Eversión de heridas versus cierre plano para heridas en la cara o el cuello
20 de septiembre de 2018 actualizado por: University of California, Davis
Eversión de heridas versus cierre plano para heridas en la cara o el cuello: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de heridas divididas
El objetivo de este estudio es determinar si la eversión del borde de la herida, lograda mediante la colocación cuidadosa de suturas dérmicas, mejora el resultado cosmético de las heridas quirúrgicas cerradas en la cabeza o el cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha establecido que a medida que cicatrizan las heridas, la remodelación resultante del tejido da como resultado la contractura de la herida.
A los cirujanos se les enseña que al evertir los bordes de las heridas con suturas dérmicas bien colocadas, hay menos depresión de la cicatriz resultante.
Un estudio anterior realizado por nosotros en este centro encontró que la eversión de la herida no se asoció con un mejor resultado cosmético (1).
Sin embargo, se observó que la mayoría de los procedimientos se realizaron fuera de la cabeza y el cuello, lugares donde se pensaba que los efectos de la eversión eran más beneficiosos (2). Por lo tanto, nuestro objetivo ahora es estudiar los efectos de la eversión exclusivamente en la cara y el cuello. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programado para procedimiento quirúrgico cutáneo con cierre lineal previsto en cara o cuello
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Incapaz de entender inglés escrito y oral.
- Encarcelamiento
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cierre evertido
La eversión de la herida se logrará mediante sutura de colchonero vertical enterrada o sutura cuticular según la preferencia del cirujano, ya sea sutura de colchonero vertical enterrada o suturas cuticulares.
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Técnica de sutura para obtener la eversión de la herida.
Tipo de técnica de sutura a criterio del cirujano
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Comparador activo: Cierre plano
La cara plana de la misma herida se cerrará con cierre simple enterrado tradicional y suturas cuticulares continuas.
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El lado plano se cerrará con cierre simple enterrado tradicional y suturas cuticulares continuas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de cicatrices del observador del paciente (POSAS)
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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El criterio principal de valoración será la puntuación de dos revisores cegados utilizando la puntuación de evaluación del observador médico en una visita de evaluación de tres meses.
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Dentro de 3 meses
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Incidencia de cicatrices hundidas
Periodo de tiempo: Dentro de 3 meses
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También se determinará la incidencia de cicatrices hundidas o cicatrices elevadas en cada lado del tratamiento.
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Dentro de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Kappel S, Kleinerman R, King TH, Sivamani R, Taylor S, Nguyen U, Eisen DB. Does wound eversion improve cosmetic outcome?: Results of a randomized, split-scar, comparative trial. J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):668-73. doi: 10.1016/j.jaad.2014.11.032. Epub 2015 Jan 23.
- Trufant JW, Leach BC. Commentary: Wound edge eversion: surgical dogma or diversion? J Am Acad Dermatol. 2015 Apr;72(4):681-2. doi: 10.1016/j.jaad.2014.09.046. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 803389
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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