Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Symmetrinen koko polven artroplastiassa (TKA) (SFX)

perjantai 27. joulukuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus -solmuttoman kudosten hallintalaitteen haavansulkeutumistehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin koko polven artroplastiassa (TKA)

Markkinoille tulon jälkeinen prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus -solmuttoman kudoksen hallintalaitteen (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) haavansulkeutumistehokkuutta verrattuna tavanomaisiin ompeleihin polven kokonaisartroplastiassa (TKA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida STRATAFIX Symmetric PDS Plus:n haavansulkeutumistehokkuutta verrattuna tavanomaisiin ompeleisiin potilailla, joille tehdään TKA. Tässä tutkimuksessa haavan sulkemisen tehokkuus määritellään kokonaisajaksi, joka tarvitaan kirurgisten viiltojen sulkemiseen potilailla, joille tehdään TKA-toimenpiteitä käyttäen STRATAFIX Symmetric PDS Plus -ompeleita verrattuna perinteisiä ompeleita käyttäviin potilaisiin. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat erojen arviointi kirurgisen toimenpiteen kokonaisajassa, leikkaussaliajassa (OR), oleskelun pituudessa, toimenpiteen kustannuksissa, elämänlaatumittauksissa, mukaan lukien kipu, ja liikerata (ROM). Lisäksi molempien haavansulkumenettelyjen turvallisuusprofiilien erot arvioidaan analysoimalla haavakomplikaatioiden, mukaan lukien irtoaminen, haavainfektiot ja muut haittatapahtumat, ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on ≥ 18-vuotias ja < 80-vuotias;
  2. Potilaalle, jolla on nivelrikko, määrätään elektiivinen yksipuolinen TKA;
  3. Potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen, noudattamaan tutkimusvaatimuksia, seuranta-aikataulua ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; ja
  4. Potilas suostuu olemaan ajoittamatta muita valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä ennen kuin osallistuminen tähän tutkimukseen on valmis.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää seulonnan aikana;
  2. potilaan painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Potilas ei pysty kävelemään itsenäisesti (ei pysty kävelemään vähintään 10 peräkkäistä metriä ilman kävelyapua);
  4. Potilaalle on tehty leikkaus viimeisten 30 päivän aikana kipeän nivelen tai sen taustalla olevan etiologian hoitoon;
  5. Potilaalle on tehty aiemmin avoimia leikkauksia sairastuneelle nivelelle artroskopiaa lukuun ottamatta;
  6. Potilaalla on aktiivisia tarttuvia kollageenisairauksia (esim. skleroderma) tai mikä tahansa muu sairaus, joka häiritsisi haavan paranemista;
  7. Potilas on allerginen poly(p-dioksanonille), triklosaanille (IRGACARE®* MP) tai D&C Violet No. 2:lle;
  8. Potilaalla on diabetes, jonka hoitotasapaino on huono ja joka määritellään plasman paastoglukoosiksi (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien steroideja, viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Potilas on saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai hänen on määrä tehdä niin tutkimusjakson aikana;
  11. Potilaalla on tiedossa keloidien muodostumista tai hypertrofiaa henkilökohtaisessa tai suvussa;
  12. Potilaalla on muita ihosairauksia, joiden tiedetään heikentävän haavan paranemista;
  13. potilas osallistuu mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeeseen (30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan sisällä) tai laitetutkimukseen;
  14. Potilaalla on jokin fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista; ja
  15. Potilas katsotaan sopimattomaksi tutkijan tutkimukseen jostain muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piikkiommelryhmä
Syvä kerros ja välikerros korjataan ja suljetaan käyttämällä yhtä "STRATAFIX™ Symmetric" Knotless Tissue -ompeleita. STRATAFIX Spiraaliompeleita käytetään sulkemaan ihonsisäinen kerros ja DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, paikallista iholiimaa (TSA) levitetään ihon pinnalle kudosten lähentämiseksi.
Laite: "STRATAFIX™ Symmetric" solmuton kudos
Näitä laitteita käytetään piikkilankaryhmän syvissä ja välikerroksissa.
Muut nimet:
  • STRATAFIX Symmetrinen
Laite: "STRATAFIX Spiral" ompeleet
Näitä laitteita käytetään sekä piikkilanka- että tavanomaisen ommelryhmän ihonsisäisessä kerroksessa.
Muut nimet:
  • Kierre
Laite: DERMABOND™ Advance™ ihonsulkujärjestelmä
Näitä laitteita käytetään sekä väkäslangan että tavanomaisen ommelryhmän ihokerroksessa.
Muut nimet:
  • DERMABOND
Active Comparator: Perinteinen ommelryhmä
VICRYL® Plus -ompeleita käytetään syvä- ja välikerroksen sulkemiseen keskeytetyllä ompelemalla. STRATAFIX Spiraaliompeleita käytetään sulkemaan ihonsisäinen kerros ja DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, paikallista iholiimaa (TSA) levitetään ihon pinnalle kudosten lähentämiseksi.
Laite: "STRATAFIX Spiral" ompeleet
Näitä laitteita käytetään sekä piikkilanka- että tavanomaisen ommelryhmän ihonsisäisessä kerroksessa.
Muut nimet:
  • Kierre
Laite: DERMABOND™ Advance™ ihonsulkujärjestelmä
Näitä laitteita käytetään sekä väkäslangan että tavanomaisen ommelryhmän ihokerroksessa.
Muut nimet:
  • DERMABOND
Laite: VICRYL® PLUS
Näitä laitteita käytetään tavanomaisen ompeleen syvissä ja välikerroksissa.
Muut nimet:
  • Polygaktiini 910

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ompeluaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Kokonaisaika, joka tarvitaan kirurgisten viiltojen sulkemiseen hoitoryhmien välillä.
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Medical, China

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESC-16-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset "STRATAFIX™ Symmetric" solmuton kudos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa