- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03301584
Tidig koordinerad rehabilitering efter höftfraktur
Tidig koordinerad rehabilitering i akut fas efter höftfraktur - en modell för ökad patientdeltagande.
Bakgrundsstudier har visat att patienter med höftfraktur som behandlas på en enhet för Comprehensive Geriatric Care (CGC) rapporterar bättre resultat jämfört med ortopedisk vård. Att involvera patienter i sin sjukvård genom att uppmuntra patientmedverkan kan dessutom leda till bättre vårdkvalitet och förbättrade resultat. Så vitt vi vet har ingen studie utförts som jämför rehabiliteringsprogram inom en CGC-enhet under den akuta fasen efter höftfraktur med fokus på att förbättra patienternas upplevda delaktighet och efterföljande effekt på patienternas funktion.
Metod En prospektiv, kontrollerad intervention som utförs på en enhet för omfattande geriatrisk vård (CGC) och jämförs med standard CGC. Totalt rekryterades 126 patienter med höftfraktur som var före frakturen; samhällsboende, mobil inomhus och självständig i personlig omvårdnad. Interventionsgrupp (IG): 63 patienter, medelålder 82,0 år och kontrollgrupp (CG): 63 patienter medelålder 80,5 år. Intervention: samordnat rehabiliteringsprogram med tidigt insättande patientdeltagande och intensifierad arbetsterapi och sjukgymnastik efter höftfrakturoperation. Det primära utfallsmåttet var självrapporterad patientdeltagande vid utskrivning. Sekundära utfallsmått var: TLS-BasicADL; Bergs Balansskala (BBS); Falls Efficacy Scale FES(S); Short Physical Performance Battery (SPPB) och Timed Up and Go (TUG) vid urladdning och 1 månad och ADL-trappa för instrumentell ADL vid 1 månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På Sahlgrenska Universitetssjukhuset behandlas patienter med höftfraktur från intagning till utskrivning i en CGC. Så vitt vi vet har ingen studie genomförts inom en CGC-enhet för att jämföra rehabiliteringsprogram under den akuta fasen efter höftfraktur med fokus på att förbättra patienternas upplevda delaktighet och effekten på patienternas funktion.
Det primära syftet var därför att utvärdera ett modifierat program för koordinerad slutenvårdsrehabilitering under den akuta fasen efter höftfrakturoperation med fokus på patienternas upplevda delaktighet. Sekundära syften var att undersöka effekten på aktiviteter i det dagliga livet, funktionell balans och självförtroende samt fysisk prestation. Ett ytterligare syfte var att undersöka återhämtningsnivån vid 1 månads uppföljning inklusive risk för framtida fall.
Metod Studiedesign En prospektiv, kontrollerad interventionsstudie. Utvärdering av sluten rehabilitering med uppföljning 1 månad efter utskrivning.
Miljö och deltagare Denna studie utfördes på en CGC-enhet, vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg, Sverige omfattande tre avdelningar, med totalt 78 vårdplatser. Under september 2013 och maj 2014 rekryterades ett bekvämlighetsurval på 126 patienter med höftfraktur. Patienterna lades in på en av de tre avdelningarna beroende på tillgängliga sängplatser. En avdelning tilldelades som insatsavdelning och de andra två som kontroller.
Comprehensive Geriatric Care (CGC) Alla tre geriatriska avdelningarna följer en strukturerad, systematisk interdisciplinär geriatrisk vårdväg för patienter med höftfraktur, med början vid inläggningen preoperativt fram till utskrivningen. Detta följer ett snabbspår, inklusive; bedömning och hantering av patientens somatiska och psykiska hälsa, fysiska funktion, ADL-förmåga, social situation, tidig mobilisering/rehabilitering och tidig utskrivningsplanering. Medan ortopederna ansvarar för kirurgisk fixering av patienternas fraktur och rutinundersökning av röntgenbilder efter att patienten varit viktbärande, läggs patienterna in på och vårdas under hela sin sjukhusvistelse av det tvärvetenskapliga teamet på geriatriska avdelningen.
Kontroll: Behandling med vanlig vård Kontrollgruppen fick standardrehabilitering från arbetsterapeuter (OT) och sjukgymnaster (PT) (måndag till fredag), planerad individuellt och successivt för varje patient. Mobilisering med viktbärande av opererad höft påbörjades inom 24 timmar efter operationen, sju dagar i veckan. Patienterna försågs med ett häfte med information om fraktur, operationsmetod, träningsregim och gånghjälp och ADL-hjälpmedel. Information samlades in med hjälp av TLS-BasicADL [26] angående patientens tidigare fysiska funktionsnivåer och förmåga att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och bedömning av nuvarande förmåga utförd som patienten kunde. Patienterna fick behandling av en PT dagligen (måndag till fredag) inklusive mobilisering och progression av deras träningsprogram, antalet gånger varierade beroende på patienternas behov och personalresurser. Tvärvetenskapliga teammöten hölls två gånger i veckan för att diskutera framsteg och framtidsplanering. För de patienter som återvände till sitt eget hem, instruerade en OT före utskrivningen i användningen av ADL-hjälpmedel och bedömde behovet av hjälpmedel i hemmiljön. Alla patienter fick både skriftlig och muntlig information om förebyggande av fall före utskrivning.
Intervention
Psykologisk komponent:
Förbättrat OT- och PT-samarbete: Förutom standardrehabilitering lades fokus på att främja patientmedverkan genom ett närmare samarbete mellan OT och PT tillsammans med patienten. Patienterna uppmuntrades att ta en mer aktiv del i och personligt ansvar för sin träning och att sätta upp rehabiliteringsmål. Detta innebar att OT och PT träffade patienten tillsammans inom 24 timmar postoperativt, de förklarade deras roller i slutenvårdsrehabiliteringsprocessen som facilitatorer för att vägleda patienterna i deras tillfrisknandeprocess samtidigt som det var viktigt att patienten kände sig delaktig och delaktig. av laget.
Målsättning med hjälp av TLS-BasicADL: TLS-BasicADL-protokollet användes som i standardpraxis, men en extra kolumn för att sätta mål lades till i syftet med denna studie. Patienterna uppmuntrades, med hjälp av TLS-BasicADL-protokollet, att överväga aktiviteter som var viktiga för dem att kunna utföra vid utskrivningen. De uppmanades att svara på följande fråga; "Vilka aktiviteter är viktiga för dig att uppnå under din slutenvård?" De individuella målen följdes upp och anpassades under hela sjukhusvistelsen med hjälp av TLS-BasicADL-protokollet.
Stödja patientens själveffektivitet: Att stärka patientens själveffektivitet genom att utmana deras rädsla för att falla och uppmuntra patienterna att utveckla sin träning. Detta gjordes under överinseende av OT och PT i syfte att patienterna skulle få förtroende att ta ett ökat ansvar.
Fysisk komponent:
Träningsset med instruktioner: För att öka aktiviteten och uppmuntra patienter att ta mer ansvar för sin träning ute med OT- och PT-behandlingssessioner, fick deltagarna ett träningspaket bestående av ett glidlakan och benband för att underlätta förflyttningar in/ut ur sängen , ett räckviddshjälp och lagerhjälp för träning av ADL. Skriftliga och fotografiska instruktioner ingick i satsen. Alla patienter fick självträningsövningar att utföra dagligen för att passa deras beroendenivå, anpassade och intensifierade allt eftersom patienten utvecklades.
Förbättrad träning med protokoll: Mer intensiv träning av förflyttningar, promenader, balans och P-ADL erbjöds minst 3 gånger/dag av OT och PT (måndag-fredag) från dag 2 efter operationen jämfört med kontrollgruppen. OT och PT fyllde i ett träningsprotokoll som visar när och hur ofta patienterna fick behandling. Dessutom uppmanades patienterna att fylla i en träningsdagbok.
Samarbetsmöten: Utöver de tvärvetenskapliga mötena två gånger i veckan träffades OT och PT dagligen för att planera dagliga träningsscheman för att undvika kollision. Ytterligare ett möte hölls en gång i veckan, för att vidare diskutera rutiner kring samverkan och behandlingsplaner för enskilda patienter. Patienterna fick kontinuerligt feedback om deras framsteg med hjälp av TLS-BasicADL-protokollet.
Patienterna tillfrågades dagligen om biverkningar av behandlingen såsom ökad smärta eller trötthet, skulle detta inträffa dokumenterades händelser i patientjournalerna och behandlingen anpassades efter behov.
Bemanningsnivåer och bedömare Bemanningsnivåerna för OT och PT var likartade på alla tre avdelningarna, med cirka 0,12 OT och PT per patient. Personal som arbetade på de två kontrollavdelningarna informerades om att studien pågick, men ingen information gavs om innehållet i interventionen och inte heller behandlade de patienter som ingick i interventionen. De två OT och tre PT som bedömde patienterna vid utskrivning och en månad var inte blinda för interventionen men hade ingen behandlingsassociation med studiepatienterna.
Resultatmått Demografiska egenskaper Baslinjedata från före fraktur samlades in med hjälp av ett specifikt utformat frågeformulär som täckte sociala och levnadsförhållanden, användning av gånghjälpmedel, frekvens av utomhuspromenader med eller utan sällskap och nivån på social hemtjänst/informell hjälp. Data om frakturen och andra medicinska tillstånd samlades in från journaler. Vid utskrivningen rapporterades sjukhusvistelsens längd och utskrivningsdestinationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mölndal, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital, Mölndal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- uppvisar akut höftfraktur
- 65 år eller äldre
- kunna tala och förstå svenska
- gemenskapsbostad före fraktur
- självständig gång inomhus med eller utan gånghjälp och i personlig omvårdnad med undantag för bad/dusch.
Exklusions kriterier:
- allvarligt drog- eller alkoholmissbruk
- mental sjukdom
- dokumenterad kognitiv funktionsnedsättning ≤ 8 enligt Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Förbättrat samarbete
Förbättrat OT- och PT-samarbete för att främja patientmedverkan. Målinställning med TLS-BasicADL-protokoll. Patienterna uppmuntrades att överväga aktiviteter som var viktiga för dem för att kunna utföra vid utskrivningen. Anpassning av mål under hela sjukhusvistelsen. Stödja patientens själveffektivitet: genom att utmana patienternas rädsla för att falla och uppmuntra progression av träning. Träningspaket med instruktioner: Att öka aktiviteten och uppmuntra patienter att ta mer ansvar för sin träning. Förbättrad träning med protokoll: Mer intensiv träning av förflyttningar, promenader, balans och P-ADL erbjöds minst 3 gånger/dag av OT och PT. Samarbetsmöten: två gånger i veckan tvärvetenskapliga möten plus dagligt OT och PT logistikmöte för att schemalägga behandling. |
Förbättrat OT- och PT-samarbete: att främja patientmedverkan. Målinställning med TLS-BasicADL-protokoll. Patienterna uppmuntrades att överväga aktiviteter som var viktiga för dem för att kunna utföra vid utskrivningen. Anpassning av mål under hela sjukhusvistelsen. Stödja patientens själveffektivitet: genom att utmana patienternas rädsla för att falla och uppmuntra progression av träning. Träningspaket med instruktioner: Att öka aktiviteten och uppmuntra patienter att ta mer ansvar för sin träning. Förbättrad träning med protokoll: Mer intensiv träning av förflyttningar, promenader, balans och P-ADL erbjöds minst 3 gånger/dag av OT och PT. Samarbetsmöten: två gånger i veckan tvärvetenskapliga möten plus dagligt OT och PT logistikmöte för att schemalägga behandling. |
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdbehandling
Standardrehabilitering
|
Kontrollgruppen fick standardrehabilitering från arbetsterapeuter och sjukgymnaster (måndag till fredag), planerad individuellt och successivt framskriden för varje patient.
Mobilisering påbörjades inom 24 timmar efter operationen, 7 dagar i veckan.
Patienterna försågs med ett häfte med information om fraktur, operationsmetod, träningsregim och gånghjälp och ADL-hjälpmedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattad grad av patientmedverkan i rehabilitering
Tidsram: Vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering i genomsnitt 14 dagar
|
Patienterna svarade på 4 frågor, specifikt formulerade för denna studie, angående upplevd nivå av deltagande i; deras rehabilitering; arbeta tillsammans med OT och PT i målsättning; personligt ansvar för sin träning, och fatta beslut om vård och behandling så mycket de vill.
Frågorna besvarades med hjälp av en fyranivåskala; mycket hög grad, måttlig grad, liten grad eller inte alls.
|
Vid utskrivning från slutenvårdsrehabilitering i genomsnitt 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trafikljussystem - BasicADL (TLS-BasicADL)
Tidsram: Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
TLS-BasicADL belyser patientens grad av självständighet i grundläggande ADL, bestående av 15 olika aktiviteter; 6 föremål som visar förmågan att förflytta och gå inomhus, 7 P-ADL föremål och 2 extra föremål; gå i trappor och gå utomhus.
Tre färgkodade markörer anger graden av beroende; grön=oberoende, gul=övervakning och röd=beroende av fysisk hjälp av andra.
TLS-BasicADL bildar inte en sammansatt poäng utan visar genom färgkodningen, graden av beroende med hänsyn till patientens; 1) tidigare förmåga och hjälpmedel inför inläggning på sjukhus, 2) nuvarande förmåga och hjälpmedel som används och 3) mål som patienten strävar efter att uppnå vid slutenvård.
Eftersom patientens förmåga att utföra aktiviteter förändras under sluten rehabilitering, ändras de färgkodade markörerna på motsvarande sätt.
|
Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
|
ADL-trappa
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning
|
Förmågan att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet utvärderades med hjälp av IADL-objekt i ADL-trappan. ADL-trappan är en utökning av Katz ADL-index över personliga aktiviteter i det dagliga livet, med tillägg av fyra I-ADL-objekt; matlagning, shopping, städning och transport. ADL-trappan använder endast två nivåer; beroende eller oberoende och kan administreras genom intervju och/eller observation. ADL-trappan har visat god validitet och reliabilitet och anses vara stabil och kliniskt relevant när den används i studier av äldre personer. |
Vid 1 månads uppföljning
|
|
Bergs Balance Scale (BBS)
Tidsram: Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
För att mäta funktionell balans och fallrisk.
BBS bedömer 14 aktiviteter av varierande svårighetsgrad med ett poängintervall från 0-4 (0 oförmögen att utföra till 4 kan utföra helt).
Punktpoängen summeras och ger en poäng på 0-56, där 56 indikerar normal funktionell balans.
BBS har visat utmärkt tillförlitlighet och validitet för test-omtestning.
För att bestämma klinisk signifikans användes poäng för minimal detekterbar förändring (MDC) som beskrivs av Donoghue & Stokes, från 4-7 poäng beroende på baslinjepoäng.
För att särskilja dem som löper risk att falla, definierades en cut-off poäng på 47.
|
Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
|
Falls Efficacy Scale (FES-S)
Tidsram: Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
Balansförtroendet mättes med den svenska versionen av Falls Efficacy Scale (FES-S).
Denna version är modifierad från den ursprungliga 10-gradersskalan (1-10) där 1 representerar "mycket självsäker, ingen rädsla för att falla" och 10 "inte säker alls, mycket rädd för att falla", till en 11-graders skala (0 -10) med ett omvänt svarsalternativ (0 inte alls säker och 10 helt säker).
För syftet med denna studie har aspekten förtroende snarare än rädsla bedömts.
FES-S innehåller 13 föremål, bestående av tre delar, sex föremål som mäter egenvård, ett föremål trappgång och sex föremål instrumentella aktiviteter.
Maxpoängen är 130. Test-retest-tillförlitligheten för den svenska versionen av skalan befanns vara acceptabel av Hellstrom et al.
|
Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) består av tre komponenter: stående balans, gånghastighet - tidsbestämd 4 m gång och förmåga att resa sig från stolen.
Summan av de tre komponenterna utgör den slutliga SPPB-poängen med ett möjligt intervall från 0 till 12 (12 indikerar den högsta graden av nedre extremitetsfunktion).
Enligt Perera et al är en liten meningsfull förändring 0,5 respektive en väsentlig meningsfull förändring 1,0 poäng.
För analys av risk för fall är ett poängvärde på ≤ 6 associerat med en högre fallhastighet.
|
Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
Testet Timed Up and Go (TUG) mäter förmågan att utföra grundläggande vardagliga rörelser.
TUG bedömer den totala tiden för att stå upp från en vanlig stol, gå 3m, vända 180 grader, gå tillbaka och sätta sig.
Enligt rekommendationer från Podsiadlo och Richardson utfördes TUG två gånger i varje testsession, ett försök och en tidsinställd prestation, med en kort sittande vila emellan.
Deltagarna instruerades att gå i en bekväm och säker hastighet.
TUG har god interbedömar- och intrabedömartillförlitlighet och är ett tillförlitligt och giltigt mått på funktionell rörlighet.
En TUG-poäng >24 sekunder vid utskrivning användes för analys av risk för fall, vilket är en prediktor för fall efter 6 månader hos patienter med höftfraktur.
|
Vid utskrivning från sluten rehabilitering i genomsnitt 14 dagar och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena Zidén, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Handoll HH, Cameron ID, Mak JC, Panagoda CE, Finnegan TP. Multidisciplinary rehabilitation for older people with hip fractures. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Nov 12;11(11):CD007125. doi: 10.1002/14651858.CD007125.pub3.
- Asplin G, Carlsson G, Ziden L, Kjellby-Wendt G. Early coordinated rehabilitation in acute phase after hip fracture - a model for increased patient participation. BMC Geriatr. 2017 Oct 17;17(1):240. doi: 10.1186/s12877-017-0640-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FoU in Sweden 62221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .