- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03301584
Tidlig koordineret genoptræning efter hoftebrud
Tidlig koordineret genoptræning i akut fase efter hoftebrud - en model for øget patientdeltagelse.
Baggrundsundersøgelser har vist, at patienter med hoftebrud behandlet i en Comprehensive Geriatric Care (CGC) enhed rapporterer bedre resultater sammenlignet med ortopædisk behandling. Desuden kan inddragelse af patienter i deres sundhedsvæsen ved at tilskynde til patientdeltagelse resultere i bedre kvalitet i behandlingen og forbedrede resultater. Der er så vidt vides ikke udført undersøgelser, der sammenligner rehabiliteringsprogrammer inden for en CGC-enhed i den akutte fase efter hoftefraktur med fokus på at forbedre patienternes oplevede deltagelse og efterfølgende effekt på patienternes funktion.
Metode En prospektiv, kontrolleret intervention udført i en Comprehensive Geriatric Care (CGC) enhed og sammenlignet med standard CGC. I alt 126 patienter med hoftefraktur blev rekrutteret, som var før fraktur; fællesbolig, mobil indendørs og selvstændig i personlig pleje. Interventionsgruppe (IG): 63 patienter, gennemsnitsalder 82,0 år og kontrolgruppe (CG): 63 patienter gennemsnitsalder 80,5 år. Intervention: koordineret genoptræningsprogram med tidlig opstart af patientdeltagelse og intensiveret ergoterapi og fysioterapi efter hoftebrudsoperation. Det primære resultatmål var selvrapporteret patientdeltagelse ved udskrivelsen. Sekundære resultatmål var: TLS-BasicADL; Bergs Balance Scale (BBS); Falls Effektivitetsskala FES(S); Short Physical Performance Battery (SPPB) og Timed Up and Go (TUG) ved afladning og 1 måned og ADL-trappe for instrumentel ADL ved 1 måned.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På Sahlgrenska Universitetshospital behandles patienter med hoftebrud fra indlæggelse til udskrivelse i en CGC. Så vidt vides, er der ikke udført undersøgelser inden for en CGC-enhed for at sammenligne genoptræningsprogrammer i den akutte fase efter hoftebrud med fokus på at forbedre patienternes oplevede deltagelse og effekten på patienternes funktion.
Det primære formål var derfor at evaluere et modificeret program for koordineret døgnrehabilitering i den akutte fase efter hoftebrudsoperation med fokus på patienternes oplevede deltagelse. Sekundære formål var at undersøge effekt på dagligdagsaktiviteter, funktionel balance og selvtillid og fysisk ydeevne. Et yderligere mål var at undersøge restitutionsniveauet ved 1 måneds opfølgning inklusive risiko for fremtidige fald.
Metode Studiedesign Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie. Evaluering af indlagt rehabilitering med opfølgning 1 måned efter udskrivelse.
Indstilling og deltagere Denne undersøgelse blev udført i en CGC-enhed på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Göteborg, Sverige, omfattende tre afdelinger med i alt 78 senge. I løbet af september 2013 og maj 2014 blev der rekrutteret en bekvemmelighedsprøve på 126 patienter med hoftebrud. Patienterne blev indlagt på en af de tre afdelinger afhængig af ledige senge. Den ene afdeling blev tildelt som indsatsafdeling og de to andre som kontroller.
Comprehensive Geriatric Care (CGC) Alle tre geriatriske afdelinger følger et struktureret, systematisk tværfagligt ældreplejeforløb for hoftefrakturpatienter, der starter ved indlæggelsen præoperativt frem til udskrivelsen. Dette følger en hurtig tilgang, herunder; vurdering og håndtering af patientens somatiske og psykiske helbred, fysiske funktion, ADL-evne, sociale situation, tidlig mobilisering/rehabilitering og tidlig udskrivningsplanlægning. Mens ortopædkirurger er ansvarlige for kirurgisk fiksering af patienternes brud og rutineundersøgelse af røntgenbilleder, efter patienten har været vægtbærende, bliver patienterne indlagt og passet under hele deres hospitalsophold af det tværfaglige team på geriatrisk afdeling.
Kontrol: sædvanlig plejebehandling Kontrolgruppen modtog standardrehabilitering fra ergoterapeuter (OT) og fysioterapeuter (PT) (mandag til fredag), planlagt individuelt og gradvist udviklet for hver patient. Mobilisering med vægtbæring af opereret hofte blev påbegyndt inden for 24 timer efter operationen, syv dage om ugen. Patienterne fik et hæfte med information om brud, operationsmetode, træningsregime og hjælpemidler til gang og ADL. Information blev indsamlet ved hjælp af TLS-BasicADL [26] vedrørende patientens tidligere niveauer af fysisk funktion og evne til at udføre daglige aktiviteter (ADL) og vurdering af nuværende evne udført som patienten var i stand til. Patienterne modtog behandling af en PT på daglig basis (mandag til fredag) inklusive mobilisering og progression af deres træningsprogram, antallet af gange varierede afhængigt af patienternes behov og personaleressourcer. Der blev afholdt tværfaglige teammøder to gange om ugen for at diskutere fremskridt og fremtidig planlægning. For de patienter, der vendte tilbage til eget hjem, instruerede en OT før udskrivelsen i brugen af ADL-hjælpemidler og vurderede behovet for hjælpemidler i hjemmet. Alle patienter modtog både skriftlig og mundtlig information om forebyggelse af fald forud for udskrivelsen.
Intervention
Psykologisk komponent:
Forstærket OT- og PT-samarbejde: Ud over standardrehabilitering blev der sat fokus på at fremme patientdeltagelse gennem tættere samarbejde mellem OT og PT sammen med patienten. Patienterne blev opfordret til at tage en mere aktiv del i og personligt ansvar for deres træning og opstilling af rehabiliteringsmål. Dette indebar, at OT og PT mødte patienten sammen inden for 24 timer postoperativt, de forklarede deres roller i den indlagte rehabiliteringsproces som facilitatorer for at vejlede patienterne i deres helbredelsesproces, samtidig med at det var vigtigt, at patienten følte sig involveret og delt. af holdet.
Målsætning ved hjælp af TLS-BasicADL: TLS-BasicADL-protokol blev brugt som i standard praksis, dog blev der tilføjet en ekstra kolonne til at sætte mål til formålet med denne undersøgelse. Patienterne blev opfordret til ved hjælp af TLS-BasicADL-protokollen at overveje aktiviteter, som var vigtige for dem at kunne udføre ved udskrivelsen. De blev inviteret til at besvare følgende spørgsmål; "Hvilke aktiviteter er vigtige for dig at opnå under din indlæggelse?" De individuelle mål blev fulgt op og tilpasset gennem hele hospitalsopholdet vha. TLS-BasicADL protokollen.
Støtte patientens selveffektivitet: At styrke patientens selveffektivitet ved at udfordre deres frygt for at falde og opmuntre patienterne til at udvikle deres træning. Dette blev gjort under supervision af OT og PT med det formål, at patienterne ville få tillid til at tage øget ansvar.
Fysisk komponent:
Træningssæt med instruktioner: For at øge aktiviteten og tilskynde patienter til at tage mere ansvar for deres træning ude med OT- og PT-behandlingssessioner, fik deltagerne et træningssæt bestående af et glidende lagen og benbånd for at lette forflytninger ind/ud af sengen , en rækkehjælp og oplagringshjælp til træning af ADL. Skriftlige og fotografiske instruktioner var inkluderet i sættet. Alle patienter fik selvtræningsøvelser til at udføre dagligt for at passe til deres afhængighedsniveau, tilpasset og intensiveret efterhånden som patienten skred frem.
Forbedret træning med protokol: Mere intensiv træning af forflytninger, gang, balance og P-ADL blev tilbudt mindst 3 gange/dag af OT og PT (mandag-fredag) fra dag 2 efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen. OT og PT udfyldte en træningsprotokol, der viste, hvornår og hvor ofte patienter fik behandling. Derudover blev patienterne opfordret til at udfylde en træningsdagbog.
Samarbejdsmøder: Ud over de to gange ugentlige tværfaglige møder mødtes OT og PT på daglig basis for at planlægge daglige træningsplaner for at undgå kollision. Der blev afholdt et ekstra møde en gang om ugen, for yderligere at drøfte rutiner omkring samarbejde og behandlingsplaner for den enkelte patient. Patienterne fik løbende feedback om deres fremskridt ved hjælp af TLS-BasicADL-protokollen.
Patienterne blev dagligt spurgt om bivirkninger ved behandlingen såsom øget smerte eller træthed, hvis dette skulle opstå, blev hændelser dokumenteret i patientjournalerne og behandlingen tilpasset efter behov.
Bemandingsniveauer og bedømmere OT- og PT-bemandingsniveauet var ens på alle tre afdelinger med ca. 0,12 OT og PT pr. patient. Personale, der arbejdede på de to kontrolafdelinger, blev informeret om, at undersøgelsen var i gang, men der blev ikke givet oplysninger om indholdet af interventionen, ligesom de heller ikke behandlede patienter, der var med i interventionen. De to OT'er og tre PT'er, som vurderede patienterne ved udskrivelsen og en måned, var ikke blinde for interventionen, men havde ingen behandlingsforbindelse med undersøgelsespatienterne.
Resultatmål Demografiske karakteristika Pre-fraktur baseline data blev indsamlet ved hjælp af et specifikt designet undersøgelsesspørgeskema, der dækkede sociale og levevilkår, brug af ganghjælpemidler, hyppighed af udendørs gåture med eller uden selskab og niveau af social hjemmeservice/uformel hjælp. Data vedrørende bruddet og andre medicinske tilstande blev indsamlet fra lægejournaler. Ved udskrivelsen blev hospitalsopholdslængden og udskrivelsesdestinationen rapporteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- viser sig med akut hoftebrud
- 65 år eller derover
- kan tale og forstå svensk
- samfundsbolig før fraktur
- selvstændig gang indendørs med eller uden ganghjælp og i personlig pleje med undtagelse af badning/brusebad.
Ekskluderingskriterier:
- alvorligt stof- eller alkoholmisbrug
- psykisk sygdom
- dokumenteret kognitiv svækkelse ≤ 8 ifølge Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Forstærket samarbejde
Forbedret OT- og PT-samarbejde for at fremme patientdeltagelse. Målsætning ved hjælp af TLS-BasicADL protokol. Patienterne blev opfordret til at overveje aktiviteter, der er vigtige for dem for at kunne udføre ved udskrivelsen. Tilpasning af mål under hele hospitalsopholdet. Støtte patientens selveffektivitet: ved at udfordre patienters frygt for at falde og tilskynde til progression af træning. Træningssæt med instruktioner: At øge aktiviteten og tilskynde patienter til at tage mere ansvar for deres træning. Forbedret træning med protokol: Mere intensiv træning af forflytninger, gang, balance og P-ADL blev tilbudt mindst 3 gange om dagen af OT og PT. Samarbejdsmøder: to gange ugentlige tværfaglige møder plus dagligt OT og PT logistikmøde for at planlægge behandling. |
Forbedret OT- og PT-samarbejde: at fremme patientdeltagelse. Målsætning ved hjælp af TLS-BasicADL protokol. Patienterne blev opfordret til at overveje aktiviteter, der er vigtige for dem for at kunne udføre ved udskrivelsen. Tilpasning af mål under hele hospitalsopholdet. Støtte patientens selveffektivitet: ved at udfordre patienters frygt for at falde og tilskynde til progression af træning. Træningssæt med instruktioner: At øge aktiviteten og tilskynde patienter til at tage mere ansvar for deres træning. Forbedret træning med protokol: Mere intensiv træning af forflytninger, gang, balance og P-ADL blev tilbudt mindst 3 gange om dagen af OT og PT. Samarbejdsmøder: to gange ugentlige tværfaglige møder plus dagligt OT og PT logistikmøde for at planlægge behandling. |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig plejebehandling
Standard genoptræning
|
Kontrolgruppen modtog standardrehabilitering fra ergo- og fysioterapeuter (mandag til fredag), planlagt individuelt og gradvist udviklet for hver patient.
Mobilisering blev påbegyndt inden for 24 timer efter operationen, 7 dage om ugen.
Patienterne fik et hæfte med information om brud, operationsmetode, træningsregime og hjælpemidler til gang og ADL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderet grad af patientdeltagelse i rehabilitering
Tidsramme: Ved udskrivelse fra døgnrehabilitering i gennemsnit 14 dage
|
Patienterne besvarede 4 spørgsmål, specifikt formuleret til denne undersøgelse, vedrørende opfattet niveau af deltagelse i; deres rehabilitering; arbejde sammen med OT og PT i målsætning; personligt ansvar for deres træning og træffe beslutninger om pleje og behandling, så meget som de har lyst.
Spørgsmålene blev besvaret ved hjælp af en skala med fire niveauer; meget høj grad, moderat grad, lille grad eller slet ikke.
|
Ved udskrivelse fra døgnrehabilitering i gennemsnit 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trafiklyssystem - BasicADL (TLS-BasicADL)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
TLS-BasicADL fremhæver patientens niveau af uafhængighed i grundlæggende ADL, bestående af 15 forskellige aktiviteter; 6 genstande, der viser evnen til at forflytte sig og gå indendørs, 7 P-ADL genstande og 2 yderligere genstande; at forhandle trapper og gå udendørs.
Tre farvekodede markører angiver niveauet af afhængighed; grøn=uafhængig, gul=tilsyn og rød=afhængig af fysisk hjælp fra andre.
TLS-BasicADL danner ikke en sammensat score, men viser gennem farvekodningen, afhængighedsniveau med hensyn til patientens; 1) tidligere evner og hjælpemidler forud for hospitalsindlæggelse, 2) nuværende anvendte evner og hjælpemidler og 3) mål, som patienten tilstræber at opnå under døgnbehandling.
Da patientens evne til at udføre aktiviteter ændrer sig under indlagt genoptræning, ændres de farvekodede markører tilsvarende.
|
Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
|
ADL Trappe
Tidsramme: Ved 1 måneds opfølgning
|
Evnen til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen blev vurderet ved hjælp af IADL-elementer fra ADL-trappen. ADL-trappen er en udvidelse af Katz ADL-indeks over personlige aktiviteter i dagligdagen med tilføjelsen af fire I-ADL-elementer; madlavning, indkøb, rengøring og transport. ADL-trappen bruger kun to niveauer; afhængig eller uafhængig og kan administreres gennem interview og/eller observation. ADL-trappen har vist god validitet og reliabilitet, og anses for at være stabil og klinisk relevant, når den anvendes i undersøgelser af ældre mennesker. |
Ved 1 måneds opfølgning
|
|
Bergs Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
At måle funktionel balance og faldrisiko.
BBS vurderer 14 aktiviteter af varierende sværhedsgrad med et scoreområde fra 0-4 (0 ude af stand til at udføre 4 fuldstændigt).
Punktscorerne summeres, hvilket giver en score på 0-56, hvor 56 viser normal funktionel balance.
BBS har vist fremragende test-gentest reliabilitet og validitet.
For at bestemme klinisk signifikans blev scorer for minimal påviselig forandring (MDC) beskrevet af Donoghue & Stokes brugt, varierende fra 4-7 point afhængigt af baseline-score.
For at diskriminere dem, der er i risiko for fald, blev en cut-off score på 47 defineret.
|
Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
|
Falls Efficacy Scale (FES-S)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
Balancetillid blev målt ved hjælp af den svenske version af Falls Efficacy Scale (FES-S).
Denne version er ændret fra den originale 10-graders skala (1-10), hvor 1 repræsenterer 'meget selvsikker, ingen frygt for at falde' og 10 'slet ikke selvsikker, meget bange for at falde', til en 11-graders skala (0 -10) med et omvendt svaralternativ (0 slet ikke sikker og 10 helt sikker).
Til formålet med denne undersøgelse er aspektet tillid frem for frygt blevet vurderet.
FES-S omfatter 13 genstande, bestående af tre dele, seks genstande, der måler egenomsorg, et emne trappegang og seks genstande instrumentelle aktiviteter.
Den maksimale score er 130. Test-retest reliabiliteten af den svenske version af skalaen blev fundet acceptabel af Hellstrom et al.
|
Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) består af tre komponenter: stående balance, ganghastighed - timet 4 m gang og evnen til at rejse sig fra stolen.
Summen af de tre komponenter omfatter den endelige SPPB-score med et muligt interval fra 0 til 12 (12 angiver den højeste grad af funktion af underekstremiteter).
Ifølge Perera et al er en lille meningsfuld ændring henholdsvis 0,5 og en væsentlig meningsfuld ændring 1,0 point.
Til analyse af risiko for fald er en score på ≤ 6 forbundet med en højere faldrate.
|
Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler evnen til at udføre grundlæggende daglige bevægelser.
TUG vurderer den samlede tid til at stå op fra en standardstol, gå 3m, dreje 180 grader, vende tilbage og sætte sig ned.
I henhold til anbefalinger fra Podsiadlo og Richardson blev TUG udført to gange i hver testsession, et forsøg og en tidsindstillet præstation, med en kort siddende hvile imellem.
Deltagerne blev instrueret i at gå med en behagelig, sikker hastighed.
TUG har god interbedømmer- og intrabedømmer-pålidelighed og er et pålideligt og validt mål for funktionel mobilitet.
En TUG-score >24 sekunder ved udskrivelse blev brugt til analyse af risiko for fald, som er en prædiktor for fald efter 6 måneder hos patienter med hoftebrud.
|
Ved udskrivelse fra indlagt genoptræning i gennemsnit 14 dage og 1 måneds opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lena Zidén, PhD, Göteborg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Asplin G, Carlsson G, Ziden L, Kjellby-Wendt G. Early coordinated rehabilitation in acute phase after hip fracture - a model for increased patient participation. BMC Geriatr. 2017 Oct 17;17(1):240. doi: 10.1186/s12877-017-0640-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FoU in Sweden 62221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater