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Simmetrico su artroplastica totale del ginocchio (TKA) (SFX)

27 dicembre 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Medical, China

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare l'efficienza di chiusura della ferita del dispositivo di controllo del tessuto senza nodi STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus rispetto alle suture convenzionali nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Uno studio post-marketing prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficienza di chiusura della ferita del dispositivo di controllo del tessuto senza nodi STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) rispetto alle suture convenzionali nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è valutare l'efficienza di chiusura della ferita di STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto alle suture convenzionali nei pazienti sottoposti a TKA. Ai fini di questo studio, l'efficienza di chiusura della ferita è definita come il tempo totale necessario per chiudere le incisioni chirurgiche nei pazienti sottoposti a procedure TKA utilizzando STRATAFIX Symmetric PDS Plus rispetto a quelli che utilizzano suture tradizionali. Gli obiettivi secondari includeranno la valutazione delle differenze nel tempo complessivo della procedura chirurgica, tempo in sala operatoria (OR), durata della degenza, costi della procedura, misure della qualità della vita compreso il dolore e range di movimento (ROM). Inoltre, la differenza nei profili di sicurezza per entrambe le procedure di chiusura della ferita sarà valutata attraverso l'analisi dell'incidenza delle complicanze della ferita, tra cui deiscenza, infezioni della ferita e altri eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≥ 18 anni e < 80 anni;
  2. Il paziente con osteoartrite deve essere sottoposto a PTG monolaterale elettiva;
  3. - Il paziente è disposto a partecipare allo studio, rispettare i requisiti dello studio, il programma di follow-up e fornire il consenso informato scritto; e
  4. Il paziente accetta di non programmare ulteriori procedure chirurgiche elettive fino al completamento della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente donna incinta o in allattamento al momento dello screening;
  2. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Il paziente non è in grado di camminare autonomamente (incapacità di camminare per almeno 10 metri consecutivi senza un ausilio per la deambulazione);
  4. Il paziente ha subito un intervento chirurgico negli ultimi 30 giorni per il trattamento dell'articolazione dolorosa o della sua eziologia sottostante;
  5. Il paziente ha subito precedenti interventi chirurgici a cielo aperto sull'articolazione interessata diversi dall'artroscopia;
  6. Il paziente ha malattie infettive attive del collagene (es. sclerodermia) o qualsiasi altra condizione che interferirebbe con la guarigione della ferita;
  7. Il paziente è allergico al poli (p-diossanone), al triclosan (IRGACARE®* MP) o al D&C Violet No. 2;
  8. Il paziente ha il diabete con scarso controllo, definito come glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Il paziente ha una storia di uso di farmaci immunosoppressori, compresi gli steroidi, negli ultimi 6 mesi;
  10. - Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia o radiazioni negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per farlo durante il periodo di studio;
  11. Il paziente ha una storia personale o familiare nota di formazione di cheloidi o ipertrofia;
  12. Il paziente ha altre condizioni dermatologiche note per compromettere la guarigione della ferita;
  13. Il paziente sta partecipando a qualsiasi altro farmaco sperimentale (entro 30 giorni o 5 emivite di un farmaco sperimentale) o studio del dispositivo;
  14. - Il paziente presenta condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio; e
  15. Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di suture pungenti
Lo strato profondo e lo strato intermedio saranno riparati e chiusi utilizzando rispettivamente una sutura di tessuto senza nodi "STRATAFIX™ Symmetric". Le suture a spirale STRATAFIX verranno utilizzate per chiudere lo strato intradermico e il sistema di chiusura cutanea DERMABOND™ Advance™, un adesivo cutaneo topico (TSA) verrà applicato sulla superficie della pelle per l'approssimazione del tessuto.
Dispositivo: Tessuto senza nodi "STRATAFIX™ simmetrico".
Questi dispositivi saranno utilizzati negli strati profondi e intermedi del gruppo di suture spinate.
Altri nomi:
  • STRATAFIX Simmetrico
Dispositivo: Suture "STRATAFIX Spiral".
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato intradermico sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Spirale
Dispositivo: Sistema di chiusura della pelle DERMABOND™ Advance™
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato cutaneo sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • DERMABOND
Comparatore attivo: Gruppo di sutura convenzionale
Le suture VICRYL® Plus verranno utilizzate per chiudere gli strati profondi e intermedi con modalità di sutura interrotta. Le suture a spirale STRATAFIX verranno utilizzate per chiudere lo strato intradermico e il sistema di chiusura cutanea DERMABOND™ Advance™, un adesivo cutaneo topico (TSA) verrà applicato sulla superficie della pelle per l'approssimazione del tessuto.
Dispositivo: Suture "STRATAFIX Spiral".
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato intradermico sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Spirale
Dispositivo: Sistema di chiusura della pelle DERMABOND™ Advance™
Questi dispositivi saranno utilizzati nello strato cutaneo sia della sutura spinata che del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • DERMABOND
Dispositivo: VICRYL® PLUS
Questi dispositivi saranno utilizzati negli strati profondi e intermedi del gruppo di sutura convenzionale.
Altri nomi:
  • Poliglactina 910

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sutura
Lasso di tempo: Durante la chirurgia
Il tempo totale necessario per chiudere le incisioni chirurgiche tra i gruppi di trattamento.
Durante la chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESC-16-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tessuto senza nodi "STRATAFIX™ simmetrico".

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