Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siitä, onko kemoterapiaa kiinnostava jatkaa metastasoitunutta ruokatorven syöpää sairastaville potilaille (E-DIS2)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus, jossa mitattiin TT:n jatkamisen kiinnostusta ei-progressiivisilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ruokatorven okasolusyöpä 6 viikon LV5FU2-paklitakselin käytön jälkeen ensimmäisen rivin fluoripyrimidiini/Pt-suola-TT:n jälkeen

Vaiheen II tutkimus, satunnaistettu, avoin, monikeskus, halukas toteamaan yli 6 viikon kemoterapian jatkamisen hyödyt ei-progressiivisille potilaille. Tutkimus etenee kahdessa peräkkäisessä vaiheessa:

  • ei satunnaistettu vaihe, jossa kaikki potilaat saavat kemoterapiaa
  • toinen vaihe, jossa vain ei-progressiiviset potilaat satunnaistetaan ("keskeytyssuunnitelma"). Potilaat, joiden sairaus etenee ensimmäisen 6 viikon aikana, vapautetaan tutkimuksesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkuvaihe: tämä osa kokeesta koostuu kolmesta LV5FU2-syklistä (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU jatkuvasti 46 tunnin ajan: 3000 mg/m², kalsiumlevofolinaatti 200 mg/m²) - paklitakseli (100 mg/m² klo. päivä 1) 14 päivän välein. Kuuden viikon kuluttua vaihe päättyy tarkastukseen (kliininen tutkimus, kasvaimen arviointi ja biologinen testi). Sitten, jos sairaus ei ole etenevä, potilas siirtyy satunnaistettuun vaiheeseen.

Satunnaistettu vaihe:

  • Käsivarsi A: kemoterapian ja parhaan tukihoidon harjoittaminen
  • Käsivarsi B: kemoterapian keskeyttäminen ja paras tukihoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Arras, Ranska, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kärsivät okasolutyyppisestä ruokatorven syövästä, on histologisesti todistettu
  • Metastaattinen sairaus mitattavissa RECIST-kriteerien mukaan. Potilaat, joilla on metakroninen etäpesäke ja joita on hoidettu leikkauksella (+/- radiokemoterapia, samanaikaisesti tai adjuvanttikemoterapia) tai yksinomaan radiokemoterapiaa, ovat kelvollisia.
  • Potilaat, jotka edistyvät kemoterapiassa, joka yhdistää fluoripyrimidiinin platinasuolaan
  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot: PNN ≥ 1500/mm3; verihiutaleet ≥ 100 000/mm3; Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; ALAT ja ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 maksametastaasien tapauksessa); Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN
  • Tehokas ehkäisymenetelmä molemmille sukupuolille (jos sovellettavissa) koko hoitojakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen
  • Liittyminen kansalliseen sosiaaliturvajärjestelmään
  • Tietoisella ja allekirjoitetulla suostumuksella

Satunnaistamisen kriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  • Pystyy harjoittamaan LV5FU2-paklitakselin kemoterapiaa
  • Ei-progressiivinen sairaus alkuvaiheen jälkeen (ensimmäinen kasvaintutkimus viikolla 6)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saivat useampaa kuin yhtä kemoterapiasarjaa metastaattiseen sairauteen
  • Muiden evolutiivisten kasvainten esiintyminen
  • Aivometastaasit tai muut tunnetut aivokasvaimet
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Pernisioosi anemia tai muu B12-vitamiinin puutteesta johtuva anemia
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille koelääkkeiden apuaineille
  • Jokainen epävakaa krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan luottamukseen tai turvallisuuteen
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen sydänsairaus tai sydäninfarkti 6 edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  • Samanaikainen hoito: sorivudiinilla tai analogeilla; profylaktinen fenytoiini
  • Elävä heikennetty rokote 3 edellisen kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Ei pysty noudattamaan maantieteellisten, sosiaalisten tai henkisten ongelmien lääketieteellistä seurantaa
  • Potilas holhouksen tai tutorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Kemoterapian tavoittelu.
Lääke: kemoterapian harjoittamista
Hoito LV5FU2:lla (5-FU, kalsiumlevofolinaatti) - paklitakseli, säännöllinen kasvaimen arviointi, paras tukihoito Muu hyväksytty hoito: tavallinen paklitakselin esihoito, joka koostuu deksametasonista, kloorifeniramiinista ja ranitidiinista, 15 ja 1 päivä ennen varsinaista paklitakselihoitoa
Muut nimet:
  • LV5FU2-paklitakseli CT
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Kemoterapian keskeyttäminen, paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ei-progressiivinen sairaus 6 viikon hoidon aikana ja sen jälkeen etenemiseen asti
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tehokkuus kokonaiseloonjäämisajan ja kemoterapian jatkamisen kannalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
yli 6 viikon hoidon verrattuna ryhmään, joka keskeytti hoidon 6 viikon kohdalla
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi kemoterapian tehokkuus etenemisvapaana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
yli 6 viikon hoidon jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi ei-progressiivisten potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoidon 6 ensimmäistä viikkoa sisällyttämispäivästä lopetuspäivään
6 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Hoidon 6 ensimmäistä viikkoa sisällyttämispäivästä lopetuspäivään
Arvioi koko tutkimuspopulaation kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisesta
sisällyttämisen ulkopuolelle
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään asti, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisesta
Mittaa kemoterapian toksisuus
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti
alkuvaiheen aikana verrattuna kahteen hoitoryhmään satunnaistamisen jälkeen
lähtötilanteesta 12 kuukauteen asti
Arvioi kemoterapian jatkamisen seuraukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
yli 6 viikon hoidon ajan elämänlaadun heikkenemiseen ja kokonaishyötyjen kannalta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 8 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT-numero)
  • 170757A-12 (Muu tunniste: ANSM)
  • API-16-32 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DGOS/INCA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä, okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset kemoterapian harjoittamista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa