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Simétrica en Artroplastia Total de Rodilla (TKA) (SFX)

27 de diciembre de 2019 actualizado por: Johnson & Johnson Medical, China

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia del cierre de heridas del dispositivo de control de tejido sin nudos STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus en comparación con las suturas convencionales en la artroplastia total de rodilla (TKA)

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del cierre de heridas del dispositivo de control de tejido sin nudos STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) en comparación con las suturas convencionales en la artroplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia del cierre de heridas de STRATAFIX Symmetric PDS Plus en comparación con las suturas convencionales en pacientes sometidos a ATR. A los efectos de este estudio, la eficacia del cierre de heridas se define como el tiempo total necesario para cerrar las incisiones quirúrgicas en pacientes que se someten a procedimientos de artroplastia total de rodilla con STRATAFIX Symmetric PDS Plus en comparación con aquellos que utilizan suturas tradicionales. Los objetivos secundarios incluirán la evaluación de las diferencias en el tiempo total del procedimiento quirúrgico, el tiempo en el quirófano (OR), la duración de la estadía, los costos del procedimiento, las medidas de calidad de vida, incluido el dolor y el rango de movimiento (ROM). Además, la diferencia en los perfiles de seguridad para ambos procedimientos de cierre de heridas se evaluará mediante el análisis de la incidencia de complicaciones de heridas, incluidas dehiscencias, infecciones de heridas y otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

184

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene ≥ 18 años y < 80 años de edad;
  2. El paciente con osteoartritis está programado para someterse a una ATR unilateral electiva;
  3. El paciente está dispuesto a participar en el estudio, cumplir con los requisitos del estudio, programa de seguimiento y dar su consentimiento informado por escrito; y
  4. El paciente acepta no programar ningún procedimiento quirúrgico electivo adicional hasta que se complete la participación en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente mujer que está embarazada o en período de lactancia en el momento de la selección;
  2. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2;
  3. El paciente no puede caminar de forma independiente (incapacidad para caminar al menos 10 metros consecutivos sin ayuda para caminar);
  4. El paciente ha tenido una intervención quirúrgica durante los últimos 30 días para el tratamiento de una articulación dolorosa o su etiología subyacente;
  5. El paciente ha tenido cirugías abiertas previas en la articulación afectada además de la artroscopia;
  6. El paciente tiene enfermedades del colágeno infecciosas activas (es decir, esclerodermia) o cualquier otra condición que pudiera interferir con la cicatrización de heridas;
  7. El paciente es alérgico a la poli (p-dioxanona), triclosán (IRGACARE®* MP) o D&C Violet No. 2;
  8. El paciente tiene diabetes con mal control, definida como glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. El paciente tiene antecedentes de uso de fármacos inmunosupresores, incluidos los esteroides, en los últimos 6 meses;
  10. El paciente ha recibido quimioterapia o radiación en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio o está programado para hacerlo durante el período del estudio;
  11. El paciente tiene antecedentes personales o familiares conocidos de formación o hipertrofia de queloides;
  12. El paciente tiene otras afecciones dermatológicas conocidas por afectar la cicatrización de heridas;
  13. El paciente está participando en cualquier otro fármaco en investigación (dentro de los 30 días o 5 vidas medias de un fármaco en investigación) o estudio de dispositivo;
  14. El paciente tiene alguna condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio; y
  15. El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sutura barbada
La capa profunda y la capa intermedia se repararán y cerrarán utilizando una sutura de tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric" respectivamente. Se utilizarán suturas en espiral STRATAFIX para cerrar la capa intradérmica y se aplicará el sistema de cierre cutáneo DERMABOND™ Advance™, un adhesivo cutáneo tópico (TSA) a la superficie de la piel hasta la aproximación del tejido.
Dispositivo: Tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric"
Estos dispositivos se utilizarán en capas profundas e intermedias del grupo de sutura barbada.
Otros nombres:
  • STRATAFIX Simétrico
Dispositivo: Suturas "STRATAFIX Espiral"
Estos dispositivos se utilizarán en la capa intradérmica tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Espiral
Dispositivo: Sistema de cierre de piel DERMABOND™ Advance™
Estos dispositivos se utilizarán en la capa de piel tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • DERMABOND
Comparador activo: Grupo de sutura convencional
Se utilizarán suturas VICRYL® Plus para cerrar las capas profundas e intermedias con sutura interrumpida. Se utilizarán suturas en espiral STRATAFIX para cerrar la capa intradérmica y se aplicará el sistema de cierre cutáneo DERMABOND™ Advance™, un adhesivo cutáneo tópico (TSA) a la superficie de la piel hasta la aproximación del tejido.
Dispositivo: Suturas "STRATAFIX Espiral"
Estos dispositivos se utilizarán en la capa intradérmica tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Espiral
Dispositivo: Sistema de cierre de piel DERMABOND™ Advance™
Estos dispositivos se utilizarán en la capa de piel tanto de la sutura de púas como del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • DERMABOND
Dispositivo: VICRYL® PLUS
Estos dispositivos se utilizarán en capas profundas e intermedias del grupo de sutura convencional.
Otros nombres:
  • Poliglactina 910

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de sutura
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
El tiempo total requerido para cerrar las incisiones quirúrgicas entre los grupos de tratamiento.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Medical, China

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Investigadores

  • Director de estudio: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ESC-16-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tejido sin nudos "STRATAFIX™ Symmetric"

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