Sebelőfordulás a síkbeli zárással szemben arc- vagy nyaki sebekhez
2018. szeptember 20. frissítette: University of California, Davis
Sebelőfordulás versus síkzárás az arcon vagy a nyakon lévő sebeknél: véletlenszerű, hasított sebek összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a bőrvarratok gondos elhelyezésével elért sebszél-kifordítás javítja-e a fejen vagy a nyakon zárt műtéti sebek kozmetikai eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megállapítást nyert, hogy a sebek gyógyulásával az ebből eredő szöveti átalakulás sebkontraktúrát eredményez.
A sebészek azt tanítják, hogy ha a sebek széleit jól elhelyezett bőrvarratokkal kifordítják, a keletkező heg kevésbé süllyed.
Egy korábbi tanulmány, amelyet ebben a központban végeztünk, azt találta, hogy a sebkiütés nem járt jobb kozmetikai eredménnyel (1).
Megállapították azonban, hogy a legtöbb eljárást a fejen és a nyakon végezték, ahol az everzió hatásait a legelőnyösebbnek tartották (2) Ezért célunk, hogy az everzió hatásait kizárólag az arcon és a nyakon vizsgáljuk. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Képesek maguk is tájékozott beleegyezést adni
- Bőrsebészeti beavatkozásra tervezett páciens az arcon vagy a nyakon előre jelzett lineáris záródással
- Hajlandó visszatérni nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Mentálisan sérült
- Nem érti az angol nyelvet írásban és szóban
- Bebörtönzés
- 18 éven aluliak
- Terhes nők
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elfordított lezárás
A sebek kifordítása eltemetett függőleges matracvarrattal vagy kutikuláris varrattal érhető el a sebész preferenciája alapján, akár eltemetett függőleges matracvarrással, akár kutikuláris varratokkal
|
Varrástechnika a sebkivágás eléréséhez.
A varrási technika típusa a sebész belátása szerint
|
|
Aktív összehasonlító: Síkbeli zárás
Ugyanennek a varrának a sík oldalát hagyományos eltemetett egyszerű zárással és futó kutikuláris varratokkal zárják le
|
A sík oldalt hagyományos földbe ásott egyszerű zárással és futó kutikuláris varratokkal zárjuk le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Időkeret: 3 hónapon belül
|
Az elsődleges végpont két vak értékelő pontszáma lesz, akik az orvos megfigyelő értékelési pontszámát használják egy három hónapos értékelő látogatáson.
|
3 hónapon belül
|
|
A besüllyedt hegek előfordulása
Időkeret: 3 hónapon belül
|
A besüllyedt hegek vagy fokozott ijedtség előfordulási gyakorisága is meghatározásra kerül a kezelés mindkét oldalán
|
3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Kappel S, Kleinerman R, King TH, Sivamani R, Taylor S, Nguyen U, Eisen DB. Does wound eversion improve cosmetic outcome?: Results of a randomized, split-scar, comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):668-73. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.032. Epub 2015 Jan 23.
- Trufant JW, Leach BC. Commentary: Wound edge eversion: surgical dogma or diversion? J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):681-2. doi: 10.1016/j.jaad.2014.09.046. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 803389
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .