- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03307330
Une étude transversale examinant le tissu adipeux dans l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ces dernières années, la contribution du tissu adipeux à la résistance à l'insuline (RI) liée à l'obésité, au diabète sucré et aux maladies cardiovasculaires (MCV) est devenue évidente. fonction tissulaire et peut donc augmenter le risque de MCV. Les altérations cellulaires et moléculaires du tissu adipeux sont connues pour contribuer au tissu adipeux et à la résistance systémique à l'insuline, à l'inflammation chronique et peuvent entraîner une augmentation de la pression artérielle. Il est important de noter que toute conséquence clinique du dysfonctionnement du tissu adipeux serait aggravée par la grande quantité et le rôle métabolique central du tissu adipeux chez l'homme. Cependant, il existe une lacune dans notre compréhension des changements induits par l'AOS dans le tissu adipeux et de son implication dans le développement de troubles cardiométaboliques.
Le but de cette étude est d'examiner la composition cellulaire et moléculaire du tissu adipeux chez les sujets souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) par rapport au tissu adipeux d'individus sains. Nous émettons l'hypothèse que le tissu adipeux des sujets OSA aura une accumulation plus élevée de marqueurs de dommages cellulaires avec p16 et γH2AX positifs. Ces études fourniront des informations essentielles sur les voies qui peuvent être ciblées pour réduire la charge cardiométabolique dans la population OSA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Somers_CPL LAB
- Numéro de téléphone: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Virend Somers, MD., Ph.D
- Numéro de téléphone: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Somers_CPL LAB
- Numéro de téléphone: 507-255-8794
- E-mail: CPLOSA@mayo.edu
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Contact:
- Virend Somers, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 507-255-1144
- E-mail: somers.virend@mayo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- IMC ≤40 kg/m2
- Pas un fumeur ou un consommateur de tabac actuel
- Les personnes souffrant d'hypertension, de préhypertension et de dyslipidémie traitées seront autorisées à participer à l'étude
- Aucun médicament sur ordonnance autre que les médicaments utilisés pour traiter l'asthme, les allergies saisonnières ou environnementales (comme la cétirizine, la fexofénadine, la desloratadine, la loratadine, etc.), la dépression, le reflux acide (comme les antiacides ou les inhibiteurs de la pompe à protons), les médicaments topiques pour le traitement de la peau ou shampooings, pilules contraceptives ou dispositifs intra-utérins. D'autres médicaments peuvent être autorisés à la discrétion du personnel de l'étude.
- Pas enceinte ou allaitante et n'ayant pas l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Si un sujet est sous aspirine ou tout autre médicament anti-inflammatoire mais sans maladie vasculaire connue et selon l'indication, le médecin de l'étude peut demander au sujet de suspendre l'aspirine ou le traitement anti-inflammatoire pendant 7 jours avant la participation à l'étude. Dans le cas où le sujet n'arrête pas l'aspirine ou un autre médicament anti-inflammatoire, il ne pourra pas participer à l'étude en raison du risque de saignement lors de la biopsie de la graisse.
Critère d'exclusion
- La population d'étude vulnérable sera exclue
- Présence d'insuffisance rénale chronique (créatinine > 2,5 mg/dL) et/ou de cancers actifs
- Grossesse
- Anémique (hémoglobine <12 g/dL pour les hommes et <11 g/dL pour les femmes)
- Fumeur
- Utilisation chronique de médicaments (statines, anti-inflammatoires, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) et/ou inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA))
- Don de sang ou de plasma au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Apnée obstructive du sommeil
L'apnée obstructive du sommeil est définie comme ayant un indice d'apnée hypopnée (IAH)> = 5
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Apnée du sommeil non obstructive
L'apnée du sommeil non obstructive est définie comme ayant un indice d'apnée hypopnée (IAH) < 5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des cellules doublement positives p16^IND4A et gamma H2AX dans le tissu adipeux
Délai: Jour 2
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La positivité pour les deux (p16^IND4A et γH2AX) sert de marqueur de dommages cellulaires.
Une biopsie de la graisse de l'abdomen et de la cuisse sera effectuée pour obtenir jusqu'à 1 g de tissu adipeux de chaque site.
Ces échantillons de graisse seront regroupés pour analyse.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de p53 phosphorylée (pp53) dans le tissu adipeux
Délai: Jour 2
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Présence de pp53 en tant que rapport de phospho à p53 total pour accéder aux dommages cellulaires dans le tissu adipeux.
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Jour 2
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Pression artérielle moyenne sur 24 h
Délai: Jour 2
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mesure ambulatoire de la tension artérielle en mmHg
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Jour 2
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Fonction endothéliale vasculaire
Délai: Jour 2
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Modification du diamètre de l'artère brachiale en réponse à l'hyperémie
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Jour 2
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Sensibilité à l'insuline
Délai: Jour 2
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Test de tolérance au glucose par voie orale
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Jour 2
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La composition corporelle
Délai: Jour 1
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Pourcentage de graisse corporelle
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virend Somers, MD., Ph.D, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-003825
- R01HL065176 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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