Éversion de plaie versus fermeture plane pour les plaies du visage ou du cou
20 septembre 2018 mis à jour par: University of California, Davis
Éversion de plaie versus fermeture plane pour les plaies du visage ou du cou : un essai comparatif randomisé d'efficacité des plaies fendues
Le but de cette étude est de déterminer si l'éversion des bords de la plaie, obtenue par un placement soigneux des sutures dermiques, améliore le résultat esthétique des plaies opératoires fermées sur la tête ou le cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été établi que lorsque les plaies cicatrisent, le remodelage tissulaire qui en résulte entraîne une contracture de la plaie.
Les chirurgiens apprennent qu'en renversant les bords des plaies avec des sutures dermiques bien placées, il y a moins de dépression de la cicatrice résultante.
Une étude antérieure menée par nous dans ce centre a révélé que l'éversion de la plaie n'était pas associée à un meilleur résultat cosmétique (1).
Cependant, il a été noté que la plupart des procédures étaient effectuées au niveau de la tête et du cou, endroits où les effets de l'éversion étaient considérés comme les plus bénéfiques (2). Notre objectif est donc d'étudier maintenant les effets de l'éversion exclusivement sur le visage et le cou. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient programmé pour une intervention chirurgicale cutanée avec fermeture linéaire prévue sur le visage ou le cou
- Disposé à revenir pour des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incapable de comprendre l'anglais écrit et oral
- Incarcération
- Moins de 18 ans
- Femmes enceintes
- Adultes incapables de consentir
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fermeture éversée
L'éversion de la plaie sera obtenue par une suture de matelas verticale enterrée ou une suture cuticulaire en fonction de la préférence du chirurgien, soit une suture de matelas verticale enterrée ou des sutures cuticulaires
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Technique de suture pour obtenir l'éversion de la plaie.
Type de technique de suture à la discrétion du chirurgien
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Comparateur actif: Fermeture plane
Le côté plan de la même merveille sera fermé avec une fermeture simple enterrée traditionnelle et des sutures cuticulaires en cours d'exécution
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Le côté plan sera fermé avec une fermeture simple enterrée traditionnelle et des sutures cuticulaires en cours d'exécution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation des cicatrices par l'observateur du patient (POSAS)
Délai: Dans les 3 mois
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Le critère d'évaluation principal sera le score de deux examinateurs en aveugle utilisant le score d'évaluation du médecin observateur lors d'une visite d'évaluation de trois mois.
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Dans les 3 mois
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Incidence des cicatrices enfoncées
Délai: Dans les 3 mois
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L'incidence des cicatrices enfoncées ou des cicatrices élevées de chaque côté du traitement sera également déterminée
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Dans les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Kappel S, Kleinerman R, King TH, Sivamani R, Taylor S, Nguyen U, Eisen DB. Does wound eversion improve cosmetic outcome?: Results of a randomized, split-scar, comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):668-73. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.032. Epub 2015 Jan 23.
- Trufant JW, Leach BC. Commentary: Wound edge eversion: surgical dogma or diversion? J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):681-2. doi: 10.1016/j.jaad.2014.09.046. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2017
Première publication (Réel)
5 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 803389
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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