Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symetryczna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) (SFX)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Medical, China

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności zamykania ran za pomocą bezwęzłowego urządzenia do kontroli tkanek STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus w porównaniu z konwencjonalnymi szwami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę skuteczności zamykania ran bezwęzłowego urządzenia do kontroli tkanki STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) w porównaniu z konwencjonalnymi szwami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności zamykania ran za pomocą szwów STRATAFIX Symmetric PDS Plus w porównaniu z konwencjonalnymi szwami u pacjentów poddawanych TKA. Na potrzeby tego badania skuteczność zamknięcia rany zdefiniowano jako całkowity czas potrzebny do zamknięcia nacięć chirurgicznych u pacjentów poddawanych zabiegom TKA z użyciem STRATAFIX Symmetric PDS Plus w porównaniu z pacjentami stosującymi tradycyjne szwy. Cele drugorzędne będą obejmować ocenę różnic w całkowitym czasie zabiegu chirurgicznego, czasie na sali operacyjnej (OR), długości pobytu, kosztach zabiegu, miarach jakości życia, w tym bólu i zakresie ruchu (ROM). Ponadto różnica w profilach bezpieczeństwa dla obu procedur zamykania ran zostanie oceniona poprzez analizę częstości występowania powikłań związanych z raną, w tym rozejścia się rany, infekcji rany i innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 lat i < 80 lat;
  2. Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów planowany do planowej jednostronnej TKA;
  3. Pacjent jest chętny do udziału w badaniu, przestrzegania wymagań dotyczących badania, harmonogramu obserwacji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody; oraz
  4. Pacjent zgadza się nie planować żadnych dodatkowych planowych zabiegów chirurgicznych do czasu zakończenia udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią w czasie badania przesiewowego;
  2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Pacjent nie jest w stanie chodzić samodzielnie (niezdolność do przejścia co najmniej 10 kolejnych metrów bez pomocy chodzenia);
  4. Pacjent miał interwencję chirurgiczną w ciągu ostatnich 30 dni w celu leczenia bolesnego stawu lub jego etiologii;
  5. Pacjent miał wcześniej otwarte operacje na zajętym stawie inne niż artroskopia;
  6. Pacjent ma aktywne zakaźne choroby kolagenowe (tj. twardzina skóry) lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać gojenie się ran;
  7. Pacjent jest uczulony na poli(p-dioksanon), triklosan (IRGACARE®* MP) lub D&C Violet No. 2;
  8. Pacjent ma cukrzycę słabo kontrolowaną, definiowaną jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥ 10,0 mmol/l;
  9. Pacjent w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosował leki immunosupresyjne, w tym sterydy;
  10. Pacjent przeszedł chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma to zrobić w okresie badania;
  11. Pacjent ma historię osobistą lub rodzinną tworzenia keloidów lub przerostu;
  12. Pacjent ma inne schorzenia dermatologiczne, o których wiadomo, że upośledzają gojenie się ran;
  13. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badanym leku (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku) lub badaniu urządzenia;
  14. Pacjent ma jakikolwiek stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu; oraz
  15. Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szwów kolczastych
Warstwa głęboka i warstwa pośrednia zostaną naprawione i zamknięte odpowiednio jednym szwem tkankowym bezwęzłowym „STRATAFIX™ Symmetric”. Szwy spiralne STRATAFIX zostaną użyte do zamknięcia warstwy śródskórnej, a system zamykania skóry DERMABOND™ Advance™, miejscowy klej do skóry (TSA), zostanie nałożony na powierzchnię skóry w pobliżu tkanki.
Urządzenie: Tkanina bezwęzłowa „STRATAFIX™ Symmetric”.
Urządzenia te będą stosowane w głębokich i pośrednich warstwach grupy szwów kolczastych.
Inne nazwy:
  • STRATAFIX Symetryczny
Urządzenie: Szwy spiralne „STRATAFIX”.
Urządzenia te będą stosowane w warstwie śródskórnej zarówno nici kolczastych, jak i konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Spirala
Urządzenie: System zamykania skóry DERMABOND™ Advance™
Urządzenia te będą stosowane w warstwie skóry zarówno szwem kolczastym, jak i szwem konwencjonalnym.
Inne nazwy:
  • DERMABOND
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa szwów
Szwy VICRYL® Plus będą stosowane do zamykania warstw głębokich i pośrednich metodą szwów przerywanych. Szwy spiralne STRATAFIX zostaną użyte do zamknięcia warstwy śródskórnej, a system zamykania skóry DERMABOND™ Advance™, miejscowy klej do skóry (TSA), zostanie nałożony na powierzchnię skóry w pobliżu tkanki.
Urządzenie: Szwy spiralne „STRATAFIX”.
Urządzenia te będą stosowane w warstwie śródskórnej zarówno nici kolczastych, jak i konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Spirala
Urządzenie: System zamykania skóry DERMABOND™ Advance™
Urządzenia te będą stosowane w warstwie skóry zarówno szwem kolczastym, jak i szwem konwencjonalnym.
Inne nazwy:
  • DERMABOND
Urządzenie: VICRYL® PLUS
Urządzenia te będą stosowane w głębokich i pośrednich warstwach konwencjonalnej grupy szwów.
Inne nazwy:
  • Poliglaktyna 910

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas szycia
Ramy czasowe: Podczas operacji
Całkowity czas potrzebny do zamknięcia nacięć chirurgicznych między grupami leczenia.
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESC-16-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanina bezwęzłowa „STRATAFIX™ Symmetric”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj