전이성 식도암 환자의 화학요법 추구 여부에 관한 연구 (E-DIS2)
2026년 3월 16일 업데이트: Centre Oscar Lambret
전이성 식도 편평세포암 환자에서 1차 Fluoropyrimidine/Pt 염 CT 후 6주간 LV5FU2-paclitaxel 투여 후 CT를 추구하는지 여부에 대한 관심도를 측정하는 2상 무작위 연구
진행되지 않는 환자에 대해 6주 이상 화학 요법을 추구하는 이점을 확립하고자 하는 무작위 배정, 공개 라벨, 다기관 2상 연구. 이 연구는 다음 두 단계로 연속적으로 진행됩니다.
- 모든 환자가 화학 요법을 받는 비 무작위 단계
- 진행되지 않는 환자만 무작위 배정되는 두 번째 단계("중단 설계"). 첫 6주 동안 질병의 진행을 보일 환자는 연구에서 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
초기 단계: 시험의 이 부분은 LV5FU2(46시간 동안 지속적으로 볼루스 5-FU 400mg/m² - 5-FU: 3000mg/m², 칼슘 레보폴리네이트 200mg/m²) - 파클리탁셀(100mg/m²)의 3주기로 구성됩니다. 1일) 14일마다. 6주 후에는 검진(임상 검사, 종양 평가 및 생물학적 검사)으로 단계가 종료됩니다. 그런 다음 질병이 진행되지 않으면 환자는 무작위 단계로 진행됩니다.
무작위 단계:
- A군 : 화학요법과 최선의 지지요법 추구
- B군: 화학 요법 중단 및 최선의 지지 요법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arras, 프랑스, 62000
- Hopital Privé Arras les Bonnettes
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62200
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편평 세포형 식도암을 앓고 있는 환자는 조직학적으로 입증되었습니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 전이성 질환. 이시성 전이가 있고 수술(+/- 무선 화학 요법 동시 또는 보조 화학 요법) 또는 독점적인 방사선 화학 요법으로 치료를 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 플루오로피리미딘과 백금염을 연관시키는 화학요법 하에서 진전을 보이는 환자
- 만 18세 이상의 남녀
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: PNN ≥ 1500/ mm3; 혈소판 ≥ 100 000/ mm3; 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; ALT 및 AST ≤ 2.5 ULN(간 전이의 경우 ≤ 5.0); 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN
- 전체 치료 기간 및 마지막 치료 투여 후 6개월 동안 남녀 모두를 위한 효율적인 피임 방법(해당되는 경우)
- 국가사회보장제도 가입
- 정보를 제공하고 서명한 동의서
무작위화를 위한 포함 기준:
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- LV5FU2-파클리탁셀 화학요법 추진 가능
- 초기 단계 후 비진행성 질환(6주차에 첫 번째 종양 검사)
제외 기준:
- 전이성 질환으로 1차 이상의 화학요법을 받은 환자
- 다른 진화 종양의 존재
- 뇌전이 또는 기타 알려진 뇌종양
- 심한 간부전
- 비타민 B12 결핍으로 인한 악성 빈혈 또는 기타 빈혈
- 활성 물질 또는 실험 약물의 다른 부형제에 대한 과민성
- 환자의 신뢰나 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 불안정한 연대기 질병
- 지난 6개월 동안 임상적으로 유의미한 활동성 심장 질환 또는 심근 경색증
- DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 결핍이 알려진 환자
- 다음과의 병용 치료: 소리부딘 또는 유사체; 예방적 페니토인
- 지난 3개월 이내 약독화 생백신
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 지리적, 사회적 또는 정신적 문제에 대한 의료 모니터링을 준수할 수 없음
- 환자 후견 또는 과외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
화학 요법의 추구.
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LV5FU2(5-FU, Calcium Levofolinate) 치료 - 파클리탁셀, 정기 종양 평가, 최선의 지지 요법 기타 승인된 치료: 실제 파클리탁셀 치료 15일 및 1일 전에 덱사메타손, 클로르페니라민 및 라니티딘으로 구성된 일반적인 파클리탁셀 전처리
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B
화학 요법 중단, 최선의 지지 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도암 환자의 전체 생존율 추정
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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치료 6주 이후부터 진행까지 비진행성 질환
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법을 추구하는 전체 생존 기간의 효율성 추정
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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6주에 치료를 중단한 그룹과 비교하여 6주 이상의 치료
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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화학 요법을 추구하는 무진행 측면에서 효율성을 추정합니다.
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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치료 6주 이후
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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비 진행성 환자의 비율 추정
기간: 포함일로부터 종료일까지 치료 첫 6주
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치료 첫 6주 후
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포함일로부터 종료일까지 치료 첫 6주
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전체 연구 모집단의 전체 생존율 추정
기간: 포함일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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포함을 넘어
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포함일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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화학 요법의 독성 측정
기간: 기준선에서 최대 12개월
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무작위화 후 2개의 치료군과 비교하여 초기 치료 단계 동안
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기준선에서 최대 12개월
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화학 요법을 추구하는 결과 추정
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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삶의 질이 저하될 때까지의 기간과 전반적인 혜택의 관점에서 6주 이상의 치료
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 치료 시작 후 최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-DIS2-1006
- 2017-003660-13 (EudraCT 번호)
- 170757A-12 (기타 식별자: ANSM)
- API-16-32 (기타 보조금/기금 번호: DGOS/INCA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법의 추구에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨