슬관절 전치환술(TKA)의 대칭 (SFX)
2019년 12월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Medical, China
슬관절 전치환술(TKA)에서 기존 봉합사와 비교하여 STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus 무매듭 조직 조절 장치의 상처 봉합 효율을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구
슬관절 전치환술(TKA)에서 기존 봉합사와 비교하여 STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus 결절 조직 제어 장치(STRATAFIX Symmetric PDS Plus)의 상처 봉합 효율을 평가하기 위한 시판 후 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 연구의 주요 목적은 TKA를 받는 환자의 기존 봉합사와 비교하여 STRATAFIX Symmetric PDS Plus의 상처 봉합 효율을 평가하는 것입니다.
이 연구의 목적을 위해 상처 봉합 효율은 기존 봉합사를 사용하는 환자와 비교하여 STRATAFIX Symmetric PDS Plus를 사용하여 TKA 시술을 받는 환자의 수술 절개를 봉합하는 데 필요한 총 시간으로 정의됩니다.
이차 목표에는 전체 수술 시간, 수술실(OR) 시간, 입원 기간, 절차 비용, 통증을 포함한 삶의 질 측정 및 운동 범위(ROM)의 차이 평가가 포함됩니다.
또한 열개, 창상 감염 및 기타 부작용을 포함한 창상 합병증의 발생률 분석을 통해 두 창상 봉합 절차에 대한 안전성 프로파일의 차이를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Tongji Hospital affiliated Tongji medical college huazhonguniversity of science&technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- Jilin University Chinese Japanese Friendship Hospital
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상 80세 미만입니다.
- 골관절염 환자는 선택적인 일방적 TKA를 받을 예정입니다.
- 환자는 기꺼이 연구에 참여하고, 연구 요구 사항, 후속 일정을 준수하고 서면 동의서를 제공합니다. 그리고
- 환자는 이 연구 참여가 완료될 때까지 추가 선택적 수술 절차를 예약하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 환자의 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2;
- 환자는 독립적으로 걸을 수 없습니다(보행 보조 장치 없이 연속 10미터 이상 걸을 수 없음).
- 환자는 지난 30일 동안 고통스러운 관절 또는 그 기저 병인의 치료를 위해 외과적 중재를 받았습니다.
- 환자는 관절경 이외의 영향을 받은 관절에 대해 이전에 개복 수술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 활동성 감염성 콜라겐 질환(즉, 피부경화증) 또는 상처 치유를 방해하는 기타 상태;
- 환자는 폴리(p-디옥사논), 트리클로산(IRGACARE®* MP) 또는 D&C Violet No. 2에 알레르기가 있습니다.
- 환자는 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 10.0mmol/L로 정의되는 조절 불량한 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 환자는 지난 6개월 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제 약물 사용 이력이 있습니다.
- 환자는 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그렇게 할 예정입니다.
- 환자는 켈로이드 형성 또는 비대증의 개인 또는 가족력을 알고 있습니다.
- 환자는 상처 치유를 저해하는 것으로 알려진 다른 피부 질환이 있습니다.
- 환자가 다른 연구 약물(30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 이내) 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 연구 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태를 가지고 있습니다. 그리고
- 다른 이유로 조사관이 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가시 봉합사 그룹
심부층과 중간층은 각각 하나의 "STRATAFIX™ Symmetric" Knotless Tissue 봉합사를 사용하여 수리 및 봉합됩니다.
STRATAFIX 나선형 봉합사는 진피층을 봉합하는 데 사용되며 국소 피부 접착제(TSA)인 DERMABOND™ Advance™ 피부 봉합 시스템은 피부 표면에 조직 근사화에 적용됩니다.
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이 장치는 미늘 봉합사 그룹의 깊은 층과 중간 층에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 장치는 미늘 봉합사 및 일반 봉합사 그룹 모두의 피내층에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 장치는 미늘 봉합사 및 일반 봉합사 그룹 모두의 피부층에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 봉합사 그룹
VICRYL® Plus 봉합사는 단속 봉합 방식으로 깊은 층과 중간층을 봉합하는 데 사용됩니다.
STRATAFIX 나선형 봉합사는 진피층을 봉합하는 데 사용되며 국소 피부 접착제(TSA)인 DERMABOND™ Advance™ 피부 봉합 시스템은 피부 표면에 조직 근사화에 적용됩니다.
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이 장치는 미늘 봉합사 및 일반 봉합사 그룹 모두의 피내층에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 장치는 미늘 봉합사 및 일반 봉합사 그룹 모두의 피부층에 사용됩니다.
다른 이름들:
이 장치는 기존 봉합사 그룹의 깊은 층과 중간 층에 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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봉합 시간
기간: 수술 중
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치료 그룹 사이에 외과적 절개를 봉합하는 데 필요한 총 시간.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Patty Schleckser, Ethicon, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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