人工膝関節全置換術 (TKA) の対称性 (SFX)
2019年12月27日 更新者：Johnson & Johnson Medical, China
人工膝関節全置換術（TKA）における従来の縫合糸と比較した、STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device の創傷閉鎖効率を評価するための前向き多施設無作為対照試験
膝関節全置換術 (TKA) における従来の縫合糸と比較した STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) の創傷閉鎖効率を評価するための市販後前向き多施設ランダム化比較試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この前向き無作為対照試験の主な目的は、TKA を受ける患者の従来の縫合糸と比較した STRATAFIX Symmetric PDS Plus の創傷閉鎖効率を評価することです。
この研究の目的のために、創傷閉鎖効率は、STRATAFIX Symmetric PDS Plus を使用して TKA 手術を受ける患者の外科的切開を従来の縫合糸を使用する場合と比較して閉じるのに必要な合計時間として定義されます。
二次的な目的には、全体的な外科手術時間、手術室 (OR) の時間、滞在期間、手術費用、痛みを含む生活の質の尺度、および可動域 (ROM) の違いの評価が含まれます。
さらに、両方の創傷閉鎖手順の安全性プロファイルの違いは、裂開、創傷感染、およびその他の有害事象を含む創傷合併症の発生率の分析を通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上80歳未満です。
- -変形性関節症の患者は、選択的な片側TKAを受ける予定です。
- -患者は研究に参加し、研究要件、フォローアップスケジュールを順守し、書面によるインフォームドコンセントを与えることをいとわない;と
- -患者は、この研究への参加が完了するまで、追加の選択的外科手術をスケジュールしないことに同意します。
除外基準:
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性患者;
- -患者はボディマス指数（BMI）が40kg / m2を超えています。
- -患者は独立して歩くことができません（歩行補助具なしで少なくとも10メートル連続して歩くことができない）;
- -患者は、痛みを伴う関節またはその根底にある病因の治療のために過去30日間に外科的介入を受けました。
- -患者は、関節鏡検査以外の影響を受けた関節に対して以前に開腹手術を受けています。
- -患者は活動性の感染性膠原病（すなわち 強皮症）または創傷治癒を妨げるその他の状態;
- -患者は、ポリ（p-ジオキサノン）、トリクロサン（IRGACARE®* MP）またはD&C Violet No. 2にアレルギーがあります。
- -患者は、空腹時血漿グルコース（FPG）≥10.0mmol / Lとして定義される、コントロール不良の糖尿病を患っています。
- -患者は、過去6か月以内に、ステロイドを含む免疫抑制薬の使用歴があります。
- -患者は、研究登録前の過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けているか、研究期間中にそうする予定です。
- 患者は、ケロイド形成または肥大の個人歴または家族歴を知っています。
- 患者は、創傷治癒を損なうことが知られている他の皮膚疾患を持っています。
- -患者は他の治験薬（治験薬の30日または5半減期以内）またはデバイス研究に参加しています。
- -患者は、研究への参加を損なう身体的または心理的状態を持っています;と
- -その他の理由により、治験責任医師が研究参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：とげのある縫合グループ
深層と中間層は、それぞれ1本の「STRATAFIX™ Symmetric」Knotless Tissue縫合糸を使用して修復および閉鎖されます。
STRATAFIXスパイラル縫合糸を使用して皮内層を閉じ、局所皮膚接着剤（TSA）であるDERMABOND™ Advance™ Skin Closure Systemを皮膚表面から組織への近似に適用します。
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このデバイスは、とげのある縫合グループの深層および中間層で使用されます。
他の名前：
このデバイスは、バーブ付き縫合糸と従来の縫合糸グループの両方の皮内層で使用されます。
他の名前：
このデバイスは、バーブ付き縫合糸と従来の縫合糸グループの両方の皮膚層で使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の縫合グループ
VICRYL® Plus 縫合糸を使用して、深部層と中間層を中断縫合法で閉じます。
STRATAFIXスパイラル縫合糸を使用して皮内層を閉じ、局所皮膚接着剤（TSA）であるDERMABOND™ Advance™ Skin Closure Systemを皮膚表面から組織への近似に適用します。
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このデバイスは、バーブ付き縫合糸と従来の縫合糸グループの両方の皮内層で使用されます。
他の名前：
このデバイスは、バーブ付き縫合糸と従来の縫合糸グループの両方の皮膚層で使用されます。
他の名前：
このデバイスは、従来の縫合グループの深層および中間層で使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縫合時間
時間枠：手術中
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治療グループ間の外科的切開を閉じるのに必要な合計時間。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Patty Schleckser、Ethicon, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
「STRATAFIX™ Symmetric」ノットレスティッシュの臨床試験
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Seoul National University Hospitalまだ募集していません
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Unity Health TorontoJohnson & Johnsonまだ募集していません循環器疾患 | 手術部位感染 | 縦隔炎 | 表在性胸骨創傷感染症
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Smith & Nephew, Inc.完了寛骨臼唇断裂 | スラップ病変 | バンカート病変 | ローテーターカフの裂傷 | 関節唇裂傷、関節窩 | 前肩不安定性アメリカ
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University of Southern Californiaまだ募集していません