Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симметричное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) (SFX)

27 декабря 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Medical, China

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности закрытия раны STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus безузловым устройством контроля тканей по сравнению с обычными швами при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА)

Пострегистрационное проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности закрытия ран с помощью безузлового устройства контроля тканей STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) по сравнению с обычными швами при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТКА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности закрытия ран STRATAFIX Symmetric PDS Plus по сравнению с обычными швами у пациентов, перенесших ТКА. Для целей данного исследования эффективность закрытия раны определяется как общее время, необходимое для закрытия хирургических разрезов у ​​пациентов, подвергающихся процедурам TKA с использованием Stratafix Symmetric PDS Plus, по сравнению с пациентами, использующими традиционные швы. Вторичные цели будут включать оценку различий в общем времени хирургической процедуры, времени операционной (ИЛИ), продолжительности пребывания, стоимости процедуры, показателях качества жизни, включая боль, и диапазоне движений (ДД). Кроме того, разница в профилях безопасности для обеих процедур закрытия раны будет оцениваться посредством анализа частоты раневых осложнений, включая расхождение швов, раневые инфекции и другие нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

184

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента ≥ 18 лет и < 80 лет;
  2. Пациенту с остеоартрозом планируется провести плановую одностороннюю ТКА;
  3. Пациент желает участвовать в исследовании, соблюдает требования исследования, график последующего наблюдения и дает письменное информированное согласие; и
  4. Пациент соглашается не планировать никаких дополнительных плановых хирургических процедур до тех пор, пока участие в этом исследовании не будет завершено.

Критерий исключения:

  1. Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью во время скрининга;
  2. У пациента индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2;
  3. Пациент не может ходить самостоятельно (неспособность пройти не менее 10 метров подряд без помощи при ходьбе);
  4. Пациент перенес хирургическое вмешательство в течение последних 30 дней по поводу болезненного сустава или его основной этиологии;
  5. У пациента ранее были открытые операции на пораженном суставе, кроме артроскопии;
  6. У пациента активные инфекционные заболевания коллагена (т. склеродермия) или любое другое состояние, препятствующее заживлению ран;
  7. У пациента аллергия на поли(п-диоксанон), триклозан (IRGACARE®* MP) или D&C Violet № 2;
  8. У пациента диабет с плохим контролем, определяемый как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 10,0 ммоль/л;
  9. У пациента в анамнезе прием иммунодепрессантов, включая стероиды, в течение последних 6 месяцев;
  10. Пациент проходил химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 6 месяцев до включения в исследование или должен пройти это в течение периода исследования;
  11. У пациента в личном или семейном анамнезе были случаи образования или гипертрофии келоидов;
  12. У пациента есть другие дерматологические состояния, которые, как известно, ухудшают заживление ран;
  13. Пациент участвует в исследовании любого другого исследуемого препарата (в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого препарата) или в исследовании устройств;
  14. У пациента есть какое-либо физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании; и
  15. Пациент признан исследователем непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колючая шовная группа
Глубокий слой и промежуточный слой будут восстановлены и закрыты с использованием одного симметричного шовного материала «STRATAFIX™ Symmetric» без узлов соответственно. Спиральные швы STRATAFIX будут использоваться для закрытия внутрикожного слоя, а система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™, кожный клей для местного применения (TSA), будет наноситься на поверхность кожи для приближения к тканям.
Устройство: "STRATAFIX™ Симметричная" салфетка без узлов
Эти устройства будут использоваться в глубоких и промежуточных слоях колючей шовной группы.
Другие имена:
  • СТРАТАФИКС Симметричный
Устройство: Нити "STRATAFIX Spiral"
Эти устройства будут использоваться во внутрикожном слое как шовного материала с зазубринами, так и обычного шовного материала.
Другие имена:
  • Спираль
Устройство: Система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™
Эти устройства будут использоваться в слое кожи как с зазубринами, так и с обычной группой швов.
Другие имена:
  • ДЕРМАБОНД
Активный компаратор: Обычная шовная группа
Нити VICRYL® Plus будут использоваться для закрытия глубоких и промежуточных слоев узловыми швами. Спиральные швы STRATAFIX будут использоваться для закрытия внутрикожного слоя, а система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™, кожный клей для местного применения (TSA), будет наноситься на поверхность кожи для приближения к тканям.
Устройство: Нити "STRATAFIX Spiral"
Эти устройства будут использоваться во внутрикожном слое как шовного материала с зазубринами, так и обычного шовного материала.
Другие имена:
  • Спираль
Устройство: Система закрытия кожи DERMABOND™ Advance™
Эти устройства будут использоваться в слое кожи как с зазубринами, так и с обычной группой швов.
Другие имена:
  • ДЕРМАБОНД
Устройство: ВИКРИЛ® ПЛЮС
Эти устройства будут использоваться в глубоких и промежуточных слоях обычной шовной группы.
Другие имена:
  • Полиглактин 910

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время наложения швов
Временное ограничение: Во время операции
Общее время, необходимое для закрытия хирургических разрезов между группами лечения.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Medical, China

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC-16-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования "STRATAFIX™ Симметричная" салфетка без узлов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться