- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301584
Riabilitazione coordinata precoce dopo frattura dell'anca
Riabilitazione coordinata precoce nella fase acuta dopo la frattura dell'anca: un modello per una maggiore partecipazione del paziente.
Contesto Gli studi hanno dimostrato che i pazienti con frattura dell'anca trattati in un'unità di assistenza geriatrica completa (CGC) riportano risultati migliori rispetto all'assistenza ortopedica. Inoltre, coinvolgere i pazienti nella loro assistenza sanitaria incoraggiando la partecipazione dei pazienti può portare a una migliore qualità delle cure e migliori risultati. A nostra conoscenza non è stato condotto alcuno studio che confronti i programmi riabilitativi all'interno di un'unità CGC durante la fase acuta dopo la frattura dell'anca con particolare attenzione al miglioramento della partecipazione percepita dei pazienti e al conseguente effetto sulla funzione dei pazienti.
Metodo Intervento prospettico, controllato, eseguito in un'unità di assistenza geriatrica completa (CGC) e confrontato con CGC standard. Sono stati reclutati un totale di 126 pazienti con frattura dell'anca che erano prima della frattura; comunità abitativa, mobile al chiuso e indipendente nella cura della persona. Gruppo di intervento (IG): 63 pazienti, età media 82,0 anni e Gruppo di controllo (CG): 63 pazienti, età media 80,5 anni. Intervento: programma di riabilitazione coordinato con inizio precoce della partecipazione del paziente e intensificazione della terapia occupazionale e della fisioterapia dopo l'intervento chirurgico per la frattura dell'anca. L'outcome primario era la partecipazione del paziente auto-riportata alla dimissione. Le misure di esito secondarie erano: TLS-BasicADL; Bilancia di Bergs (BBS); Scala di efficacia alle cadute FES(S); Short Physical Performance Battery (SPPB) e Timed Up and Go (TUG) alla scarica e 1 mese e scala ADL per ADL strumentale a 1 mese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al Sahlgrenska University Hospital i pazienti con frattura dell'anca sono trattati dall'ammissione alla dimissione in un CGC. A nostra conoscenza, nessuno studio è stato condotto all'interno di un'unità CGC per confrontare i programmi di riabilitazione durante la fase acuta dopo la frattura dell'anca con particolare attenzione al miglioramento della partecipazione percepita dei pazienti e all'effetto sulla funzione dei pazienti.
L'obiettivo primario era quindi quello di valutare un programma modificato di riabilitazione ospedaliera coordinata durante la fase acuta dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca, con particolare attenzione alla partecipazione percepita dei pazienti. Gli obiettivi secondari erano quelli di studiare l'effetto sulle attività della vita quotidiana, l'equilibrio funzionale e la fiducia e le prestazioni fisiche. Un ulteriore obiettivo era quello di indagare il livello di recupero a 1 mese di follow-up, compreso il rischio di future cadute.
Metodo Disegno dello studio Uno studio di intervento prospettico, controllato. Valutazione della riabilitazione in regime di ricovero con follow-up a 1 mese dalla dimissione.
Ambiente e partecipanti Questo studio è stato condotto in un'unità CGC, presso l'ospedale universitario Sahlgrenska di Göteborg, in Svezia, comprendente tre reparti, con un totale di 78 posti letto. Nei mesi di settembre 2013 e maggio 2014 è stato reclutato un campione di convenienza di 126 pazienti con frattura dell'anca. I pazienti venivano ricoverati in uno dei tre reparti a seconda dei posti letto disponibili. Un reparto è stato assegnato come reparto di intervento e gli altri due come controlli.
Assistenza geriatrica completa (CGC) Tutti e tre i reparti geriatrici seguono un percorso di assistenza geriatrica interdisciplinare strutturato e sistematico per i pazienti con frattura dell'anca, a partire dal ricovero pre-operatorio fino alla dimissione. Ciò segue un approccio accelerato che include; valutazione e gestione della salute somatica e mentale del paziente, funzione fisica, abilità ADL, situazione sociale, mobilizzazione/riabilitazione precoce e pianificazione delle dimissioni anticipate. Mentre i chirurghi ortopedici sono responsabili della fissazione chirurgica della frattura dei pazienti e dell'esame di routine dei raggi X dopo che il paziente è stato sottoposto a carico, i pazienti vengono ricoverati e assistiti durante la loro degenza ospedaliera dal team interdisciplinare del reparto geriatrico.
Controllo: trattamento di cura abituale Il gruppo di controllo ha ricevuto riabilitazione standard da terapisti occupazionali (OT) e fisioterapisti (PT) (dal lunedì al venerdì), pianificata individualmente e gradualmente progredita per ciascun paziente. La mobilizzazione con carico dell'anca operata è stata avviata entro 24 ore dall'intervento, sette giorni alla settimana. Ai pazienti è stato fornito un opuscolo con informazioni sulla frattura, sul metodo di intervento, sul regime di esercizio e sulla deambulazione assistita e sull'ausilio ADL disponibile. Le informazioni sono state raccolte utilizzando TLS-BasicADL [26] per quanto riguarda i precedenti livelli di funzione fisica del paziente e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana (ADL) e la valutazione dell'attuale capacità eseguita come il paziente era in grado. I pazienti hanno ricevuto il trattamento da un PT su base giornaliera (dal lunedì al venerdì) inclusa la mobilizzazione e la progressione del loro programma di esercizi, il numero di volte variava a seconda delle esigenze dei pazienti e delle risorse del personale. Le riunioni del team interdisciplinare si sono svolte due volte alla settimana per discutere i progressi e la pianificazione futura. Per quei pazienti che tornano a casa propria, un OT prima della dimissione, li ha istruiti sull'uso degli ausili ADL e ha valutato la necessità di ausili nell'ambiente domestico. Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni scritte e verbali riguardanti la prevenzione delle cadute prima della dimissione.
Intervento
Componente psicologica:
Maggiore collaborazione OT e PT: oltre alla riabilitazione standard, l'attenzione è stata posta sulla promozione della partecipazione del paziente attraverso una più stretta collaborazione tra OT e PT insieme al paziente. I pazienti sono stati incoraggiati a prendere una parte più attiva e la responsabilità personale per la loro formazione e la definizione degli obiettivi riabilitativi. Ciò ha comportato che l'OT e il PT incontrassero il paziente entro 24 ore dopo l'intervento, spiegassero i loro ruoli nel processo di riabilitazione ospedaliera come facilitatori per guidare i pazienti nel loro processo di recupero mentre allo stesso tempo era importante che il paziente si sentisse coinvolto e parte della squadra.
Impostazione degli obiettivi utilizzando TLS-BasicADL: il protocollo TLS-BasicADL è stato utilizzato come nella pratica standard, tuttavia, ai fini di questo studio è stata aggiunta una colonna aggiuntiva per l'impostazione degli obiettivi. I pazienti sono stati incoraggiati, utilizzando il protocollo TLS-BasicADL, a considerare le attività che per loro erano importanti da poter svolgere alla dimissione. Sono stati invitati a rispondere alla seguente domanda; "Quali attività è importante per te realizzare durante la tua cura ospedaliera?" Gli obiettivi individuali sono stati seguiti e adattati durante la degenza ospedaliera utilizzando il protocollo TLS-BasicADL.
Sostenere l'autoefficacia del paziente: rafforzare l'autoefficacia del paziente sfidando la sua paura di cadere e incoraggiando i pazienti a progredire nel loro esercizio. Ciò è stato fatto sotto la supervisione di OT e PT con l'obiettivo che i pazienti acquisissero fiducia nell'assumersi maggiori responsabilità.
Componente fisico:
Kit di formazione con istruzioni: per aumentare l'attività e incoraggiare i pazienti ad assumersi maggiori responsabilità per la loro formazione con sessioni di trattamento OT e PT, ai partecipanti è stato fornito un kit di formazione composto da un lenzuolo scorrevole e una fascia per le gambe per facilitare i trasferimenti dentro e fuori dal letto , un aiuto per raggiungere e un aiuto per la calza per la formazione di ADL. Nel kit erano incluse istruzioni scritte e fotografiche. A tutti i pazienti sono stati dati esercizi di auto-allenamento da eseguire quotidianamente per adattarsi al loro livello di dipendenza, adattati e intensificati man mano che il paziente progrediva.
Esercizio migliorato con protocollo: un allenamento più intenso di trasferimenti, camminata, equilibrio e P-ADL è stato offerto almeno 3 volte al giorno da OT e PT (dal lunedì al venerdì) dal giorno 2 dopo l'intervento rispetto al gruppo di controllo. OT e PT hanno compilato un protocollo di formazione che mostra quando e con quale frequenza i pazienti hanno ricevuto il trattamento. Inoltre i pazienti sono stati incoraggiati a compilare un diario degli esercizi.
Incontri di collaborazione: oltre agli incontri interdisciplinari bisettimanali, l'OT e il PT si sono incontrati quotidianamente per pianificare programmi di allenamento giornalieri per evitare collisioni. Un ulteriore incontro si è tenuto una volta alla settimana, per discutere ulteriormente le routine relative alla collaborazione e ai piani di trattamento per i singoli pazienti. Ai pazienti veniva continuamente fornito un feedback sui loro progressi utilizzando il protocollo TLS-BasicADL.
I pazienti sono stati interrogati quotidianamente sulle reazioni avverse al trattamento come aumento del dolore o affaticamento, se ciò si verificava, gli eventi sono stati documentati nelle cartelle cliniche del paziente e il trattamento è stato adattato come richiesto.
Livelli di personale e valutatori I livelli di personale OT e PT erano simili in tutti e tre i reparti, con circa 0,12 OT e PT per paziente. Il personale operante nei due reparti di controllo è stato informato che lo studio era in corso, ma non è stata data alcuna informazione circa il contenuto dell'intervento, né sono stati curati i pazienti inclusi nell'intervento. I due OT e i tre PT che hanno valutato i pazienti alla dimissione e un mese non erano all'oscuro dell'intervento ma non avevano alcuna associazione terapeutica con i pazienti dello studio.
Misure di esito Caratteristiche demografiche I dati di riferimento pre-frattura sono stati raccolti utilizzando un questionario di studio appositamente progettato che copriva le condizioni sociali e di vita, l'uso di ausili per la deambulazione, la frequenza delle passeggiate all'aperto con o senza compagnia e il livello di servizio domiciliare/aiuto informale. I dati relativi alla frattura e ad altre condizioni mediche sono stati raccolti dalle cartelle cliniche. Alla dimissione, sono stati riportati la durata della degenza ospedaliera e la destinazione della dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mölndal, Svezia, 43180
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- presentare con frattura acuta dell'anca
- 65 anni o più
- in grado di parlare e comprendere lo svedese
- comunità abitativa pre-frattura
- camminare autonomamente in ambienti chiusi con o senza ausilio per la deambulazione e nella cura della persona, ad eccezione del bagno/doccia.
Criteri di esclusione:
- grave abuso di droghe o alcol
- malattia mentale
- compromissione cognitiva documentata ≤ 8 secondo il Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Collaborazione potenziata
Migliore collaborazione OT e PT per promuovere la partecipazione dei pazienti. Impostazione degli obiettivi utilizzando il protocollo TLS-BasicADL. I pazienti sono stati incoraggiati a considerare le attività importanti per loro da poter svolgere alla dimissione. Adattamento degli obiettivi durante la degenza ospedaliera. Sostenere l'autoefficacia del paziente: sfidando la paura di cadere dei pazienti e incoraggiando la progressione dell'esercizio. Kit di formazione con istruzioni: per aumentare l'attività e incoraggiare i pazienti ad assumersi maggiori responsabilità per la loro formazione. Esercizio potenziato con protocollo: un allenamento più intenso di trasferimenti, camminata, equilibrio e P-ADL è stato offerto almeno 3 volte al giorno da OT e PT. Incontri di collaborazione: incontri interdisciplinari bisettimanali più incontro logistico giornaliero OT e PT per programmare il trattamento. |
Maggiore collaborazione OT e PT: per promuovere la partecipazione del paziente. Impostazione degli obiettivi utilizzando il protocollo TLS-BasicADL. I pazienti sono stati incoraggiati a considerare le attività importanti per loro da poter svolgere alla dimissione. Adattamento degli obiettivi durante la degenza ospedaliera. Sostenere l'autoefficacia del paziente: sfidando la paura di cadere dei pazienti e incoraggiando la progressione dell'esercizio. Kit di formazione con istruzioni: per aumentare l'attività e incoraggiare i pazienti ad assumersi maggiori responsabilità per la loro formazione. Esercizio potenziato con protocollo: un allenamento più intenso di trasferimenti, camminata, equilibrio e P-ADL è stato offerto almeno 3 volte al giorno da OT e PT. Incontri di collaborazione: incontri interdisciplinari bisettimanali più incontro logistico giornaliero OT e PT per programmare il trattamento. |
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Comparatore attivo: Trattamento di cura usuale
Riabilitazione standard
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Il gruppo di controllo ha ricevuto una riabilitazione standard da terapisti occupazionali e fisioterapisti (dal lunedì al venerdì), pianificata individualmente e progredita gradualmente per ciascun paziente.
La mobilizzazione è stata avviata entro 24 ore dall'intervento, 7 giorni alla settimana.
Ai pazienti è stato fornito un opuscolo con informazioni sulla frattura, sul metodo di intervento, sul regime di esercizio e sulla deambulazione assistita e sull'ausilio ADL disponibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado autovalutato di partecipazione del paziente alla riabilitazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla riabilitazione in regime di ricovero, in media 14 giorni
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I pazienti hanno risposto a 4 domande, appositamente formulate per questo studio, riguardanti il livello percepito di partecipazione a; la loro riabilitazione; collaborare con OT e PT nella definizione degli obiettivi; responsabilità personale per la loro formazione e prendere decisioni in merito all'assistenza e al trattamento quanto volevano.
Alle domande è stata data risposta utilizzando una scala a quattro livelli; grado molto alto, grado moderato, grado basso o per niente.
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Alla dimissione dalla riabilitazione in regime di ricovero, in media 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sistema semaforico - BasicADL (TLS-BasicADL)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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TLS-BasicADL evidenzia il livello di autonomia del paziente nelle ADL di base, comprendenti 15 diverse attività; 6 item che mostrano la capacità di trasferirsi e camminare in ambienti chiusi, 7 item P-ADL e 2 item aggiuntivi; salire le scale e camminare all'aperto.
Tre marcatori codificati a colori indicano il livello di dipendenza; verde=indipendente, giallo=supervisione e rosso=dipendente dall'aiuto fisico degli altri.
TLS-BasicADL non forma un punteggio composito ma mostra attraverso la codifica a colori il livello di dipendenza rispetto a quello del paziente; 1) capacità precedenti e ausili prima del ricovero in ospedale, 2) abilità presenti e ausili utilizzati e 3) obiettivi che il paziente intende raggiungere durante il trattamento ospedaliero.
Poiché la capacità del paziente di svolgere attività cambia durante la riabilitazione ospedaliera, i marcatori con codice colore vengono modificati di conseguenza.
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Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Scala ADL
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up
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La capacità di eseguire attività strumentali della vita quotidiana è stata valutata utilizzando gli item IADL della scala ADL. La scala ADL è un'espansione dell'indice Katz ADL delle attività personali della vita quotidiana, con l'aggiunta di quattro voci I-ADL; cucinare, fare la spesa, pulire e trasportare. La scala ADL utilizza solo due livelli; dipendenti o indipendenti e possono essere somministrati tramite colloquio e/o osservazione. La scala ADL ha dimostrato una buona validità e affidabilità ed è considerata stabile e clinicamente rilevante se utilizzata in studi su persone anziane. |
A 1 mese di follow-up
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Bilancia di Bergs (BBS)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Per misurare l'equilibrio funzionale e il rischio di caduta.
BBS valuta 14 attività di varia difficoltà con un punteggio compreso tra 0 e 4 (da 0 incapace di eseguire a 4 in grado di eseguire completamente).
I punteggi degli item vengono sommati dando un punteggio compreso tra 0 e 56, dove 56 indica un normale equilibrio funzionale.
BBS ha mostrato un'eccellente affidabilità e validità test-retest.
Per determinare il significato clinico, sono stati utilizzati i punteggi di variazione minima rilevabile (MDC) descritti da Donoghue & Stokes, che vanno da 4 a 7 punti a seconda del punteggio basale.
Per discriminare quelli a rischio di cadute, è stato definito un punteggio limite di 47.
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Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Scala di efficacia delle cadute (FES-S)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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La fiducia nell'equilibrio è stata misurata utilizzando la versione svedese della Falls Efficacy Scale (FES-S).
Questa versione è stata modificata dalla scala originale di 10 gradi (1-10) dove 1 rappresenta "molto fiducioso, nessuna paura di cadere" e 10 "per niente sicuro di sé, molta paura di cadere", in una scala di 11 gradi (0 -10) con un'alternativa di risposta invertita (0 per niente sicuro e 10 totalmente sicuro).
Ai fini di questo studio è stato valutato l'aspetto della fiducia piuttosto che della paura.
FES-S include 13 item, composti da tre parti, sei item che misurano la cura di sé, un item che misura le scale e sei item che misurano le attività strumentali.
Il punteggio massimo è 130. L'affidabilità test-retest della versione svedese della scala è risultata accettabile da Hellstrom et al.
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Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è composta da tre componenti: equilibrio in piedi, velocità di camminata - 4 m di camminata temporizzata e capacità di alzarsi dalla sedia.
La somma delle tre componenti comprende il punteggio SPPB finale con un possibile range da 0 a 12 (12 indica il grado più alto di funzionamento degli arti inferiori).
Secondo Perera et al, un piccolo cambiamento significativo è rispettivamente di 0,5 e un cambiamento significativo sostanziale di 1,0 punti.
Per l'analisi del rischio di cadute, un punteggio ≤ 6 è associato a un tasso di caduta più elevato.
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Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Il test Timed Up and Go (TUG) misura la capacità di eseguire i movimenti quotidiani di base.
Il TUG valuta il tempo totale per alzarsi da una sedia standard, camminare per 3 m, girarsi di 180 gradi, tornare e sedersi.
Secondo le raccomandazioni di Podsiadlo e Richardson, il TUG è stato eseguito due volte in ogni sessione di test, una prova e una performance a tempo, con un breve riposo seduto nel mezzo.
I partecipanti sono stati istruiti a camminare a una velocità comoda e sicura.
Il TUG ha una buona affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore ed è una misura affidabile e valida della mobilità funzionale.
Un punteggio TUG >24 secondi alla dimissione è stato utilizzato per l'analisi del rischio di cadute, che è un predittore di cadute a 6 mesi nei pazienti con frattura dell'anca.
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Alla dimissione dal ricovero riabilitativo, in media 14 giorni e 1 mese di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Zidén, PhD, Göteborg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Asplin G, Carlsson G, Ziden L, Kjellby-Wendt G. Early coordinated rehabilitation in acute phase after hip fracture - a model for increased patient participation. BMC Geriatr. 2017 Oct 17;17(1):240. doi: 10.1186/s12877-017-0640-z.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FoU in Sweden 62221
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