exame do tumor na semana 6)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam mais de uma linha de quimioterapia para doença metastática
  • Presença de outros tumores evolutivos
  • Metástase cerebral ou outros tumores cerebrais conhecidos
  • Insuficiência hepática grave
  • Anemia perniciosa ou outra anemia por deficiência de vitamina B12
  • Hipersensibilidade a uma substância ativa ou a qualquer outro excipiente de drogas experimentais
  • Todas as doenças crônicas instáveis ​​que podem afetar a confiança ou a segurança do paciente
  • Doença cardíaca ativa clinicamente significativa ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores
  • Pacientes com deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
  • Tratamento concomitante com: sorivudina ou análogos; fenitoína profilática
  • Vacina viva atenuada nos 3 meses anteriores
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapaz de cumprir o acompanhamento médico por questões geográficas, sociais ou mentais
  • Paciente sob tutela ou tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Perseguição de quimioterapia.
Medicamento: busca de quimioterapia
Tratamento com LV5FU2 (5-FU, Levofolinato de Cálcio) - paclitaxel, avaliação regular do tumor, melhores cuidados de suporte Outro tratamento autorizado: pré-tratamento habitual com paclitaxel consistindo em Dexametasona, Clorfeniramina e ranitidina, 15 e 1 dia antes do tratamento real com paclitaxel
Outros nomes:
  • CT LV5FU2-paclitaxel
Sem intervenção: Braço B
Interrupção da quimioterapia, melhor tratamento de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a sobrevida global para pacientes que sofrem de câncer de esôfago
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
Doença não progressiva em e após 6 semanas de tratamento até a progressão
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a eficiência em termos de sobrevida global, de prosseguir com a quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
além de 6 semanas de tratamento em comparação com um grupo que interrompeu o tratamento em 6 semanas
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
Estimar a eficiência em termos de progressão livre de quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
além de 6 semanas de tratamento
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
Estimar a taxa de pacientes não progressivos
Prazo: Da data de inclusão até a data de término das 6 primeiras semanas de tratamento
após as 6 primeiras semanas de tratamento
Da data de inclusão até a data de término das 6 primeiras semanas de tratamento
Estimar a sobrevida global de toda a população do estudo
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
além da inclusão
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
Medir a toxicidade da quimioterapia
Prazo: da linha de base até 12 meses
durante a fase inicial de tratamento em comparação com os 2 braços de tratamento após a randomização
da linha de base até 12 meses
Estimar as consequências de prosseguir com a quimioterapia
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento
além de 6 semanas de tratamento em termos de tempo até a degradação da qualidade de vida e em termos de benefícios gerais
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, até 8 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (Número EudraCT)
  • 170757A-12 (Outro identificador: ANSM)
  • API-16-32 (Número de outro subsídio/financiamento: DGOS/INCA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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