- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301584
Réadaptation précoce coordonnée après une fracture de la hanche
Réadaptation précoce coordonnée en phase aiguë après une fracture de la hanche - un modèle pour une participation accrue des patients.
Contexte Des études ont montré que les patients souffrant d'une fracture de la hanche traités dans une unité de soins gériatriques complets (CGC) rapportent de meilleurs résultats par rapport aux soins orthopédiques. De plus, impliquer les patients dans leurs soins de santé en encourageant la participation des patients peut entraîner une meilleure qualité des soins et de meilleurs résultats. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée comparant les programmes de réadaptation au sein d'une unité de CGC pendant la phase aiguë après une fracture de la hanche en mettant l'accent sur l'amélioration de la participation perçue des patients et l'effet ultérieur sur la fonction des patients.
Méthode Une intervention prospective, contrôlée, réalisée dans une unité de soins gériatriques complets (CGC) et comparée à la CGC standard. Un total de 126 patients avec une fracture de la hanche ont été recrutés qui étaient avant la fracture ; logement communautaire, mobile à l'intérieur et indépendant dans les soins personnels. Groupe d'intervention (GI) : 63 patients, âge moyen 82,0 ans et groupe témoin (CG) : 63 patients, âge moyen 80,5 ans. Intervention : programme de réadaptation coordonné avec début précoce de la participation du patient et intensification de l'ergothérapie et de la physiothérapie après une chirurgie pour fracture de la hanche. Le critère de jugement principal était la participation autodéclarée des patients à la sortie. Les critères de jugement secondaires étaient : TLS-BasicADL ; Échelle d'équilibre de Bergs (BBS); Échelle d'efficacité des chutes FES(S); Batterie de performance physique courte (SPPB) et Timed Up and Go (TUG) à la décharge et 1 mois et escalier ADL pour ADL instrumental à 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'hôpital universitaire de Sahlgrenska, les patients souffrant d'une fracture de la hanche sont traités de l'admission à la sortie dans un CGC. À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée au sein d'une unité de CGC pour comparer les programmes de réadaptation pendant la phase aiguë après une fracture de la hanche en mettant l'accent sur l'amélioration de la participation perçue des patients et l'effet sur la fonction des patients.
L'objectif principal était donc d'évaluer un programme modifié de réadaptation coordonnée des patients hospitalisés pendant la phase aiguë après une chirurgie pour fracture de la hanche en mettant l'accent sur la participation perçue des patients. Les objectifs secondaires étaient d'étudier l'effet sur les activités de la vie quotidienne, l'équilibre fonctionnel, la confiance et la performance physique. Un autre objectif était d'étudier le niveau de récupération à 1 mois de suivi, y compris le risque de chutes futures.
Méthodologie Conception de l'étude Étude d'intervention prospective contrôlée. Évaluation de la réadaptation en milieu hospitalier avec suivi à 1 mois après la sortie.
Cadre et participants Cette étude a été réalisée dans une unité CGC, à l'hôpital universitaire Sahlgrenska à Göteborg, en Suède, comprenant trois salles, avec un total de 78 lits. En septembre 2013 et mai 2014, un échantillon de convenance de 126 patients avec une fracture de la hanche a été recruté. Les patients étaient admis dans l'un des trois services en fonction des lits disponibles. Un service a été désigné comme service d'intervention et les deux autres comme témoins.
Soins gériatriques complets (CGC) Les trois services gériatriques suivent un parcours de soins gériatriques interdisciplinaires structurés et systématiques pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche, de l'admission à la phase préopératoire jusqu'à la sortie. Cela fait suite à une approche accélérée comprenant ; évaluation et prise en charge de la santé somatique et mentale, de la fonction physique, de la capacité des AVQ, de la situation sociale, de la mobilisation/réadaptation précoce et de la planification précoce de la sortie du patient. Alors que les chirurgiens orthopédistes sont responsables de la fixation chirurgicale de la fracture du patient et de l'examen radiologique de routine après la mise en charge du patient, les patients sont admis et pris en charge tout au long de leur séjour hospitalier par l'équipe interdisciplinaire du service de gériatrie.
Contrôle : traitement de soins habituels Le groupe de contrôle a reçu une rééducation standard par des ergothérapeutes (ergothérapeutes) et des physiothérapeutes (PT) (du lundi au vendredi), planifiée individuellement et progressive pour chaque patient. La mobilisation avec appui de la hanche opérée était débutée dans les 24 heures postopératoires, sept jours sur sept. Les patients ont reçu un livret contenant des informations sur la fracture, la méthode d'opération, le régime d'exercice et la marche assistée et l'aide AVQ disponibles. Des informations ont été recueillies à l'aide de TLS-BasicADL [26] concernant les niveaux antérieurs de fonction physique du patient et sa capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'évaluation de la capacité actuelle effectuée selon les capacités du patient. Les patients recevaient un traitement par un physiothérapeute sur une base quotidienne (du lundi au vendredi) comprenant la mobilisation et la progression de leur programme d'exercices, le nombre de fois variait en fonction des besoins des patients et des ressources en personnel. Des réunions d'équipe interdisciplinaires ont eu lieu deux fois par semaine pour discuter des progrès et de la planification future. Pour les patients qui retournent chez eux, un ergothérapeute avant leur sortie leur a enseigné l'utilisation des aides AVQ et a évalué le besoin d'aides à la maison. Tous les patients ont reçu des informations écrites et verbales concernant la prévention des chutes avant leur congé.
Intervention
Composante psychologique :
Collaboration renforcée entre l'ergothérapeute et le physiothérapeute : en plus de la rééducation standard, l'accent a été mis sur la promotion de la participation du patient grâce à une collaboration plus étroite entre l'ergothérapeute et le physiothérapeute avec le patient. Les patients ont été encouragés à prendre une part plus active et à être personnellement responsables de leur formation et de l'établissement d'objectifs de réadaptation. Cela impliquait que l'ergothérapeute et le physiothérapeute rencontraient le patient ensemble dans les 24 heures suivant l'opération, ils expliquaient leurs rôles dans le processus de réadaptation des patients hospitalisés en tant que facilitateurs pour guider les patients dans leur processus de récupération alors qu'en même temps, il était important que le patient se sente impliqué et fasse partie de l'équipe.
Établissement d'objectifs à l'aide de TLS-BasicADL : Le protocole TLS-BasicADL a été utilisé comme dans la pratique standard, cependant, une colonne supplémentaire pour l'établissement d'objectifs a été ajoutée aux fins de cette étude. Les patients ont été encouragés, à l'aide du protocole TLS-BasicADL, à envisager des activités qu'ils jugeaient importantes de pouvoir effectuer à la sortie. Ils étaient invités à répondre à la question suivante ; "Quelles sont les activités qu'il est important pour vous de réaliser lors de votre hospitalisation ?" Les objectifs individuels ont été suivis et adaptés tout au long du séjour hospitalier en utilisant le protocole TLS-BasicADL.
Soutenir l'auto-efficacité du patient : renforcer l'auto-efficacité du patient en défiant sa peur de tomber et en l'encourageant à progresser dans son exercice. Cela a été fait sous la supervision d'un ergothérapeute et d'un physiothérapeute dans le but que les patients gagnent en confiance pour assumer une responsabilité accrue.
Composant physique :
Kit de formation avec instructions : pour augmenter l'activité et encourager les patients à assumer davantage la responsabilité de leur entraînement avec des séances de traitement OT et PT, les participants ont reçu un kit de formation composé d'un drap coulissant et d'une bande de jambe pour faciliter les transferts dans/hors du lit , une aide à atteindre et une aide au stockage pour la formation des ADL. Des instructions écrites et photographiques étaient incluses dans le kit. Tous les patients ont bénéficié d'exercices d'autoformation à réaliser quotidiennement en fonction de leur niveau de dépendance, adaptés et intensifiés au fur et à mesure de l'évolution du patient.
Exercice amélioré avec protocole : un entraînement plus intensif des transferts, de la marche, de l'équilibre et de la P-ADL a été proposé au moins 3 fois/jour par l'OT et le PT (du lundi au vendredi) à partir du jour 2 après la chirurgie par rapport au groupe témoin. OT et PT ont rempli un protocole de formation indiquant quand et à quelle fréquence les patients recevaient un traitement. De plus, les patients ont été encouragés à remplir un journal d'exercices.
Réunions de collaboration : en plus des réunions interdisciplinaires bihebdomadaires, l'ergothérapeute et le physiothérapeute se sont rencontrés quotidiennement pour planifier des programmes d'entraînement quotidiens afin d'éviter les collisions. Une réunion supplémentaire a eu lieu une fois par semaine, pour discuter plus en détail des routines concernant la collaboration et les plans de traitement pour les patients individuels. Les patients recevaient en permanence des informations sur leurs progrès en utilisant le protocole TLS-BasicADL.
Les patients ont été interrogés quotidiennement sur les effets indésirables du traitement tels que l'augmentation de la douleur ou de la fatigue, si cela se produisait, les événements étaient documentés dans les dossiers des patients et le traitement adapté au besoin.
Niveaux de dotation et évaluateurs Les niveaux de dotation en OT et PT étaient similaires dans les trois services, avec environ 0,12 OT et PT par patient. Le personnel travaillant dans les deux services de contrôle a été informé que l'étude était en cours, mais aucune information n'a été donnée concernant le contenu de l'intervention, ni n'a traité les patients inclus dans l'intervention. Les deux ergothérapeutes et les trois physiothérapeutes qui ont évalué les patients à la sortie et un mois n'étaient pas en aveugle à l'intervention, mais n'avaient aucune association de traitement avec les patients de l'étude.
Mesures des résultats Caractéristiques démographiques Les données de référence avant la fracture ont été recueillies à l'aide d'un questionnaire d'étude spécialement conçu couvrant les conditions sociales et de vie, l'utilisation d'aides à la marche, la fréquence des promenades en plein air avec ou sans compagnie et le niveau de service social à domicile/aide informelle. Les données concernant la fracture et d'autres conditions médicales ont été recueillies à partir des dossiers médicaux. À la sortie, la durée du séjour à l'hôpital et la destination de sortie ont été rapportées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mölndal, Suède, 43180
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- présentant une fracture aiguë de la hanche
- âgé de 65 ans ou plus
- capable de parler et de comprendre le suédois
- logement communautaire pré-fracture
- marche autonome à l'intérieur avec ou sans aide à la marche et dans les soins personnels à l'exception du bain/de la douche.
Critère d'exclusion:
- abus grave de drogue ou d'alcool
- maladie mentale
- déficience cognitive documentée ≤ 8 selon le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Collaboration renforcée
Amélioration de la collaboration OT et PT pour promouvoir la participation des patients. Définition des objectifs à l'aide du protocole TLS-BasicADL. Les patients ont été encouragés à considérer les activités importantes pour eux afin de pouvoir les effectuer à la sortie. Adaptation des objectifs tout au long du séjour hospitalier. Soutenir l'auto-efficacité des patients : en défiant la peur des patients de tomber et en encourageant la progression de l'exercice. Kit d'entraînement avec instructions : pour augmenter l'activité et encourager les patients à assumer davantage la responsabilité de leur entraînement. Exercice amélioré avec protocole : Un entraînement plus intensif des transferts, de la marche, de l'équilibre et de la P-ADL a été proposé au moins 3 fois/jour par OT et PT. Réunions de collaboration : réunions interdisciplinaires bihebdomadaires plus réunion logistique quotidienne OT et PT pour planifier le traitement. |
Collaboration améliorée entre l'ergothérapeute et le physiothérapeute : pour promouvoir la participation des patients. Définition des objectifs à l'aide du protocole TLS-BasicADL. Les patients ont été encouragés à considérer les activités importantes pour eux afin de pouvoir les effectuer à la sortie. Adaptation des objectifs tout au long du séjour hospitalier. Soutenir l'auto-efficacité des patients : en défiant la peur des patients de tomber et en encourageant la progression de l'exercice. Kit d'entraînement avec instructions : pour augmenter l'activité et encourager les patients à assumer davantage la responsabilité de leur entraînement. Exercice amélioré avec protocole : Un entraînement plus intensif des transferts, de la marche, de l'équilibre et de la P-ADL a été proposé au moins 3 fois/jour par OT et PT. Réunions de collaboration : réunions interdisciplinaires bihebdomadaires plus réunion logistique quotidienne OT et PT pour planifier le traitement. |
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Comparateur actif: Traitement de soins habituels
Rééducation standard
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Le groupe témoin a reçu une rééducation standard par des ergothérapeutes et des physiothérapeutes (du lundi au vendredi), planifiée individuellement et progressivement progressive pour chaque patient.
La mobilisation a été initiée dans les 24 heures après la chirurgie, 7 jours sur 7.
Les patients ont reçu un livret contenant des informations sur la fracture, la méthode d'opération, le régime d'exercice et la marche assistée et l'aide AVQ disponibles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Degré autoévalué de participation du patient à la réadaptation
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours
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Les patients ont répondu à 4 questions, spécifiquement formulées pour cette étude, concernant le niveau perçu de participation à ; leur réhabilitation ; travailler avec OT et PT dans l'établissement d'objectifs ; responsabilité personnelle de leur formation et de prendre des décisions concernant les soins et le traitement autant qu'ils le souhaitaient.
Les questions ont été répondues à l'aide d'une échelle à quatre niveaux; degré très élevé, degré modéré, degré faible ou pas du tout.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de feux de circulation - BasicADL (TLS-BasicADL)
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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TLS-BasicADL met en évidence le niveau d'indépendance du patient dans les AVQ de base, comprenant 15 activités différentes ; 6 éléments montrant la capacité de se déplacer et de marcher à l'intérieur, 7 éléments P-ADL et 2 éléments supplémentaires ; négocier les escaliers et marcher à l'extérieur.
Trois marqueurs de couleur indiquent le niveau de dépendance ; vert=indépendant, jaune=supervision et rouge=dépendant de l'aide physique des autres.
TLS-BasicADL ne forme pas un score composite mais montre à travers le code couleur, le niveau de dépendance par rapport à celui du patient ; 1) capacité antérieure et aides fonctionnelles avant l'admission à l'hôpital, 2) capacité actuelle et aides fonctionnelles utilisées et 3) objectifs que le patient vise à atteindre pendant le traitement en hospitalisation.
Au fur et à mesure que la capacité du patient à effectuer des activités change au cours de la réadaptation en milieu hospitalier, les marqueurs à code couleur sont modifiés en conséquence.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Escalier ADL
Délai: Au suivi à 1 mois
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La capacité à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne a été évaluée à l'aide des items IADL de l'escalier ADL. L'escalier ADL est une extension de l'indice Katz ADL des activités personnelles de la vie quotidienne, avec l'ajout de quatre éléments I-ADL; la cuisine, les courses, le nettoyage et le transport. L'escalier ADL n'utilise que deux niveaux; dépendant ou indépendant et peut être administré par entretien et/ou observation. L'escalier ADL a montré une bonne validité et fiabilité, et est considéré comme stable et cliniquement pertinent lorsqu'il est utilisé dans des études sur des personnes âgées. |
Au suivi à 1 mois
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Échelle d'équilibre de Bergs (BBS)
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Pour mesurer l'équilibre fonctionnel et le risque de chute.
BBS évalue 14 activités de difficulté variable avec une échelle de notation de 0 à 4 (0 incapable de réaliser à 4 capable de réaliser complètement).
Les scores des items sont additionnés pour donner un score de 0 à 56, 56 indiquant un équilibre fonctionnel normal.
Le BBS a montré une excellente fiabilité et validité test-retest.
Pour déterminer la signification clinique, les scores de changement minimal détectable (MDC) décrits par Donoghue & Stokes ont été utilisés, allant de 4 à 7 points selon le score de base.
Pour discriminer les personnes à risque de chutes, un score seuil de 47 a été défini.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Échelle d'efficacité des chutes (FES-S)
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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La confiance de l'équilibre a été mesurée à l'aide de la version suédoise de l'échelle d'efficacité des chutes (FES-S).
Cette version est une modification de l'échelle originale de 10 degrés (1-10) où 1 représente « très confiant, aucune peur de tomber » et 10 « pas du tout confiant, très peur de tomber », en une échelle de 11 degrés (0 -10) avec une alternative de réponse inversée (0 pas confiant du tout et 10 totalement confiant).
Aux fins de cette étude, l'aspect de la confiance plutôt que de la peur a été évalué.
FES-S comprend 13 items, comprenant trois parties, six items mesurant les soins personnels, un item pour marcher dans les escaliers et six items pour les activités instrumentales.
Le score maximum est de 130. La fiabilité test-retest de la version suédoise de l'échelle a été jugée acceptable par Hellstrom et al.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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La batterie de performance physique courte (SPPB) se compose de trois éléments : l'équilibre debout, la vitesse de marche - marche chronométrée de 4 m et la capacité de se lever d'une chaise.
La somme des trois composantes comprend le score SPPB final avec une plage possible de 0 à 12 (12 indiquant le degré le plus élevé de fonctionnement des membres inférieurs).
Selon Perera et al, un petit changement significatif est de 0,5 et un changement significatif substantiel de 1,0 point respectivement.
Pour l'analyse du risque de chutes, un score ≤ 6 est associé à un taux de chute plus élevé.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Le test Timed Up and Go (TUG) mesure la capacité à effectuer des mouvements quotidiens de base.
Le TUG évalue le temps total pour se lever d'une chaise standard, marcher 3 m, tourner à 180 degrés, revenir et s'asseoir.
Selon les recommandations de Podsiadlo et Richardson, le TUG a été effectué deux fois dans chaque session de test, un essai et une performance chronométrée, avec un bref repos assis entre les deux.
Les participants ont été invités à marcher à une vitesse confortable et sécuritaire.
Le TUG a une bonne fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur et est une mesure fiable et valide de la mobilité fonctionnelle.
Un score TUG > 24 secondes à la sortie a été utilisé pour l'analyse du risque de chute, qui est un facteur prédictif des chutes à 6 mois chez les patients ayant subi une fracture de la hanche.
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A la sortie de la rééducation hospitalière, en moyenne 14 jours et 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Zidén, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Asplin G, Carlsson G, Ziden L, Kjellby-Wendt G. Early coordinated rehabilitation in acute phase after hip fracture - a model for increased patient participation. BMC Geriatr. 2017 Oct 17;17(1):240. doi: 10.1186/s12877-017-0640-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FoU in Sweden 62221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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