Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symmetrisk på total knearthroplasty (TKA) (SFX)

27. desember 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Medical, China

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sårlukkingseffektiviteten til STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device sammenlignet med konvensjonelle suturer i total kneartroplastikk (TKA)

En post-marketing prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av sårlukking av STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sammenlignet med konvensjonelle suturer ved total kneartroplastikk (TKA)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere sårlukkingseffektiviteten til STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med konvensjonelle suturer hos pasienter som gjennomgår TKA. For formålet med denne studien er sårlukkingseffektivitet definert som den totale tiden som kreves for å lukke de kirurgiske snittene hos pasienter som gjennomgår TKA-prosedyrer med STRATAFIX Symmetric PDS Plus sammenlignet med de som bruker tradisjonelle suturer. Sekundære mål vil inkludere evaluering av forskjeller i samlet kirurgisk prosedyretid, operasjonsrom (OR) tid, liggetid, prosedyrekostnader, livskvalitetsmål inkludert smerte og bevegelsesområde (ROM). I tillegg vil forskjellen i sikkerhetsprofilene for begge sårlukkingsprosedyrene bli evaluert gjennom analysen av forekomsten av sårkomplikasjoner inkludert dehiscens, sårinfeksjoner og andre uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Nanfang Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er ≥ 18 år og < 80 år gammel;
  2. Pasient med slitasjegikt er planlagt å gjennomgå elektiv ensidig TKA;
  3. Pasienten er villig til å delta i studien, overholde studiekravene, oppfølgingsplanen og gi skriftlig informert samtykke; og
  4. Pasienten samtykker i å ikke planlegge ytterligere elektive kirurgiske prosedyrer før deltakelsen i denne studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer på tidspunktet for screening;
  2. Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
  3. Pasienten er ikke i stand til å gå selvstendig (manglende evne til å gå minst 10 påfølgende meter uten ganghjelpemiddel);
  4. Pasienten har hatt et kirurgisk inngrep i løpet av de siste 30 dagene for behandling av smertefulle ledd eller dets underliggende etiologi;
  5. Pasienten har tidligere hatt åpne operasjoner på det berørte leddet annet enn artroskopi;
  6. Pasienten har aktive smittsomme kollagensykdommer (dvs. sklerodermi) eller enhver annen tilstand som vil forstyrre sårheling;
  7. Pasienten er allergisk mot poly (p-dioksanon), triklosan (IRGACARE®* MP) eller D&C Violet No. 2;
  8. Pasienten har diabetes med dårlig kontroll, definert som fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 10,0 mmol/L;
  9. Pasienten har en historie med immundempende medikamentbruk, inkludert steroider, i løpet av de siste 6 månedene;
  10. Pasienten har gjennomgått kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering eller er planlagt å gjøre det i løpet av studieperioden;
  11. Pasienten har kjent personlig eller familiehistorie med keloiddannelse eller hypertrofi;
  12. Pasienten har andre dermatologiske tilstander som er kjent for å svekke sårheling;
  13. Pasienten deltar i et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (innen 30 dager eller 5 halveringstider av et undersøkelseslegemiddel) eller enhetsstudie;
  14. Pasienten har en fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen; og
  15. Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suturgruppe med pigg
Det dype laget og det mellomliggende laget vil bli reparert og lukket ved å bruke henholdsvis en "STRATAFIX™ Symmetrisk" knutefri vevssutur. STRATAFIX Spiralsuturer vil bli brukt for å lukke det intradermale laget og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudlim (TSA) vil påføres hudoverflaten til vevstilnærming.
Enhet: "STRATAFIX™ Symmetrisk" knuteløst vev
Denne enheten vil bli brukt i dype og mellomliggende lag av piggene suturgrupper.
Andre navn:
  • STRATAFIX Symmetrisk
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enheten vil bli brukt i intradermalt lag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudlukkingssystem
Denne enheten vil bli brukt i hudlag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • DERMABOND
Aktiv komparator: Konvensjonell suturgruppe
VICRYL® Plus-suturer vil bli brukt til å lukke de dype og mellomliggende lagene med avbrutt suturering. STRATAFIX Spiralsuturer vil bli brukt for å lukke det intradermale laget og DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System, et topisk hudlim (TSA) vil påføres hudoverflaten til vevstilnærming.
Enhet: "STRATAFIX Spiral" suturer
Denne enheten vil bli brukt i intradermalt lag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • Spiral
Enhet: DERMABOND™ Advance™ hudlukkingssystem
Denne enheten vil bli brukt i hudlag av både pigget sutur og konvensjonell suturgruppe.
Andre navn:
  • DERMABOND
Enhet: VICRYL® PLUSS
Denne enheten vil bli brukt i dype og mellomliggende lag av konvensjonelle suturgrupper.
Andre navn:
  • Polyglaktin 910

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sutureringstid
Tidsramme: Under kirurgi
Den totale tiden som kreves for å lukke de kirurgiske snittene mellom behandlingsgruppene.
Under kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Medical, China

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Chinese PLA General Hospital
Tongji Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
China-Japan Union Hospital, Jilin University

Etterforskere

  • Studieleder: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ESC-16-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårlukking

Kliniske studier på "STRATAFIX™ Symmetrisk" knuteløst vev

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere