Eversione della ferita contro chiusura planare per ferite al viso o al collo
20 settembre 2018 aggiornato da: University of California, Davis
Eversione della ferita rispetto alla chiusura planare per le ferite sul viso o sul collo: una prova comparativa di efficacia comparativa della ferita divisa randomizzata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'eversione del bordo della ferita, ottenuta mediante un attento posizionamento delle suture dermiche, migliora l'esito estetico delle ferite chirurgiche chiuse sulla testa o sul collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato stabilito che quando le ferite guariscono, il conseguente rimodellamento tissutale porta alla contrattura della ferita.
Ai chirurghi viene insegnato che rovesciando i bordi delle ferite con suture dermiche ben posizionate, c'è meno depressione della cicatrice risultante.
Uno studio precedente condotto da noi in questo centro ha rilevato che l'eversione della ferita non era associata a un migliore risultato estetico (1).
Tuttavia, è stato notato che la maggior parte delle procedure sono state eseguite fuori dalla testa e dal collo, luoghi in cui si riteneva che gli effetti dell'eversione fossero più benefici (2) Quindi il nostro obiettivo è ora studiare gli effetti dell'eversione esclusivamente su viso e collo .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni di età
- In grado di fornire il proprio consenso informato
- Paziente programmato per intervento chirurgico cutaneo con chiusura lineare prevista sul viso o sul collo
- Disposto a tornare per visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Portatore di handicap mentale
- Incapace di comprendere l'inglese scritto e orale
- Incarcerazione
- Minori di 18 anni
- Donne incinte
- Adulti incapaci di acconsentire
- Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chiusura evertita
L'eversione della ferita sarà ottenuta mediante sutura a materassaio verticale sepolta o sutura cuticolare in base alle preferenze del chirurgo, sutura a materassaio verticale sepolta o suture cuticolari
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Tecnica di sutura per ottenere l'eversione della ferita.
Tipo di tecnica di sutura a discrezione del chirurgo
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Comparatore attivo: Chiusura planare
Il lato planare della stessa ferita sarà chiuso con la tradizionale chiusura semplice sepolta e suture cuticolari continue
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Il lato planare sarà chiuso con la tradizionale chiusura semplice sepolta e suture cuticolari continue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della cicatrice dell'osservatore del paziente (POSAS)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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L'endpoint primario sarà il punteggio di due revisori in cieco utilizzando il punteggio di valutazione dell'osservatore medico in una visita di valutazione di tre mesi.
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Entro 3 mesi
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Incidenza di cicatrici infossate
Lasso di tempo: Entro 3 mesi
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Verrà inoltre determinata l'incidenza di cicatrici infossate o cicatrici elevate su ciascun lato del trattamento
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Entro 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Kappel S, Kleinerman R, King TH, Sivamani R, Taylor S, Nguyen U, Eisen DB. Does wound eversion improve cosmetic outcome?: Results of a randomized, split-scar, comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):668-73. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.032. Epub 2015 Jan 23.
- Trufant JW, Leach BC. Commentary: Wound edge eversion: surgical dogma or diversion? J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):681-2. doi: 10.1016/j.jaad.2014.09.046. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 803389
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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