Symétrique sur l'arthroplastie totale du genou (TKA) (SFX)
27 décembre 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Medical, China
Une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée pour évaluer l'efficacité de la fermeture des plaies du dispositif de contrôle des tissus sans nœuds STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus par rapport aux sutures conventionnelles dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)
Une étude contrôlée, prospective, multicentrique et randomisée post-commercialisation pour évaluer l'efficacité de la fermeture de la plaie du dispositif de contrôle des tissus sans nœud STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) par rapport aux sutures conventionnelles dans l'arthroplastie totale du genou (TKA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude prospective, randomisée et contrôlée est d'évaluer l'efficacité de fermeture de la plaie de STRATAFIX Symmetric PDS Plus par rapport aux sutures conventionnelles chez les patients subissant une PTG.
Aux fins de cette étude, l'efficacité de la fermeture de la plaie est définie comme le temps total nécessaire pour fermer les incisions chirurgicales chez les patients subissant des procédures PTG utilisant STRATAFIX Symmetric PDS Plus par rapport à ceux utilisant des sutures traditionnelles.
Les objectifs secondaires comprendront l'évaluation des différences dans la durée globale de l'intervention chirurgicale, la durée de la salle d'opération (OU), la durée du séjour, les coûts de l'intervention, les mesures de la qualité de vie, y compris la douleur, et l'amplitude des mouvements (ROM).
De plus, la différence dans les profils de sécurité pour les deux procédures de fermeture de plaie sera évaluée par l'analyse de l'incidence des complications de la plaie, y compris la déhiscence, les infections de la plaie et d'autres événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Nanfang Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans et < 80 ans ;
- Le patient souffrant d'arthrose doit subir une PTG unilatérale élective ;
- Le patient est disposé à participer à l'étude, à se conformer aux exigences de l'étude, au calendrier de suivi et à donner son consentement éclairé écrit ; et
- Le patient accepte de ne programmer aucune intervention chirurgicale élective supplémentaire tant que sa participation à cette étude n'est pas terminée.
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante au moment du dépistage ;
- Le patient a un indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ;
- Le patient n'est pas capable de marcher de façon autonome (incapacité de marcher au moins 10 mètres consécutifs sans aide à la marche) ;
- Le patient a subi une intervention chirurgicale au cours des 30 derniers jours pour le traitement d'une articulation douloureuse ou de son étiologie sous-jacente ;
- Le patient a déjà subi des chirurgies ouvertes sur l'articulation touchée autres que l'arthroscopie ;
- Le patient a des maladies infectieuses actives du collagène (c.-à-d. sclérodermie) ou toute autre affection susceptible d'interférer avec la cicatrisation des plaies ;
- Le patient est allergique au poly (p-dioxanone), au triclosan (IRGACARE®* MP) ou au D&C Violet No. 2 ;
- Le patient a un diabète mal maîtrisé, défini comme une glycémie à jeun (FPG) ≥ 10,0 mmol/L ;
- Le patient a des antécédents d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes, au cours des 6 derniers mois ;
- Le patient a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription à l'étude ou doit le faire pendant la période d'étude ;
- Le patient a des antécédents personnels ou familiaux connus de formation de chéloïdes ou d'hypertrophie ;
- Le patient a d'autres affections dermatologiques connues pour nuire à la cicatrisation des plaies ;
- Le patient participe à tout autre médicament expérimental (dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'un médicament expérimental) ou étude de dispositif ;
- Le patient a une condition physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'étude ; et
- Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suture barbelé
La couche profonde et la couche intermédiaire seront réparées et fermées en utilisant respectivement une suture de tissu sans nœud "STRATAFIX™ Symmetric".
Des sutures en spirale STRATAFIX seront utilisées pour fermer la couche intradermique et le système de fermeture de la peau DERMABOND™ Advance™, un adhésif topique pour la peau (TSA) sera appliqué sur la surface de la peau pour rapprocher les tissus.
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Ces dispositifs seront utilisés dans les couches profondes et intermédiaires du groupe de sutures barbelées.
Autres noms:
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche intradermique de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche cutanée de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de suture conventionnel
Les sutures VICRYL® Plus seront utilisées pour fermer les couches profondes et intermédiaires avec une suture interrompue.
Des sutures en spirale STRATAFIX seront utilisées pour fermer la couche intradermique et le système de fermeture de la peau DERMABOND™ Advance™, un adhésif topique pour la peau (TSA) sera appliqué sur la surface de la peau pour rapprocher les tissus.
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Ces dispositifs seront utilisés dans la couche intradermique de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
Ces dispositifs seront utilisés dans la couche cutanée de la suture barbelée et du groupe de suture conventionnelle.
Autres noms:
Ces dispositifs seront utilisés dans les couches profondes et intermédiaires du groupe de suture conventionnel.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de suture
Délai: Pendant la chirurgie
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Le temps total nécessaire pour fermer les incisions chirurgicales entre les groupes de traitement.
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Pendant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Première publication (Réel)
10 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ESC-16-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .