对称全膝关节置换术 (TKA) (SFX)
2019年12月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
一项前瞻性、多中心、随机对照研究，以评估 STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus 无结组织控制装置与传统缝合线在全膝关节置换术 (TKA) 中的伤口闭合效率
一项上市后前瞻性、多中心、随机对照研究，旨在评估 STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus 无结组织控制装置 (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) 与传统缝合线相比在全膝关节置换术 (TKA) 中的伤口闭合效率
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性、随机对照研究的主要目的是评估 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 与传统缝合线相比在 TKA 患者中的伤口闭合效率。
出于本研究的目的，伤口闭合效率定义为与使用传统缝线的患者相比，使用 STRATAFIX Symmetric PDS Plus 进行 TKA 手术的患者闭合手术切口所需的总时间。
次要目标将包括评估总体手术时间、手术室 (OR) 时间、住院时间、手术成本、生活质量指标（包括疼痛）和活动范围 (ROM) 方面的差异。
此外，将通过分析伤口并发症（包括裂开、伤口感染和其他不良事件）的发生率来评估两种伤口闭合程序的安全性差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁且<80岁；
- 骨关节炎患者计划接受选择性单侧 TKA；
- 患者愿意参加研究，遵守研究要求，随访时间表，并签署知情同意书；和
- 患者同意在参与本研究完成之前不安排任何额外的选择性外科手术。
排除标准：
- 筛选时怀孕或哺乳期的女性患者；
- 患者的体重指数 (BMI) > 40 kg/m2；
- 患者无法独立行走（在没有助行器的情况下无法连续行走至少 10 米）；
- 患者在过去 30 天内接受过治疗关节疼痛或其潜在病因的外科手术；
- 除关节镜检查外，患者之前曾对受影响的关节进行过开放手术；
- 患者患有活动性传染性胶原病（即 硬皮病）或任何其他会干扰伤口愈合的情况；
- 患者对聚（对二氧杂环己酮）、三氯生 (IRGACARE®* MP) 或 D&C Violet No. 2 过敏；
- 患者患有糖尿病但控制不佳，定义为空腹血糖 (FPG) ≥ 10.0 mmol/L；
- 患者在过去 6 个月内有免疫抑制药物使用史，包括类固醇；
- 患者在研究入组前的最后 6 个月内接受过化疗或放疗，或计划在研究期间接受化疗或放疗；
- 患者已知有瘢痕疙瘩形成或肥大的个人或家族史；
- 患者患有其他已知会影响伤口愈合的皮肤病；
- 患者正在参与任何其他研究药物（在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内）或设备研究；
- 患者有任何会影响研究参与的身体或心理状况；和
- 患者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺缝线组
深层和中间层将分别使用一根“STRATAFIX™ Symmetric”无结组织缝合线进行修复和闭合。
STRATAFIX 螺旋缝线将用于闭合皮内层和 DERMABOND™ Advance™ 皮肤闭合系统，一种局部皮肤粘合剂 (TSA) 将应用于皮肤表面以接近组织。
|
该装置将用于深层和中间层的倒刺缝合组。
其他名称：
该装置将用于倒刺缝合和常规缝合组的皮内层。
其他名称：
该装置将用于带刺缝线组和常规缝线组的皮层。
其他名称：
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有源比较器：常规缝合组
VICRYL® Plus 缝合线将以间断缝合方式闭合深层和中间层。
STRATAFIX 螺旋缝线将用于闭合皮内层和 DERMABOND™ Advance™ 皮肤闭合系统，一种局部皮肤粘合剂 (TSA) 将应用于皮肤表面以接近组织。
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该装置将用于倒刺缝合和常规缝合组的皮内层。
其他名称：
该装置将用于带刺缝线组和常规缝线组的皮层。
其他名称：
该装置将用于常规缝合组的深层和中间层。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缝合时间
大体时间：手术期间
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关闭治疗组之间的手术切口所需的总时间。
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手术期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Patty Schleckser、Ethicon, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月9日
首次发布 (实际的)
2017年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月27日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
“STRATAFIX™ 对称”无结组织的临床试验
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