Symmetrisch bij totale knieartroplastiek (TKA) (SFX)
27 december 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Medical, China
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra ter evaluatie van de doeltreffendheid van wondsluiting van STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device in vergelijking met conventionele hechtingen bij totale knieartroplastiek (TKA)
Een post-marketing prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de wondsluitingsefficiëntie van STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) te evalueren in vergelijking met conventionele hechtingen bij totale knieartroplastiek (TKA)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de wondsluitingsefficiëntie van STRATAFIX Symmetric PDS Plus in vergelijking met conventionele hechtingen bij patiënten die een TKP ondergaan.
Voor het doel van deze studie wordt de efficiëntie van wondsluiting gedefinieerd als de totale tijd die nodig is om de chirurgische incisies te sluiten bij patiënten die TKP-procedures ondergaan met behulp van STRATAFIX Symmetric PDS Plus in vergelijking met patiënten die traditionele hechtingen gebruiken.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van verschillen in totale chirurgische proceduretijd, operatiekamertijd (OK), verblijfsduur, procedurekosten, kwaliteit van leven, inclusief pijn, en bewegingsbereik (ROM).
Bovendien zal het verschil in de veiligheidsprofielen voor beide wondsluitingsprocedures worden geëvalueerd door analyse van de incidentie van wondcomplicaties, waaronder dehiscentie, wondinfecties en andere bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 jaar en < 80 jaar;
- Patiënt met artrose staat gepland voor electieve unilaterale TKP;
- Patiënt is bereid om deel te nemen aan de studie, te voldoen aan de studievereisten, het follow-upschema en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; en
- Patiënt stemt ermee in om geen aanvullende electieve chirurgische ingrepen te plannen totdat deelname aan dit onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft op het moment van screening;
- Patiënt heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
- Patiënt kan niet zelfstandig lopen (minstens 10 meter aaneengesloten kunnen lopen zonder loophulpmiddel);
- Patiënt heeft de afgelopen 30 dagen een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van pijnlijke gewrichten of de onderliggende etiologie;
- Patiënt heeft eerdere open operaties aan het aangetaste gewricht gehad, behalve artroscopie;
- Patiënt heeft actieve infectieuze collageenziekten (d.w.z. sclerodermie) of een andere aandoening die de wondgenezing zou kunnen verstoren;
- Patiënt is allergisch voor poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) of D&C Violet nr. 2;
- Patiënt heeft diabetes met slechte controle, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van gebruik van immunosuppressiva, waaronder steroïden, in de afgelopen 6 maanden;
- Patiënt heeft chemotherapie of bestraling ondergaan in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of staat gepland om dit te doen tijdens de studieperiode;
- De patiënt heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van keloïdvorming of hypertrofie gekend;
- Patiënt heeft andere dermatologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing belemmeren;
- Patiënt neemt deel aan een ander onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van een onderzoeksgeneesmiddel) of apparaatstudie;
- Patiënt heeft een fysieke of psychische aandoening die deelname aan de studie zou belemmeren; en
- Patiënt wordt om een andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hechtgroep met weerhaken
De diepe laag en de tussenlaag worden gerepareerd en gesloten door respectievelijk één "STRATAFIX™ Symmetric" Knotless Tissue hechtdraad te gebruiken.
STRATAFIX-spiraalhechtingen worden gebruikt om de intradermale laag te sluiten en het DERMABOND™ Advance™-huidsluitsysteem, een plaatselijke huidlijm (TSA), wordt op het huidoppervlak aangebracht om het weefsel te benaderen.
|
Deze apparaten zullen worden gebruikt in diepe en tussenlagen van hechtdraadgroepen met weerhaken.
Andere namen:
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de intradermale laag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de huidlaag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hechtgroep
VICRYL® Plus hechtingen worden gebruikt om de diepe en de tussenliggende lagen met onderbroken hechting te sluiten.
STRATAFIX-spiraalhechtingen worden gebruikt om de intradermale laag te sluiten en het DERMABOND™ Advance™-huidsluitsysteem, een plaatselijke huidlijm (TSA), wordt op het huidoppervlak aangebracht om het weefsel te benaderen.
|
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de intradermale laag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
Deze apparaten zullen worden gebruikt in de huidlaag van zowel hechtingen met weerhaken als conventionele hechtingen.
Andere namen:
Deze apparaten zullen worden gebruikt in diepe en tussenliggende lagen van conventionele hechtgroepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hechttijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
De totale tijd die nodig is om de chirurgische incisies tussen behandelingsgroepen te sluiten.
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ESC-16-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op "STRATAFIX™ symmetrisch" knooploos weefsel
-
Seoul National University HospitalNog niet aan het werven
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonNog niet aan het wervenHart-en vaatziekte | Chirurgische site-infectie | Mediastinitis | Oppervlakkige Sternumwondinfectie
-
Cairo UniversityOnbekend
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidGezichtsverwondingen | Weefsel letselVerenigde Staten
-
Vertos Medical, Inc.Voltooid
-
J. Peter Rubin, MDVoltooidAmputatie | Gewonde strijder | Ledematen verkortenVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenSpoedeisende algemene chirurgie | Trauma buik | Laparotomie | Chirurgische site-infecties | Dehiscentie WondVerenigde Staten
-
Rajaie Cardiovascular Medical and Research CenterBeëindigdLongembolie | Rechterventrikeldisfunctie | Embolie, long | Longtrombo-embolieIran, Islamitische Republiek