Symetrická totální artroplastika kolene (TKA) (SFX)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku ≥ 18 let a < 80 let;
2. U pacienta s osteoartrózou je plánována elektivní jednostranná TKA;
3. Pacient je ochoten zúčastnit se studie, splnit požadavky studie, plán sledování a dát písemný informovaný souhlas; a
4. Pacient souhlasí s tím, že nebude plánovat žádné další elektivní chirurgické zákroky, dokud nebude účast v této studii dokončena.

Kritéria vyloučení:

1. pacientka, která je v době screeningu těhotná nebo kojící;
2. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
3. pacient není schopen samostatné chůze (neschopnost ujít alespoň 10 po sobě jdoucích metrů bez pomůcky pro chůzi);
4. Pacient podstoupil v posledních 30 dnech chirurgický zákrok za účelem léčby bolestivého kloubu nebo jeho základní etiologie;
5. Pacient prodělal předchozí otevřené operace na postiženém kloubu jiné než artroskopie;
6. Pacient má aktivní infekční kolagenové onemocnění (tj. sklerodermie) nebo jakýkoli jiný stav, který by narušoval hojení ran;
7. Pacient je alergický na poly (p-dioxanon), triclosan (IRGACARE®* MP) nebo D&C Violet č. 2;
8. Pacient má diabetes se špatnou kontrolou, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 10,0 mmol/l;
9. Pacient v minulosti užíval imunosupresiva, včetně steroidů, během posledních 6 měsíců;
10. Pacient podstoupil chemoterapii nebo ozařování během posledních 6 měsíců před zařazením do studie nebo je to naplánováno během období studie;
11. Pacient má známou osobní nebo rodinnou anamnézu tvorby keloidů nebo hypertrofie;
12. Pacient má jiné dermatologické stavy, o kterých je známo, že zhoršují hojení ran;
13. Pacient se účastní jakéhokoli jiného zkoumaného léku (do 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku) nebo studie zařízení;
14. Pacient má jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast ve studii; a
15. Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.