Szimmetrikus térdízületi műtéten (TKA) (SFX)
2019. december 27. frissítette: Johnson & Johnson Medical, China
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus csomómentes szövetszabályozó eszköz sebzárási hatékonyságának értékelésére a hagyományos varratokkal összehasonlítva a teljes térdízületi arthroplasztikában (TKA)
A forgalomba hozatalt követő prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus csomómentes szövetszabályozó eszköz (STRATAFIX Symmetric PDS Plus) sebzárási hatékonyságának értékelésére a hagyományos varratokkal összehasonlítva a teljes térdízületi arthroplastikában (TKA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja a STRATAFIX Symmetric PDS Plus sebzárási hatékonyságának értékelése a hagyományos varratokhoz képest TKA-n átesett betegeknél.
Ebben a tanulmányban a sebzárás hatékonyságát a sebészeti bemetszések lezárásához szükséges teljes időként határoztuk meg a STRATAFIX Symmetric PDS Plus-szal végzett TKA-kezelésen átesett betegeknél, összehasonlítva a hagyományos varratokat használókkal.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a sebészeti beavatkozás teljes időtartama, a műtőszoba (OR) ideje, a tartózkodás időtartama, az eljárás költségei, az életminőség mérése, beleértve a fájdalmat és a mozgástartomány (ROM) közötti különbségek értékelése.
Ezen túlmenően, a két sebzárási eljárás biztonsági profiljai közötti különbséget a sebszövődmények előfordulási gyakoriságának elemzésével értékelik, beleértve a dehiscenciát, a sebfertőzéseket és más nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Nanfang Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg ≥ 18 éves és < 80 éves;
- Az osteoarthritisben szenvedő betegnél a tervek szerint elektív egyoldalú TKA-t kell végezni;
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban, betartja a vizsgálati követelményeket, a nyomon követési ütemtervet, és írásos beleegyezését adja; és
- A beteg beleegyezik abba, hogy nem ütemez be további elektív sebészeti beavatkozásokat, amíg a vizsgálatban való részvétel be nem fejeződik.
Kizárási kritériumok:
- Nőbeteg, aki a szűrés idején terhes vagy szoptat;
- a beteg testtömeg-indexe (BMI) > 40 kg/m2;
- A beteg nem tud önállóan járni (sétasegítő nélkül nem tud legalább 10 métert egymás után járni);
- A beteg az elmúlt 30 napban sebészeti beavatkozáson esett át fájdalmas ízület vagy annak hátterében álló etiológia kezelésére;
- A páciens az érintett ízületen korábban nyílt műtéten esett át, az artroszkópia kivételével;
- A beteg aktív fertőző kollagénbetegségben szenved (pl. szkleroderma) vagy bármely más olyan állapot, amely megzavarhatja a sebgyógyulást;
- A beteg allergiás a poli (p-dioxanon), triklozán (IRGACARE®* MP) vagy D&C Violet No. 2;
- A beteg cukorbetegségben szenved, és a kontroll nem megfelelő, az éhomi plazma glükóz (FPG) értéke ≥ 10,0 mmol/l;
- a beteg az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kábítószer-használattal rendelkezik, beleértve a szteroidokat is;
- a beteg kemoterápián vagy sugárkezelésen esett át a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban, vagy a vizsgálati időszak alatt ezt tervezik;
- A beteg személyes vagy családi anamnézisében keloidképződés vagy hipertrófia szerepel;
- A betegnek egyéb dermatológiai állapota van, amelyekről ismert, hogy gátolják a sebgyógyulást;
- a beteg részt vesz bármely más vizsgálati gyógyszerben (a vizsgált gyógyszertől számított 30 napon vagy 5 felezési időn belül) vagy eszközvizsgálatban;
- a betegnek bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételt; és
- A pácienst a vizsgáló bármely más okból alkalmatlannak ítéli a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szöges varratcsoport
A mélyréteget és a közbenső réteget egy "STRATAFIX™ Symmetric" csomómentes szövetvarrással javítják és zárják le.
A STRATAFIX spirális varratokat az intradermális réteg lezárására és a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System-et, a helyi bőrragasztót (TSA) alkalmazzák a bőrfelületre a szövetek közelítésére.
|
Ezeket az eszközöket a szögesvarrat-csoport mély és köztes rétegeiben fogják használni.
Más nevek:
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport intradermális rétegében fogják használni.
Más nevek:
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport bőrrétegében fogják használni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varratcsoport
A VICRYL® Plus varratokat a mély és a közbenső rétegek megszakított varrással történő lezárására használjuk.
A STRATAFIX spirális varratokat az intradermális réteg lezárására és a DERMABOND™ Advance™ Skin Closure System-et, a helyi bőrragasztót (TSA) alkalmazzák a bőrfelületre a szövetek közelítésére.
|
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport intradermális rétegében fogják használni.
Más nevek:
Ezeket az eszközöket mind a szögesvarrat, mind a hagyományos varratcsoport bőrrétegében fogják használni.
Más nevek:
Ezeket az eszközöket a hagyományos varratcsoport mély és köztes rétegeiben fogják használni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Varrási idő
Időkeret: Műtét közben
|
A kezelési csoportok közötti műtéti bemetszések lezárásához szükséges teljes idő.
|
Műtét közben
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESC-16-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a "STRATAFIX™ Szimmetrikus" csomómentes szövet
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzás
-
Unity Health TorontoJohnson & JohnsonMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | A műtéti hely fertőzése | Mediastinitis | Felszíni szterntális sebfertőzés
-
Cairo UniversityIsmeretlenCsászármetszésEgyiptom
-
University of Southern CaliforniaMég nincs toborzásSürgősségi általános sebészet | Trauma has | Laparotomia | Sebészeti helyszíni fertőzések | Dehiszcenciás sebEgyesült Államok