Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symmetrisk på total knæarthroplastik (TKA) (SFX)

27. december 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus knudefri vævskontrolenhed sammenlignet med konventionelle suturer i total knæarthroplastik (TKA)

En post-marketing prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sammenlignet med konventionelle suturer i total knæarthroplastik (TKA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere sårlukningseffektiviteten af ​​STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med konventionelle suturer hos patienter, der gennemgår TKA. Til formålet med denne undersøgelse er sårlukningseffektivitet defineret som den samlede tid, der kræves for at lukke de kirurgiske snit hos patienter, der gennemgår TKA-procedurer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med dem, der bruger traditionelle suturer. Sekundære mål vil omfatte evalueringen af ​​forskelle i overordnet kirurgisk indgrebstid, operationstid (OR) tid, opholdslængde, procedureomkostninger, livskvalitetsmål inklusive smerter og bevægelsesområde (ROM). Derudover vil forskellen i sikkerhedsprofilerne for begge sårlukningsprocedurer blive evalueret gennem analyse af forekomsten af ​​sårkomplikationer, herunder dehiscens, sårinfektioner og andre uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og < 80 år gammel;
  2. Patient med slidgigt er planlagt til at gennemgå elektiv ensidig TKA;
  3. Patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsens krav, opfølgningsplan og give skriftligt informeret samtykke; og
  4. Patienten accepterer ikke at planlægge yderligere elektive kirurgiske procedurer, før deltagelse i denne undersøgelse er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. kvindelig patient, der er gravid eller ammer på screeningstidspunktet;
  2. Patienten har et Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patienten er ikke i stand til at gå selvstændigt (manglende evne til at gå mindst 10 på hinanden følgende meter uden ganghjælpemiddel);
  4. Patienten har haft et kirurgisk indgreb i løbet af de sidste 30 dage til behandling af smertefulde led eller dets underliggende ætiologi;
  5. Patienten har tidligere haft åbne operationer på det berørte led bortset fra artroskopi;
  6. Patienten har aktive infektiøse kollagensygdomme (dvs. sklerodermi) eller enhver anden tilstand, der ville forstyrre sårheling;
  7. Patienten er allergisk over for poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet nr. 2;
  8. Patienten har diabetes med dårlig kontrol, defineret som fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Patienten har en historie med immunsuppressiv medicin, inklusive steroider, inden for de sidste 6 måneder;
  10. Patienten har gennemgået kemoterapi eller stråling inden for de sidste 6 måneder forud for studietilmelding eller er planlagt til at gøre det i undersøgelsesperioden;
  11. Patienten har kendt personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  12. Patienten har andre dermatologiske tilstande, der vides at hæmme sårheling;
  13. Patienten deltager i ethvert andet forsøgslægemiddel (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel) eller enhedsundersøgelse;
  14. Patienten har enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen; og
  15. Patienten vurderes af investigator som uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suturgruppe med modhager
Det dybe lag og det mellemliggende lag vil blive repareret og lukket ved hjælp af henholdsvis en "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløs vævssutur. STRATAFIX Spiralsuturer vil blive brugt til at lukke det intradermale lag, og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudklæber (TSA) påføres hudoverfladen til vævstilnærmelse.
Enhed: "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløst væv
Denne enhed vil blive brugt i dybe og mellemliggende lag af modhager suturgruppe.
Andre navne:
  • STRATAFIX symmetrisk
Enhed: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enhed vil blive brugt i intradermalt lag af både modhager og konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Spiralformet
Enhed: DERMABOND™ Advance™ Hudlukningssystem
Denne enhed vil blive brugt i hudlag af både med modhager sutur og konventionel sutur gruppe.
Andre navne:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konventionel suturgruppe
VICRYL® Plus-suturer vil blive brugt til at lukke de dybe og mellemliggende lag med afbrudt suturering. STRATAFIX Spiralsuturer vil blive brugt til at lukke det intradermale lag, og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudklæber (TSA) påføres hudoverfladen til vævstilnærmelse.
Enhed: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enhed vil blive brugt i intradermalt lag af både modhager og konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Spiralformet
Enhed: DERMABOND™ Advance™ Hudlukningssystem
Denne enhed vil blive brugt i hudlag af både med modhager sutur og konventionel sutur gruppe.
Andre navne:
  • DERMABOND
Enhed: VICRYL® PLUS
Denne enhed vil blive brugt i dybe og mellemliggende lag af konventionel suturgruppe.
Andre navne:
  • Polyglactin 910

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Under operationen
Den samlede tid, der kræves for at lukke de kirurgiske snit mellem behandlingsgrupper.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-16-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "STRATAFIX™ Symmetrisk" knudeløst væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner