Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symmetrisk på total knäprotesplastik (TKA) (SFX)

27 december 2019 uppdaterad av: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårtillslutningen av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device jämfört med konventionella suturer vid total knäartroplastik (TKA)

En post-marketing prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av sårtillslutningen av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) jämfört med konventionella suturer vid total knäprotesplastik (TKA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera sårtillslutningseffektiviteten hos STRATAFIX Symmetric PDS Plus jämfört med konventionella suturer hos patienter som genomgår TKA. För denna studies syfte definieras sårförslutningseffektivitet som den totala tid som krävs för att stänga de kirurgiska snitten hos patienter som genomgår TKA-procedurer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus jämfört med de som använder traditionella suturer. Sekundära mål kommer att inkludera utvärdering av skillnader i övergripande kirurgisk ingreppstid, operationstid (OR) tid, vistelsetid, ingreppskostnader, livskvalitetsmått inklusive smärta och rörelseomfång (ROM). Dessutom kommer skillnaden i säkerhetsprofilerna för båda sårtillslutningsprocedurerna att utvärderas genom analys av förekomsten av sårkomplikationer inklusive dehiscens, sårinfektioner och andra biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är ≥ 18 år och < 80 år gammal;
  2. Patient med artros är planerad att genomgå elektiv unilateral TKA;
  3. Patienten är villig att delta i studien, följa studiens krav, uppföljningsschema och ge skriftligt informerat samtycke; och
  4. Patienten samtycker till att inte schemalägga några ytterligare elektiva kirurgiska ingrepp förrän deltagandet i denna studie är avslutat.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnlig patient som är gravid eller ammar vid tidpunkten för screening;
  2. Patienten har ett Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Patienten kan inte gå självständigt (oförmåga att gå minst 10 meter i följd utan gånghjälpmedel);
  4. Patienten har genomgått ett kirurgiskt ingrepp under de senaste 30 dagarna för behandling av smärtsam led eller dess underliggande etiologi;
  5. Patienten har tidigare haft öppna operationer på den drabbade leden förutom artroskopi;
  6. Patienten har aktiva infektiösa kollagensjukdomar (dvs. sklerodermi) eller något annat tillstånd som skulle störa sårläkning;
  7. Patienten är allergisk mot poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet No. 2;
  8. Patienten har diabetes med dålig kontroll, definierad som fasteplasmaglukos (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Patienten har en historia av immunsuppressiv läkemedelsanvändning, inklusive steroider, under de senaste 6 månaderna;
  10. Patienten har genomgått kemoterapi eller strålning under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen eller är planerad att göra det under studieperioden;
  11. Patienten har känd personlig eller familjehistoria av keloidbildning eller hypertrofi;
  12. Patienten har andra dermatologiska tillstånd som är kända för att försämra sårläkning;
  13. Patienten deltar i något annat prövningsläkemedel (inom 30 dagar eller 5 halveringstider av ett prövningsläkemedel) eller enhetsstudie;
  14. Patienten har något fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet; och
  15. Patienten bedöms olämplig för studiedeltagande av utredaren av någon annan anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hullingförsedda suturgrupp
Det djupa lagret och det mellanliggande lagret repareras och stängs med en "STRATAFIX™ Symmetric" knutlös vävnadssutur. STRATAFIX Spiralsuturer kommer att användas för att stänga det intradermala lagret och DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, ett topiskt hudlim (TSA) kommer att appliceras på hudytan till vävnadsapproximation.
Enhet: "STRATAFIX™ Symmetric" knutfri vävnad
Dessa enheter kommer att användas i djupa och mellanliggande lager av hullingförsedda suturgrupper.
Andra namn:
  • STRATAFIX Symmetrisk
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denna anordning kommer att användas i intradermalt lager av både hullingförsedd sutur och konventionell suturgrupp.
Andra namn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudförslutningssystem
Denna anordning kommer att användas i hudlager av både hullingförsedda suturer och konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konventionell suturgrupp
VICRYL® Plus-suturer kommer att användas för att stänga de djupa och mellanliggande skikten med avbruten suturering. STRATAFIX Spiralsuturer kommer att användas för att stänga det intradermala lagret och DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, ett topiskt hudlim (TSA) kommer att appliceras på hudytan till vävnadsapproximation.
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denna anordning kommer att användas i intradermalt lager av både hullingförsedd sutur och konventionell suturgrupp.
Andra namn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudförslutningssystem
Denna anordning kommer att användas i hudlager av både hullingförsedda suturer och konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • DERMABOND
Enhet: VICRYL® PLUS
Denna anordning kommer att användas i djupa och mellanliggande lager av konventionella suturgrupper.
Andra namn:
  • Polyglactin 910

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sutureringstid
Tidsram: Under operation
Den totala tiden som krävs för att stänga de kirurgiska snitten mellan behandlingsgrupperna.
Under operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Utredare

  • Studierektor: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ESC-16-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårförslutning

Kliniska prövningar på "STRATAFIX™ Symmetric" knutfri vävnad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera