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Wundeversion versus planarer Verschluss bei Gesichts- oder Halswunden

20. September 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Wundeversion versus planarer Verschluss für Wunden im Gesicht oder am Hals: eine randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit geteilter Wunden

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die durch sorgfältige Platzierung von Hautnähten erreichte Wundrandumstülpung das kosmetische Ergebnis von am Kopf oder Hals verschlossenen operativen Wunden verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde festgestellt, dass bei der Wundheilung der daraus resultierende Gewebeumbau zu einer Wundkontraktur führt. Den Chirurgen wird beigebracht, dass durch das Umstülpen der Wundränder mit gut platzierten Hautnähten die resultierende Narbe weniger eingedrückt wird. Eine frühere von uns an diesem Zentrum durchgeführte Studie ergab, dass eine Wundeversion nicht mit einem besseren kosmetischen Ergebnis verbunden war (1). Allerdings wurde festgestellt, dass die meisten Eingriffe außerhalb des Kopf- und Halsbereichs durchgeführt wurden, d .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
  • Patient, bei dem ein chirurgischer Eingriff an der Haut geplant ist, mit vorhergesagtem linearen Verschluss im Gesicht oder am Hals
  • Gerne wieder für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Mental zurückgeblieben
  • Kann kein schriftliches und mündliches Englisch verstehen
  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umgedrehter Verschluss
Die Wundeversion wird durch eine vergrabene vertikale Matratzennaht oder eine Kutikulanaht erreicht, je nach Wunsch des Chirurgen, entweder durch eine vergrabene vertikale Matratzennaht oder eine Kutikulanaht
Sonstiges: Umgedrehter Verschluss
Nahttechnik zur Erzielung einer Wundeversion. Die Art der Nahttechnik liegt im Ermessen des Chirurgen
Aktiver Komparator: Planarer Verschluss
Die ebene Seite derselben Wunde wird mit einem traditionellen, vergrabenen einfachen Verschluss und laufenden Nagelhautnähten verschlossen
Sonstiges: Planarer Verschluss
Die ebene Seite wird mit einem traditionellen, vergrabenen einfachen Verschluss und laufenden Nagelhautnähten verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung zweier verblindeter Gutachter anhand der Beurteilungsbewertung durch den Arztbeobachter bei einem dreimonatigen Beurteilungsbesuch.
Innerhalb von 3 Monaten
Vorkommen eingesunkener Narben
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten
Das Auftreten von eingesunkenen Narben oder erhöhter Narbenbildung auf jeder Behandlungsseite wird ebenfalls ermittelt
Innerhalb von 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 803389

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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